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「スマート リマインダー」: ウェアラブル デバイスの効果に関するランダム化対照試験

2023年9月21日 更新者:Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University

「スマート リマインダー」: 脳卒中患者に遠隔リハビリテーションを提供するウェアラブル デバイスの効果に関するランダム化比較試験

家庭環境でウェアラブル デバイスを使用すると、継続的な遠隔監視とフィードバックが可能になり、集中的な自主トレーニングが可能になり、対面でのリハビリテーションに代わる効果的な代替手段となります。 最近の文献では、ウェアラブル デバイスが、脳卒中生存者における自宅での上肢トレーニングを強化および提供するための有望なツールであることが実証されています。 それにもかかわらず、以前のレビュー(Wang et al.、2017; Rodgers et al.、2019)では、在宅リハビリテーションにおけるウェアラブルデバイスの臨床応用に関する質の高い証拠が不足していることが強調されています。

この研究では、脳卒中患者の上肢片麻痺の運動機能を改善するための、在宅での上肢リハビリテーション介入としてのウェアラブル デバイスの強化版の有効性を検証します。 この研究は、次のような研究課題に取り組むことを目指しています。

「家庭でのウェアラブルデバイスによる介入は、治療と経過観察後に偽のデバイスを使用する従来の治療法よりも、脳卒中生存者の腕の回復を促進するのに効果的ですか?」 私たちは、マルチモーダルフィードバックシステムとウェアラブルデバイスの改善された機能が、脳卒中患者の片麻痺のUL機能の運動回復を促進するために、偽のデバイスを使用した従来の治療よりも効果的で持続可能な治療オプションを提供すると仮説を立てています。

並行して単一盲検ランダム化対照試験が香港の病院の外来患者および/または地域の脳卒中サ​​ービス施設で実施されます。 研究グループは 2 つあります: (1) ウェアラブル デバイス グループ、(2) 模擬グループ。 40 人の参加者が、コンピュータで生成された乱数列を使用して、(1) 実験 (ウェアラブル デバイス) グループと (2) 偽グループ (図解の配布資料と偽デバイスを使用) の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。割り当て。

実験グループの参加者は 4 週間のウェアラブル デバイス治療を受け、偽グループの参加者は偽デバイスを受け取り、4 週間の従来のトレーニングを完了します。 上肢の運動結果の測定値は、ベースライン、治療後 4 週間、追跡調査 8 週間の間隔で盲検評価者によって評価されます。

この研究の結果は、脳卒中生存者における片麻痺の上肢の運動回復促進における腕時計型デバイスの有効性の可能性を示し、家庭環境で新しいウェアラブル技術を使用する代替脳卒中治療への道を開くことになるだろう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、000000
        • 募集
        • Kenneth FONG
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 片側半球の関与
  • 発症3か月以上の脳卒中の診断
  • 片麻痺上肢、片麻痺上肢機能検査 - 香港版スコア (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) が 3 ~ 6 (最大スコアは 7)
  • 片麻痺の腕に過度の痛みや腫れの訴えがない
  • 修正されたアッシュワース スケール ≤ 2
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
  • ウェアラブルデバイスやスマートフォンを使用する際に、口頭での指示や 2 ステップのコマンドに従うことができる。

除外基準:

  • 同時期に別の同様の形式の実験研究に参加し、
  • 過去3か月以内にボツリヌス毒素注射の履歴がある
  • その他の重大な上肢障害、すなわち固定拘縮、五十肩、重度の関節炎
  • デバイスの使用を妨げる診断(視覚障害、活動性心臓疾患、緩和治療など)
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種が完全ではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェアラブルデバイス群
参加者は、腕時計を 1 日あたり少なくとも 3 時間、週に 5 日間着用し、1 日 1 時間の遠隔リハビリテーションを 4 週間にわたって週 5 回行うように指示されます。 毎週、45分間の治療相談が行われます。
ウェアラブルデバイスである腕時計にはBluetooth機能が搭載されており、モバイル機器と連携して参加者は所定の動画を視聴したり、遠隔リハビリテーションを行うことができます。 腕の動きを監視するセンサーがあり、複数のフィードバック (聴覚、視覚、触覚) を提供します。 参加者は、推奨される治療量に対するUL麻痺の重症度に応じて調整された所定の演習を実践するように指示されました。 このデバイスは腕の動きの角度と完了した反復回数を記録し、収集されたデータはリモート監視のために暗号化されたクラウドサーバーにアップロードされます。 毎週、参加者は 45 分間の相談セッションを受けて、進捗状況を確認し、ウェアラブル デバイスのデータに基づいて所定のエクササイズを修正します。
偽コンパレータ:シャムグループ
参加者は、1 日あたり少なくとも 3 時間、週に 5 日間偽のデバイスを着用するように指示されます。 さらに、アプリ内のビデオではなく、絵付きの配布資料の形式で提示される所定のエクササイズを、1 日 1 時間、週 5 回、4 週間にわたって上肢トレーニングに取り組むように指示されます。 毎週、45分間の治療相談が行われます。
この偽デバイスも腕時計であり、加速度計、ジャイロスコープ センサー、および最大 72 時間の連続使用をサポートする充電式バッテリーで構成されています。 このデバイスは参加者の腕の活動を監視しますが、リマインダーを発したり、遠隔リハビリテーション システムに接続したりすることはありません。 参加者は、絵付き配布資料にある推奨治療用量のエクササイズを行うよう指示され、毎週の治療相談も受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化: Fugl Meyer 上肢評価
時間枠:結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
FMA-UE は、相乗効果パターンと腕の動きを行う能力を測定する最大スコア 66 の 3 点スケールです (Fugl、1975)。 合計スコアは、上肢と手のサブスコアにさらに細分されます (Fugl、1975)。
結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
ベースラインからの変化: アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠:結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
ARAT は、片麻痺の上肢機能の評価ツールとして頻繁に使用されます。 それは、把握、グリップ、ピンチ、総運動の 4 つの領域からなる 19 項目で構成され、合計スコアは 57 です (Lyle、1981)。
結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
ベースラインからの変化: モーター活動ログ (MAL)
時間枠:結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
MAL は、患者が患部の腕を毎日どのくらいの頻度で効果的に使用しているかを評価するために設計された自己申告式のアンケートです (Uswatte、Taub、Morris、Light、および Thompson、2006)。 これには、患者の知覚された腕使用量 (MAL-AOU) と腕使用の質 (MAL-QOM) を測定するための 2 つの下位尺度が含まれていました (Uswatte et al., 2006)。
結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
ベースラインからの変化:患部の肘と肩の筋力
時間枠:結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
患部の肘や肩の筋力をフォースゲージで測定します。
結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
ベースラインからの変化: 影響を受けた肩 (屈曲/伸展)、肘 (屈曲/伸展)、前腕の回内/回外のアクティブな可動域。
時間枠:結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。
デジタル角度計を使用して、影響を受けた肩(屈曲/伸展)、肘(屈曲/伸展)、および前腕回内/回外の活動ROMを評価します。
結果の評価は、ベースライン、4 週間後の治療後、8 週間後のフォローアップの 3 つの間隔で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の動きの運動学データ
時間枠:結果の評価は治療後 4 週間で評価されます。
腕時計の内蔵加速度計は腕の動きの運動学的データを記録します。 この運動学的データは、毎日 3 時間の装着期間にわたる X、Y、Z 方向の平均加速度を指します (Wei et al., 2019)。 腕の動きの量は、動きの合計数を装着期間の合計で割った比率を使用して計算されます(Wei et al.、2019)。
結果の評価は治療後 4 週間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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