"Smart Reminder": en randomiserad kontrollerad prövning på effekten av en bärbar enhet
"Smart Reminder": en randomiserad kontrollerad prövning av effekten av en bärbar enhet för att ge telerehabilitering för personer med stroke
Att använda bärbara enheter i hemmiljön möjliggör kontinuerlig fjärrövervakning och feedback för intensiv självstyrd träning, ett effektivt alternativ till personlig rehabilitering. Ny litteratur visade att bärbara enheter är lovande verktyg för att förbättra och leverera hembaserad träning i övre extremiteter hos strokeöverlevande. Ändå har tidigare recensioner (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) belyst en brist på högkvalitativa bevis om den kliniska tillämpningen av bärbara enheter i hembaserad rehabilitering.
Denna studie undersöker effektiviteten av den förbättrade versionen av den bärbara enheten som ett hembaserat rehabiliteringsingrepp för övre extremiteterna för att förbättra den hemiplegiska motorfunktionen hos personer med stroke. Studien syftar till att ta itu med forskningsfrågan:
"Är intervention med bärbara enheter i hemmet effektivare för att främja armåterhämtning hos överlevande stroke än konventionell terapi med en skenanordning efter behandling och uppföljning?" Vi antar att det multimodala återkopplingssystemet och förbättrade funktioner från den bärbara enheten kommer att ge ett mer effektivt och hållbart behandlingsalternativ än konventionell terapi med en skenenhet för att främja motorisk återhämtning av den hemiplegiska UL-funktionen hos personer med stroke.
En parallell enkelblind randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i polikliniska sjukhus i Hong Kong och/eller inom stroketjänst. Det kommer att finnas två studiegrupper: (1) en grupp för bärbara enheter och (2) en skengrupp. Fyrtio deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i någon av de två studiegrupperna (1) den experimentella gruppen (bärbar enhet) och (2) den skenbara gruppen (använd bildhandouten och skenenheten) med hjälp av en datorgenererad slumptalssekvens för att dölja tilldelning.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomgå en 4-veckors behandling av bärbara enheter och deltagare i skengruppen kommer att få en skenenhet och genomföra en 4-veckors konventionell utbildning. Motoriska utfallsmått för övre extremiteter kommer att utvärderas med följande intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor av blindade bedömare.
Resultaten av denna studie kommer att visa armbandsurets möjliga effekt för att främja motorisk återhämtning av den hemiplegiska övre extremiteten hos strokeöverlevande och bana väg för en alternativ stroketerapi som använder ny bärbar teknologi i hemmiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytering
- Kenneth FONG
-
Kontakt:
- Kenneth FONG
- Telefonnummer: 27666716
- E-post: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- ensidig hemisfärisk inblandning
- diagnos av stroke med debut ≥ tre månader
- hemiplegisk övre extremitet med funktionstest för hemiplegisk övre extremitet - Hongkong versionspoäng (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) mellan 3 och 6 (med ett maximalt betyg på 7)
- inga klagomål om överdriven smärta och svullnad över den hemiplegiska armen
- Modifierad Ashworth-skala ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- kunna följa verbala instruktioner och 2-stegskommandon när du använder den bärbara enheten och smartphonen.
Exklusions kriterier:
- deltagande i en annan liknande form av experimentell studie under samma period,
- har en historia av botulinumtoxininjektion under de senaste tre månaderna
- annan betydande funktionsnedsättning i övre extremiteterna, t.ex. fixerade kontrakturer, frusen axel och svår artrit
- diagnos som kommer att störa användningen av enheten, d.v.s. synnedsättning, aktiva hjärtproblem och palliativ behandling
- inte helt vaccinerad från covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för bärbara enheter
Deltagarna kommer att instrueras att bära armbandsuret i minst 3 timmar per dag, 5 dagar i veckan och engagera sig i telerehabilitering, 1 timme per dag 5 gånger per vecka under 4 veckor.
Varje vecka blir det en 45 minuters terapikonsultation.
|
Den bärbara enheten, ett armbandsur, har en Bluetooth-funktion för att länka till mobila enheter så att deltagarna kan se de föreskrivna videorna och delta i telerehabilitering.
Den har sensorer för att övervaka armrörelser och ger flera återkopplingar (auditiva, visuella och taktila).
Deltagarna instruerades att träna de föreskrivna övningarna - skräddarsydda efter svårighetsgraden av UL-paresen för den rekommenderade terapidosen.
Enheten registrerade vinklarna för armrörelser och antalet genomförda repetitioner och insamlad data laddas upp till en krypterad molnserver för fjärrövervakning.
Varje vecka kommer deltagarna att få en 45-minuters konsultationssession för att granska sina framsteg och modifiera föreskrivna övningar baserat på data från bärbara enheter.
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
Deltagarna kommer att instrueras att bära skenanordningen i minst 3 timmar per dag, 5 dagar i veckan.
Dessutom kommer de att instrueras att delta i träning av övre extremiteterna med de föreskrivna övningarna som presenteras i form av ett bildmaterial istället för en video i appen, 1 timme per dag 5 gånger i veckan under 4 veckor.
Varje vecka blir det en 45 minuters terapikonsultation.
|
Sham-enheten är också ett armbandsur, som består av en accelerometer, en gyroskopsensor och ett uppladdningsbart batteri som stöder upp till 72 timmars kontinuerlig användning.
Enheten kommer att övervaka deltagarens armaktivitet, men den kommer inte att avge några påminnelser eller kopplas till ett telerehabiliteringssystem.
Deltagarna instruerades att utföra övningarna från bildhandouten för den rekommenderade terapidosen och fick också en terapikonsultation varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen: Fugl Meyer bedömning av övre extremitet
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
FMA-UE är en 3-gradig skala med en maximal poäng på 66 som mäter det synergistiska mönstret och förmågan att göra armrörelser (Fugl, 1975).
Den totala poängen är ytterligare uppdelad i övre extremitet och hand subpoäng (Fugl, 1975).
|
Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
|
Ändring från baslinjen: Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
ARAT är ett ofta använt bedömningsverktyg för hemiplegisk funktion av övre extremiteter.
Den består av 19 föremål som omfattar fyra domäner: grepp, grepp, nyp och grovmotorisk, och den har en totalpoäng på 57 (Lyle, 1981).
|
Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
|
Ändring från baslinjen: Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
MAL är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma hur ofta och effektivt patienter använder sin drabbade arm dagligen (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Den inkluderade två subskalor för att mäta patienters upplevda mängd armanvändning (MAL-AOU) och kvalitet på armanvändning (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
|
Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen: Muskelstyrka i den drabbade armbågen och axeln
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
Muskelstyrkan hos den drabbade armbågen och axeln kommer att mätas med hjälp av en kraftmätare.
|
Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen: Aktivt rörelseomfång för den drabbade axeln (flexion/extension), armbåge (flexion/extension) och underarmspronation/supination.
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
En digital goniometer kommer att användas för att utvärdera den aktiva ROM för den drabbade axeln (flexion/extension), armbåge (flexion/extension) och underarmspronation/supination.
|
Resultatmått kommer att utvärderas med tre intervall: baslinje, efterbehandling efter 4 veckor och uppföljning efter 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk data för armrörelser
Tidsram: Resultatmåttet kommer att utvärderas efter behandling efter 4 veckor.
|
Armbandsurets inbyggda accelerometer registrerar kinematisk data för armrörelser.
Dessa kinematiska data hänvisade till medelaccelerationen i X-, Y- och Z-riktningarna under den 3-timmars bärperioden dagligen (Wei et al., 2019).
Mängden armrörelser beräknas genom att använda förhållandet mellan det totala antalet rörelser dividerat med den totala bärtiden (Wei et al., 2019).
|
Resultatmåttet kommer att utvärderas efter behandling efter 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Smart reminder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .