'Smart Reminder': et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af en bærbar enhed
'Smart påmindelse': et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af en bærbar enhed for at give telerehabilitering til personer med slagtilfælde
Brug af bærbare enheder i hjemmet tillader kontinuerlig fjernovervågning og feedback til intens selvstyret træning, et effektivt alternativ til personlig rehabilitering. Ny litteratur påviste, at bærbare enheder er lovende værktøjer til at forbedre og levere hjemmebaseret træning i overekstremiteterne hos patienter, der overlever slagtilfælde. Ikke desto mindre fremhævede tidligere anmeldelser (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) en mangel på evidens af høj kvalitet vedrørende den kliniske anvendelse af bærbare enheder i hjemmebaseret rehabilitering.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af den forbedrede version af den bærbare enhed som en hjemmebaseret rehabiliteringsintervention for øvre lemmer for at forbedre den hemiplegiske motoriske funktion af øvre lemmer hos personer med slagtilfælde. Undersøgelsen søger at besvare forskningsspørgsmålet:
'Er intervention med bærbare anordninger i hjemmet mere effektiv til at fremme armrestitution hos slagtilfældeoverlevere end konventionel terapi med et falsk apparat efter behandling og opfølgning?' Vi antager, at det multimodale feedbacksystem og de forbedrede funktioner fra den bærbare enhed vil give en mere effektiv og bæredygtig behandlingsmulighed end konventionel terapi med en falsk enhed for at fremme motorisk genopretning af den hemiplegiske UL-funktion hos personer med slagtilfælde.
Et parallelt enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i ambulante hospitaler i Hong Kong og/eller i samfundet med slagtilfælde. Der vil være to undersøgelsesgrupper: (1) en gruppe med bærbare enheder og (2) en falsk gruppe. Fyrre deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesgrupper (1) den eksperimentelle (bærbare enhed) gruppe og (2) den falske gruppe (brug den billedlige uddeling og den falske enhed) ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens for at skjule tildeling.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå en 4-ugers wearable device-behandling, og deltagere i sham-gruppen vil modtage et sham-apparat og gennemføre en 4-ugers konventionel træning. Motoriske udfaldsmål for øvre lemmer vil blive evalueret med følgende intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger af blindede bedømmere.
Resultaterne af denne undersøgelse vil vise armbåndsurets mulige effektivitet til at fremme motorisk genopretning af den hemiplegiske øvre lemmer hos patienter, der overlever slagtilfælde, og bane vejen for en alternativ slagtilfældebehandling, der bruger ny, bærbar teknologi i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Kenneth FONG
-
Kontakt:
- Kenneth FONG
- Telefonnummer: 27666716
- E-mail: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ensidig hemisfærisk involvering
- diagnose af slagtilfælde med debut ≥ tre måneder
- hemiplegisk overekstremitet med funktionstest for hemiplegisk øvre ekstremitet - Hong Kong versionsscore (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) mellem 3 og 6 (med en maksimal score på 7)
- ingen klage over overdreven smerte og hævelse over den hemiplegiske arm
- Modificeret Ashworth-skala ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- i stand til at følge verbale instruktioner og 2-trins-kommandoer i brug af den bærbare enhed og smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i en anden lignende form for eksperimentel undersøgelse i samme periode,
- har haft en historie med botulinumtoksin-injektion inden for de seneste tre måneder
- anden betydelig svækkelse af øvre lemmer, dvs. faste kontrakturer, frossen skulder og svær gigt
- diagnose, som vil forstyrre brugen af enheden, dvs. synsnedsættelse, aktive hjerteproblemer og palliativ behandling
- ikke fuldt vaccineret mod COVID-19.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe af bærbare enheder
Deltagerne vil blive instrueret i at bære armbåndsuret i minimum 3 timer om dagen, 5 dage om ugen og deltage i telerehabilitering, 1 time om dagen 5 gange om ugen over 4 uger.
Ugentligt vil der være en 45 minutters terapikonsultation.
|
Den bærbare enhed, et armbåndsur, har en Bluetooth-funktion til at linke til mobile enheder, så deltagerne kan se de foreskrevne videoer og deltage i telerehabilitering.
Den har sensorer til at overvåge armbevægelser og giver flere feedbacks (auditiv, visuel og taktil).
Deltagerne blev instrueret i at øve de foreskrevne øvelser - skræddersyet i henhold til sværhedsgraden af UL-pareser for den anbefalede terapidosis.
Enheden registrerede vinklerne for armbevægelser og antallet af gentagelser, der blev gennemført, og de indsamlede data uploades til en krypteret skyserver til fjernovervågning.
Ugentligt vil deltagerne modtage en 45-minutters konsultationssession for at gennemgå deres fremskridt og ændre foreskrevne øvelser baseret på data fra den bærbare enhed.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at bære den falske enhed i minimum 3 timer om dagen, 5 dage om ugen.
Derudover vil de blive instrueret i at deltage i træning af overekstremiteterne med de foreskrevne øvelser præsenteret i form af en billeduddeling frem for en video i appen, 1 time om dagen 5 gange om ugen over 4 uger.
Ugentligt vil der være en 45 minutters terapikonsultation.
|
Sham-enheden er også et armbåndsur, som består af et accelerometer, en gyroskopsensor og et genopladeligt batteri, der understøtter op til 72 timers kontinuerlig brug.
Enheden vil overvåge deltagerens armaktivitet, men den vil ikke udsende nogen påmindelser eller være forbundet til et telerehabiliteringssystem.
Deltagerne blev instrueret i at udføre øvelserne fra det billedlige uddelingsark for den anbefalede terapidosis og modtog også en ugentlig terapikonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline: Fugl Meyer øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
FMA-UE er en 3-punkts skala med en maksimal score på 66, der måler det synergistiske mønster og evnen til at lave armbevægelser (Fugl, 1975).
Den samlede score er yderligere opdelt i øvre ekstremitet og hånd subscores (Fugl, 1975).
|
Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
|
Ændring fra baseline: Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
ARAT er et hyppigt anvendt vurderingsværktøj til hemiplegisk funktion af overekstremiteter.
Den består af 19 elementer, der omfatter fire domæner: greb, greb, klem og grovmotorisk, og den har en samlet score på 57 (Lyle, 1981).
|
Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
|
Ændring fra baseline: Motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
MAL er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere, hvor hyppigt og effektivt patienter bruger deres berørte arm dagligt (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Den omfattede to underskalaer til at måle patienters opfattede mængde af armbrug (MAL-AOU) og kvalitet af armbrug (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
|
Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
|
Ændring fra baseline: Muskelstyrke af den berørte albue og skulder
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
Muskelstyrken af den berørte albue og skulder vil blive målt ved hjælp af en kraftmåler.
|
Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
|
Ændring fra baseline: Aktivt bevægelsesområde for den berørte skulder (fleksion/ekstension), albue (fleksion/ekstension) og underarmspronation/supination.
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
Et digitalt goniometer vil blive brugt til at evaluere den aktive ROM af den berørte skulder (fleksion/ekstension), albue (fleksion/ekstension) og underarmspronation/supination.
|
Resultatmål vil blive evalueret med tre intervaller: baseline, efterbehandling efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske data for armbevægelser
Tidsramme: Resultatmålet vil blive evalueret efter behandling efter 4 uger.
|
Armbåndsurets indbyggede accelerometer vil registrere de kinematiske data for armbevægelser.
Disse kinematiske data refererede til den gennemsnitlige acceleration i X-, Y- og Z-retningerne over den 3-timers bæreperiode dagligt (Wei et al., 2019).
Mængden af armbevægelser beregnes ved at bruge forholdet mellem det samlede antal bevægelser divideret med den samlede bæretid (Wei et al., 2019).
|
Resultatmålet vil blive evalueret efter behandling efter 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Smart reminder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .