“智能提醒”：关于可穿戴设备效果的随机对照试验
2023年9月21日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
“智能提醒”：关于可穿戴设备为中风患者提供远程康复效果的随机对照试验
在家庭环境中使用可穿戴设备可以进行持续的远程监控和反馈，以进行高强度的自主训练，这是一种有效的替代面对面康复的方法。 新兴文献表明，可穿戴设备是很有前途的工具，可以增强和提供中风幸存者的家庭上肢训练。 尽管如此，之前的评论（Wang 等人，2017 年；Rodgers 等人，2019 年）强调缺乏关于可穿戴设备在家庭康复中的临床应用的高质量证据。
本研究检验了增强版可穿戴设备作为居家上肢康复干预对改善中风患者偏瘫上肢运动功能的有效性。 该研究旨在解决研究问题：
“在家中进行可穿戴设备干预，在促进中风幸存者手臂康复方面是否比治疗和随访后使用假设备进行的传统疗法更有效？” 我们假设多模式反馈系统和可穿戴设备的改进功能将提供比使用假设备的常规治疗更有效和可持续的治疗选择，以促进中风患者偏瘫 UL 功能的运动恢复。
一项平行的单盲随机对照试验将在香港医院门诊和/或社区中风服务机构进行。 将有两个研究组：(1) 可穿戴设备组和 (2) 假手术组。 四十名参与者将被随机分配到两个研究组中的任何一个（1）实验（可穿戴设备）组和（2）假组（使用图片讲义和假设备）使用计算机生成的随机数序列来隐藏分配。
实验组的参与者将接受为期 4 周的可穿戴设备治疗，假组的参与者将接受假设备并完成为期 4 周的常规训练。 上肢运动结果测量将按以下时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访，由盲法评估员进行。
这项研究的结果将显示手表装置在促进中风幸存者偏瘫上肢运动恢复方面的可能功效，并为在家庭环境中使用新型可穿戴技术的替代中风治疗铺平道路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hong Kong、香港、000000
- 招聘中
- Kenneth FONG
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接触：
- Kenneth FONG
- 电话号码：27666716
- 邮箱：rsnkfong@polyu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 单侧半球受累
- 诊断为发作≥ 3 个月的中风
- 偏瘫上肢功能测试偏瘫上肢-港版评分 (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) 在 3 至 6 之间（最高分数为 7）
- 没有主诉偏瘫手臂过度疼痛和肿胀
- 改良 Ashworth 量表 ≤ 2
- 简易智力测验（MMSE）≥19（Wei et al., 2019）
- 能够按照口头指示和两步指令使用可穿戴设备和智能手机。
排除标准：
- 在同一时期参与另一种类似形式的实验研究，
- 近三个月内有注射肉毒毒素史
- 其他明显的上肢损伤，即固定挛缩、肩周炎和严重关节炎
- 会干扰设备使用的诊断，即视力障碍、活动性心脏问题和姑息治疗
- 未完全接种 COVID-19 疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴设备组
将指导参与者每天至少佩戴手表 3 小时，每周 5 天，并进行远程康复，每天 1 小时，每周 5 次，持续 4 周。
每周会有一次 45 分钟的治疗咨询。
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可穿戴设备是一款手表，具有蓝牙功能，可以连接到移动设备，供参与者查看规定的视频并进行远程康复。
它有传感器来监控手臂运动并提供多种反馈（听觉、视觉和触觉）。
参与者被指导进行规定的练习——根据 UL 麻痹的严重程度针对推荐的治疗剂量量身定制。
该设备记录了手臂运动的角度和完成的重复次数，并将收集的数据上传到加密的云服务器以进行远程监控。
每周，参与者将接受一次 45 分钟的咨询会议，以回顾他们的进展并根据可穿戴设备数据修改规定的锻炼。
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假比较器：假手术组
将指示参与者每天至少佩戴假装置 3 小时，每周佩戴 5 天。
此外，他们将被指导进行上肢训练，并以图片讲义而非应用内视频的形式进行规定的练习，每天 1 小时，每周 5 次，持续 4 周。
每周会有一次 45 分钟的治疗咨询。
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该假冒设备也是一款手表，由加速度计、陀螺仪传感器和支持长达 72 小时连续使用的充电电池组成。
该设备将监控参与者的手臂活动，但不会发出任何提醒或连接到远程康复系统。
参与者被指示根据推荐的治疗剂量进行图片讲义中的练习，并接受每周一次的治疗咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的变化：Fugl Meyer 上肢评估
大体时间：结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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FMA-UE 是一个 3 点量表，最高得分为 66，用于测量协同模式和进行手臂运动的能力 (Fugl, 1975)。
总分进一步细分为上肢和手部分项 (Fugl, 1975)。
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结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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相对于基线的变化：行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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ARAT 是一种常用的偏瘫上肢功能评估工具。
它由 19 个项目组成，包括四个领域：抓握、抓握、捏合和粗大运动，总分为 57 分（Lyle，1981）。
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结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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相对于基线的变化：电机活动日志 (MAL)
大体时间：结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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MAL 是一份自我报告的问卷，旨在评估患者每天使用受影响手臂的频率和效率（Uswatte、Taub、Morris、Light 和 Thompson，2006 年）。
它包括两个分量表，用于测量患者感知的手臂使用量 (MAL-AOU) 和手臂使用质量 (MAL-QOM)（Uswatte 等人，2006 年）。
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结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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相对于基线的变化：受影响的肘部和肩部的肌肉力量
大体时间：结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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将使用测力计测量受影响的肘部和肩部的肌肉力量。
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结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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相对于基线的变化：受影响的肩部（屈曲/伸展）、肘部（屈曲/伸展）和前臂旋前/旋后的活动范围。
大体时间：结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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将使用数字测角仪评估受影响的肩部（屈曲/伸展）、肘部（屈曲/伸展）和前臂旋前/旋后的活动 ROM。
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结果测量将在三个时间间隔进行评估：基线、4 周的治疗后和 8 周的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂运动的运动学数据
大体时间：将在 4 周后评估结果测量。
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手表的内置加速度计将记录手臂运动的运动学数据。
该运动学数据指的是每天 3 小时佩戴期间 X、Y 和 Z 方向的平均加速度（Wei 等人，2019 年）。
手臂运动量的计算方法是使用总运动次数除以总佩戴时间（Wei et al., 2019）。
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将在 4 周后评估结果测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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