«Умное напоминание»: рандомизированное контролируемое исследование влияния носимого устройства
«Умное напоминание»: рандомизированное контролируемое исследование влияния носимого устройства на телереабилитацию лиц, перенесших инсульт
Использование носимых устройств в домашних условиях обеспечивает непрерывный удаленный мониторинг и обратную связь для интенсивных самостоятельных тренировок, что является эффективной альтернативой очной реабилитации. Появляющаяся литература продемонстрировала, что носимые устройства являются многообещающими инструментами для улучшения и обеспечения домашней тренировки верхних конечностей у перенесших инсульт. Тем не менее в предыдущих обзорах (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) указывалось на нехватку высококачественных доказательств клинического применения носимых устройств в домашней реабилитации.
В этом исследовании изучается эффективность усовершенствованной версии носимого устройства в качестве домашнего реабилитационного вмешательства для улучшения двигательной функции верхних конечностей с гемиплегией у людей, перенесших инсульт. Исследование направлено на решение исследовательского вопроса:
«Являются ли вмешательства с использованием носимых устройств в домашних условиях более эффективными для восстановления рук у перенесших инсульт, чем обычная терапия с использованием ложных устройств после лечения и последующего наблюдения?» Мы предполагаем, что мультимодальная система обратной связи и улучшенные функции носимого устройства обеспечат более эффективный и устойчивый вариант лечения, чем обычная терапия с использованием фиктивного устройства, чтобы способствовать восстановлению двигательной функции UL при гемиплегии у людей с инсультом.
Параллельное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в амбулаторных больницах Гонконга и/или в учреждениях службы помощи при инсульте по месту жительства. Будет две исследовательские группы: (1) группа носимых устройств и (2) фиктивная группа. Сорок участников будут случайным образом распределены в любую из двух групп исследования (1) экспериментальная группа (носимое устройство) и (2) фиктивная группа (используйте иллюстрированный раздаточный материал и фиктивное устройство) с использованием компьютерной последовательности случайных чисел, чтобы скрыть распределение.
Участники экспериментальной группы пройдут 4-недельное лечение носимыми устройствами, а участники фиктивной группы получат фиктивное устройство и пройдут 4-недельное обычное обучение. Показатели двигательных результатов верхних конечностей будут оцениваться со следующими интервалами: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель с помощью слепых оценщиков.
Результаты этого исследования продемонстрируют возможную эффективность наручных часов в содействии восстановлению моторики верхней конечности с гемиплегией у лиц, перенесших инсульт, и проложат путь к альтернативной терапии инсульта, в которой используются новые носимые технологии в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Рекрутинг
- Kenneth FONG
-
Контакт:
- Kenneth FONG
- Номер телефона: 27666716
- Электронная почта: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- одностороннее поражение полушарий
- диагноз инсульта с началом ≥ трех месяцев
- гемиплегия верхней конечности с функциональным тестом на гемиплегию верхней конечности — оценка по гонконгской версии (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) от 3 до 6 (с максимальной оценкой 7)
- отсутствие жалоб на чрезмерную боль и отек над гемиплегической рукой
- Модифицированная шкала Эшворта ≤ 2
- Мини-психическое обследование (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- способен следовать устным инструкциям и двухэтапным командам при использовании носимого устройства и смартфона.
Критерий исключения:
- участие в другой аналогичной форме экспериментального исследования в течение того же периода,
- наличие в анамнезе инъекций ботулотоксина в течение последних трех месяцев
- другие значительные поражения верхних конечностей, например, фиксированные контрактуры, замороженное плечо и тяжелый артрит
- диагноз, который будет мешать использованию устройства, т. е. нарушение зрения, активные проблемы с сердцем и паллиативное лечение
- не полностью привиты от COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа носимых устройств
Участникам будет предложено носить наручные часы не менее 3 часов в день, 5 дней в неделю, и заниматься телереабилитацией по 1 часу в день 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Еженедельно будет проходить 45-минутная терапевтическая консультация.
|
Носимое устройство, наручные часы, имеет функцию Bluetooth для подключения к мобильным устройствам, чтобы участники могли просматривать предписанные видео и участвовать в телереабилитации.
Он оснащен датчиками для отслеживания движений рук и обеспечивает множественную обратную связь (аудиальную, визуальную и тактильную).
Участники были проинструктированы практиковать предписанные упражнения, подобранные в соответствии с тяжестью пареза ВЛ для рекомендуемой терапевтической дозы.
Устройство записывает углы движения руки и количество выполненных повторений, а собранные данные загружаются на зашифрованный облачный сервер для удаленного мониторинга.
Еженедельно участники будут получать 45-минутную консультационную сессию, чтобы оценить свой прогресс и изменить предписанные упражнения на основе данных носимых устройств.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Участникам будет предложено носить фиктивное устройство не менее 3 часов в день, 5 дней в неделю.
Кроме того, им будет предложено тренировать верхние конечности с предписанными упражнениями, представленными в виде иллюстрированного раздаточного материала, а не видео в приложении, по 1 часу в день 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Еженедельно будет проходить 45-минутная терапевтическая консультация.
|
Фальшивое устройство также представляет собой наручные часы, которые состоят из акселерометра, датчика гироскопа и перезаряжаемой батареи, поддерживающей до 72 часов непрерывного использования.
Устройство будет отслеживать активность руки участника, но не будет выдавать никаких напоминаний и не будет подключено к системе телереабилитации.
Участникам было дано указание выполнять упражнения из иллюстрированного раздаточного материала для рекомендуемой терапевтической дозы, а также они получали еженедельную терапевтическую консультацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: оценка Fugl Meyer верхней конечности
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
FMA-UE представляет собой трехбалльную шкалу с максимальным баллом 66, которая измеряет синергетический паттерн и способность выполнять движения руками (Fugl, 1975).
Общий балл далее подразделяется на подбаллы верхних конечностей и кистей (Fugl, 1975).
|
Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Тест руки исследования действий (ARAT)
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
ARAT является часто используемым инструментом оценки функции верхних конечностей при гемиплегии.
Он состоит из 19 заданий, включающих четыре домена: хватание, захват, щипок и крупную моторику, и имеет общий балл 57 (Lyle, 1981).
|
Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
MAL представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, предназначенный для оценки того, насколько часто и эффективно пациенты ежедневно используют пораженную руку (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Он включал две субшкалы для измерения воспринимаемого пациентами объема использования рук (MAL-AOU) и качества использования рук (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
|
Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: мышечная сила пораженного локтя и плеча.
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
Мышечная сила пораженного локтя и плеча будет измеряться с помощью датчика силы.
|
Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: активный диапазон движения пораженного плеча (сгибание/разгибание), локтя (сгибание/разгибание) и пронация/супинация предплечья.
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
Цифровой гониометр будет использоваться для оценки активного ROM пораженного плеча (сгибание/разгибание), локтя (сгибание/разгибание) и пронации/супинации предплечья.
|
Показатели результатов будут оцениваться через три интервала: исходный уровень, после лечения через 4 недели и последующее наблюдение через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематические данные движения руки
Временное ограничение: Результат будет оцениваться после лечения через 4 недели.
|
Встроенный акселерометр наручных часов будет записывать кинематические данные движений рук.
Эти кинематические данные относятся к среднему ускорению в направлениях X, Y и Z в течение 3-часового периода ежедневного ношения (Wei et al., 2019).
Количество движений руки рассчитывается с использованием отношения общего количества движений к общей продолжительности ношения (Wei et al., 2019).
|
Результат будет оцениваться после лечения через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Smart reminder
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимое устройство — «Умное напоминание»
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelЗавершенныйЧувствительность дентина | Отбеливание зубовБразилия