"Promemoria intelligente": una prova controllata randomizzata sull'effetto di un dispositivo indossabile
"Promemoria intelligente": uno studio controllato randomizzato sull'effetto di un dispositivo indossabile per fornire teleriabilitazione alle persone con ictus
L'utilizzo di dispositivi indossabili in ambito domestico consente il monitoraggio e il feedback remoti continui per un intenso allenamento autodiretto, un'alternativa efficace alla riabilitazione di persona. La letteratura emergente ha dimostrato che i dispositivi indossabili sono strumenti promettenti per migliorare e fornire l'allenamento degli arti superiori domiciliare nei sopravvissuti all'ictus. Tuttavia, revisioni precedenti (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) hanno evidenziato una scarsità di prove di alta qualità riguardanti l'applicazione clinica dei dispositivi indossabili nella riabilitazione domiciliare.
Questo studio esamina l'efficacia della versione potenziata del dispositivo indossabile come intervento di riabilitazione dell'arto superiore domiciliare per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore emiplegico delle persone con ictus. Lo studio cerca di rispondere alla domanda di ricerca:
"L'intervento del dispositivo indossabile a casa è più efficace nel promuovere il recupero del braccio nei sopravvissuti all'ictus rispetto alla terapia convenzionale con un dispositivo fittizio dopo il trattamento e il follow-up?" Ipotizziamo che il sistema di feedback multimodale e le caratteristiche migliorate del dispositivo indossabile forniranno un'opzione di trattamento più efficace e sostenibile rispetto alla terapia convenzionale con un dispositivo fittizio per promuovere il recupero motorio della funzione UL emiplegica nelle persone con ictus.
Uno studio parallelo randomizzato controllato in singolo cieco sarà condotto presso le strutture ambulatoriali dell'ospedale di Hong Kong e/o del servizio di ictus comunitario. Ci saranno due gruppi di studio: (1) un gruppo di dispositivi indossabili e (2) un gruppo fittizio. Quaranta partecipanti saranno assegnati in modo casuale in uno qualsiasi dei due gruppi di studio (1) il gruppo sperimentale (dispositivo indossabile) e (2) il gruppo fittizio (utilizzare la dispensa pittorica e il dispositivo fittizio) utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer per nascondere il allocazione.
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un trattamento del dispositivo indossabile di 4 settimane e i partecipanti al gruppo fittizio riceveranno un dispositivo fittizio e completeranno una formazione convenzionale di 4 settimane. Le misure dell'esito motorio dell'arto superiore saranno valutate ai seguenti intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane da valutatori in cieco.
I risultati di questo studio mostreranno la possibile efficacia del dispositivo dell'orologio da polso nel promuovere il recupero motorio dell'arto superiore emiplegico nei sopravvissuti all'ictus e apriranno la strada a una terapia alternativa dell'ictus che utilizza una nuova tecnologia indossabile in ambito domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- Kenneth FONG
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Contatto:
- Kenneth FONG
- Numero di telefono: 27666716
- Email: rsnkfong@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- coinvolgimento emisferico unilaterale
- diagnosi di ictus con esordio ≥ tre mesi
- arto superiore emiplegico con Functional test for hemiplegic upper extremity-Hong Kong version score (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) compreso tra 3 e 6 (con un punteggio massimo di 7)
- nessuna lamentela di dolore eccessivo e gonfiore sopra il braccio plegico
- Scala di Ashworth modificata ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- in grado di seguire le istruzioni verbali e i comandi in 2 fasi nell'utilizzo del dispositivo indossabile e dello smartphone.
Criteri di esclusione:
- la partecipazione a un'altra forma simile di studio sperimentale durante lo stesso periodo,
- avere una storia di iniezione di tossina botulinica negli ultimi tre mesi
- altre significative menomazioni degli arti superiori, ad esempio contratture fisse, spalla congelata e artrite grave
- diagnosi che interferiranno con l'uso del dispositivo, ad esempio compromissione della vista, problemi cardiaci attivi e cure palliative
- non completamente vaccinato da COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi indossabili
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'orologio da polso per un minimo di 3 ore al giorno, 5 giorni alla settimana e di impegnarsi in teleriabilitazione, 1 ora al giorno 5 volte a settimana per 4 settimane.
Settimanalmente, ci sarà una consulenza terapeutica di 45 minuti.
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Il dispositivo indossabile, un orologio da polso, ha una funzione Bluetooth per collegarsi ai dispositivi mobili affinché i partecipanti possano visualizzare i video prescritti e impegnarsi nella teleriabilitazione.
Dispone di sensori per monitorare i movimenti del braccio e fornisce feedback multipli (uditivi, visivi e tattili).
I partecipanti sono stati istruiti a praticare gli esercizi prescritti, adattati in base alla gravità della paresi UL per la dose terapeutica raccomandata.
Il dispositivo ha registrato gli angoli di movimento del braccio e il numero di ripetizioni completate e i dati raccolti vengono caricati su un server cloud crittografato per il monitoraggio remoto.
Settimanalmente, i partecipanti riceveranno una sessione di consultazione di 45 minuti per rivedere i propri progressi e modificare gli esercizi prescritti in base ai dati del dispositivo indossabile.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
I partecipanti saranno istruiti a indossare il dispositivo fittizio per un minimo di 3 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
Inoltre, verranno istruiti a impegnarsi nell'allenamento degli arti superiori con gli esercizi prescritti presentati sotto forma di dispense illustrative piuttosto che di un video in-app, 1 ora al giorno 5 volte a settimana per 4 settimane.
Settimanalmente, ci sarà una consulenza terapeutica di 45 minuti.
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Il dispositivo fittizio è anche un orologio da polso, che consiste in un accelerometro, un sensore giroscopico e una batteria ricaricabile che supporta fino a 72 ore di uso continuo.
Il dispositivo monitorerà l'attività del braccio del partecipante, ma non emetterà alcun promemoria né sarà collegato a un sistema di teleriabilitazione.
I partecipanti sono stati istruiti a eseguire gli esercizi dalla dispensa illustrata per la dose terapeutica raccomandata e hanno ricevuto anche una consulenza terapeutica settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale: valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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La FMA-UE è una scala a 3 punti con un punteggio massimo di 66 che misura il pattern sinergico e la capacità di compiere movimenti del braccio (Fugl, 1975).
Il punteggio totale è ulteriormente suddiviso in punteggi secondari degli arti superiori e della mano (Fugl, 1975).
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Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale: Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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L'ARAT è uno strumento di valutazione frequentemente utilizzato per la funzione dell'arto superiore emiplegico.
Consiste di 19 item comprendenti quattro domini: afferrare, afferrare, pizzicare e motorio grossolano, e ha un punteggio totale di 57 (Lyle, 1981).
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Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale: Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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Il MAL è un questionario auto-riportato progettato per valutare la frequenza e l'efficacia con cui i pazienti utilizzano quotidianamente il braccio interessato (Uswatte, Taub, Morris, Light e Thompson, 2006).
Comprendeva due sottoscale per misurare la quantità percepita di uso del braccio da parte dei pazienti (MAL-AOU) e la qualità dell'uso del braccio (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
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Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale: forza muscolare del gomito e della spalla interessati
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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La forza muscolare del gomito e della spalla interessati verrà misurata utilizzando un misuratore di forza.
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Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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Variazione rispetto al basale: range di movimento attivo della spalla interessata (flessione/estensione), del gomito (flessione/estensione) e della pronazione/supinazione dell'avambraccio.
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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Verrà utilizzato un goniometro digitale per valutare il ROM attivo della spalla interessata (flessione/estensione), del gomito (flessione/estensione) e della pronazione/supinazione dell'avambraccio.
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Le misure di esito saranno valutate a tre intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane e follow-up a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati cinematici del movimento del braccio
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dopo il trattamento a 4 settimane.
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L'accelerometro integrato nell'orologio da polso registrerà i dati cinematici dei movimenti del braccio.
Questi dati cinematici si riferivano all'accelerazione media nelle direzioni X, Y e Z durante il periodo di utilizzo giornaliero di 3 ore (Wei et al., 2019).
La quantità di movimenti del braccio viene calcolata utilizzando il rapporto tra il numero totale di movimenti diviso per la durata totale dell'uso (Wei et al., 2019).
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La misura del risultato sarà valutata dopo il trattamento a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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