„Smart Reminder“: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung eines tragbaren Geräts
„Smart Reminder“: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung eines tragbaren Geräts zur Telerehabilitation für Personen mit Schlaganfall
Der Einsatz tragbarer Geräte in der häuslichen Umgebung ermöglicht eine kontinuierliche Fernüberwachung und Rückmeldung für ein intensives, selbstgesteuertes Training, eine wirksame Alternative zur Rehabilitation vor Ort. Neue Literatur zeigt, dass tragbare Geräte vielversprechende Hilfsmittel sind, um das Training der oberen Gliedmaßen zu Hause bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern und durchzuführen. Dennoch haben frühere Übersichten (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) einen Mangel an qualitativ hochwertigen Beweisen für die klinische Anwendung tragbarer Geräte in der häuslichen Rehabilitation hervorgehoben.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der verbesserten Version des tragbaren Geräts als häusliche Rehabilitationsmaßnahme für die oberen Gliedmaßen zur Verbesserung der hemiplegischen motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen von Personen mit Schlaganfall. Die Studie soll der Forschungsfrage nachgehen:
„Ist die Intervention mit tragbaren Geräten zu Hause wirksamer bei der Förderung der Armerholung bei Schlaganfallüberlebenden als die konventionelle Therapie mit einem Scheingerät nach der Behandlung und Nachsorge?“ Wir gehen davon aus, dass das multimodale Feedbacksystem und die verbesserten Funktionen des tragbaren Geräts eine wirksamere und nachhaltigere Behandlungsoption als die herkömmliche Therapie mit einem Scheingerät zur Förderung der motorischen Wiederherstellung der hemiplegischen UL-Funktion bei Schlaganfallpatienten bieten werden.
Eine parallele, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird in ambulanten und/oder kommunalen Schlaganfalldiensten von Krankenhäusern in Hongkong durchgeführt. Es wird zwei Studiengruppen geben: (1) eine Gruppe mit tragbaren Geräten und (2) eine Scheingruppe. Vierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt (1) der experimentellen Gruppe (tragbares Gerät) und (2) der Scheingruppe (verwenden Sie das bildliche Handout und das Scheingerät), wobei eine computergenerierte Zufallszahlenfolge verwendet wird, um das zu verbergen Zuweisung.
Teilnehmer der Versuchsgruppe werden einer 4-wöchigen Behandlung mit tragbaren Geräten unterzogen, und Teilnehmer der Scheingruppe erhalten ein Scheingerät und absolvieren ein 4-wöchiges konventionelles Training. Die motorischen Ergebnismessungen der oberen Gliedmaßen werden in den folgenden Intervallen ausgewertet: Ausgangswert, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Nachuntersuchung nach 8 Wochen durch verblindete Gutachter.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die mögliche Wirksamkeit des Armbanduhrgeräts bei der Förderung der motorischen Erholung der hemiplegischen oberen Extremität bei Schlaganfallüberlebenden zeigen und den Weg für eine alternative Schlaganfalltherapie ebnen, die neuartige tragbare Technologie im häuslichen Umfeld nutzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- Kenneth FONG
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Kontakt:
- Kenneth FONG
- Telefonnummer: 27666716
- E-Mail: rsnkfong@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- einseitige hemisphärische Beteiligung
- Diagnose eines Schlaganfalls mit Beginn ≥ drei Monate
- hemiplegische obere Extremität mit Funktionstest für hemiplegische obere Extremität – Hongkong-Versionsscore (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) zwischen 3 und 6 (mit einem maximalen Score von 7)
- Keine Beschwerden über übermäßige Schmerzen und Schwellungen am gelähmten Arm
- Modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- in der Lage, verbale Anweisungen und zweistufige Befehle bei der Verwendung des tragbaren Geräts und des Smartphones zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen ähnlichen Form experimenteller Studie im gleichen Zeitraum,
- wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben
- andere erhebliche Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen, z. B. feste Kontrakturen, Schultersteife und schwere Arthritis
- Diagnose, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigt, z. B. Sehbehinderung, aktive Herzprobleme und palliative Behandlung
- nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tragbare Gerätegruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Armbanduhr mindestens 3 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche zu tragen und sich über 4 Wochen 1 Stunde pro Tag, 5 Mal pro Woche, an der Telerehabilitation zu beteiligen.
Wöchentlich findet eine 45-minütige Therapieberatung statt.
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Das tragbare Gerät, eine Armbanduhr, verfügt über eine Bluetooth-Funktion zur Verbindung mit mobilen Geräten, damit die Teilnehmer die vorgeschriebenen Videos ansehen und an der Telerehabilitation teilnehmen können.
Es verfügt über Sensoren zur Überwachung der Armbewegungen und bietet mehrere Rückmeldungen (akustisch, visuell und taktil).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die vorgeschriebenen Übungen durchzuführen – abgestimmt auf den Schweregrad der UL-Parese für die empfohlene Therapiedosis.
Das Gerät zeichnete die Winkel der Armbewegung und die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen auf und die gesammelten Daten werden zur Fernüberwachung auf einen verschlüsselten Cloud-Server hochgeladen.
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer eine 45-minütige Beratungssitzung, um ihre Fortschritte zu überprüfen und vorgeschriebene Übungen basierend auf den Daten des tragbaren Geräts anzupassen.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Scheingerät mindestens 3 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche zu tragen.
Darüber hinaus werden sie angewiesen, sich an einem Training der oberen Gliedmaßen zu beteiligen, wobei die vorgeschriebenen Übungen in Form eines bildlichen Handouts statt eines In-App-Videos präsentiert werden, 1 Stunde pro Tag, 5 Mal pro Woche über 4 Wochen.
Wöchentlich findet eine 45-minütige Therapieberatung statt.
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Bei dem Scheingerät handelt es sich gleichzeitig um eine Armbanduhr, die aus einem Beschleunigungsmesser, einem Gyroskopsensor und einem wiederaufladbaren Akku besteht, der bis zu 72 Stunden Dauerbetrieb ermöglicht.
Das Gerät überwacht die Armaktivität des Teilnehmers, sendet jedoch keine Erinnerungen aus und ist nicht mit einem Telerehabilitationssystem verbunden.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Übungen aus dem Bildhandout für die empfohlene Therapiedosis durchzuführen und erhielten außerdem eine wöchentliche Therapieberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Beurteilung der oberen Extremität nach Fugl Meyer
Zeitfenster: Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Die FMA-UE ist eine 3-Punkte-Skala mit einem Maximalwert von 66, die das synergistische Muster und die Fähigkeit zur Ausführung von Armbewegungen misst (Fugl, 1975).
Der Gesamtscore wird weiter in Subscores für die obere Extremität und die Hand unterteilt (Fugl, 1975).
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Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Der ARAT ist ein häufig verwendetes Beurteilungsinstrument für die Funktion der oberen Gliedmaßen bei Hemiplegikern.
Es besteht aus 19 Items, die vier Bereiche umfassen: Greifen, Greifen, Kneifen und Grobmotorik, und hat eine Gesamtpunktzahl von 57 (Lyle, 1981).
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Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Der MAL ist ein Selbstauskunftsfragebogen, mit dem ermittelt werden soll, wie häufig und effektiv Patienten ihren betroffenen Arm täglich nutzen (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006).
Es umfasste zwei Subskalen zur Messung des von den Patienten wahrgenommenen Umfangs der Armnutzung (MAL-AOU) und der Qualität der Armnutzung (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
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Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Muskelkraft des betroffenen Ellenbogens und der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Die Muskelkraft des betroffenen Ellenbogens und der Schulter wird mit einem Kraftmessgerät gemessen.
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Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Aktiver Bewegungsbereich der betroffenen Schulter (Flexion/Extension), des Ellenbogens (Flexion/Extension) und der Pronation/Supination des Unterarms.
Zeitfenster: Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Mithilfe eines digitalen Goniometers wird der aktive Bewegungsspielraum der betroffenen Schulter (Flexion/Extension), des Ellenbogens (Flexion/Extension) und der Pronation/Supination des Unterarms beurteilt.
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Ergebnismaße werden in drei Intervallen ausgewertet: Baseline, Nachbehandlung nach 4 Wochen und Follow-up nach 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematische Daten der Armbewegung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 4 Wochen nach der Behandlung ausgewertet.
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Der eingebaute Beschleunigungsmesser der Armbanduhr zeichnet die kinematischen Daten der Armbewegungen auf.
Diese kinematischen Daten bezogen sich auf die mittlere Beschleunigung in X-, Y- und Z-Richtung über die tägliche Tragedauer von 3 Stunden (Wei et al., 2019).
Die Anzahl der Armbewegungen errechnet sich aus dem Verhältnis der Gesamtzahl der Bewegungen geteilt durch die Gesamttragedauer (Wei et al., 2019).
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Die Ergebnismessung wird 4 Wochen nach der Behandlung ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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