Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Inteligentne przypomnienie”: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu urządzenia do noszenia

21 września 2023 zaktualizowane przez: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

„Inteligentne przypomnienie”: randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu urządzenia do noszenia na telerehabilitację osób z udarem mózgu

Korzystanie z urządzeń do noszenia w warunkach domowych umożliwia ciągłe zdalne monitorowanie i informacje zwrotne w celu intensywnego samodzielnego treningu, skutecznej alternatywy dla osobistej rehabilitacji. Pojawiająca się literatura wykazała, że ​​urządzenia do noszenia są obiecującymi narzędziami do usprawnienia i prowadzenia domowego treningu kończyn górnych u osób po udarze mózgu. Niemniej jednak poprzednie przeglądy (Wang i in., 2017; Rodgers i in., 2019) podkreśliły niedostatek wysokiej jakości dowodów dotyczących klinicznego zastosowania urządzeń do noszenia w rehabilitacji domowej.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność ulepszonej wersji urządzenia do noszenia jako domowej interwencji rehabilitacyjnej kończyny górnej w celu poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej z porażeniem połowiczym u osób po udarze mózgu. Badanie ma na celu odpowiedź na pytanie badawcze:

„Czy interwencja w domu za pomocą urządzenia do noszenia jest skuteczniejsza w promowaniu powrotu do zdrowia ramienia u osób po udarze mózgu niż konwencjonalna terapia za pomocą fałszywego urządzenia po leczeniu i obserwacji?” Stawiamy hipotezę, że multimodalny system sprzężenia zwrotnego i ulepszone funkcje urządzenia do noszenia zapewnią bardziej skuteczną i zrównoważoną opcję leczenia niż konwencjonalna terapia za pomocą pozorowanego urządzenia, aby promować powrót funkcji motorycznej połowiczego porażenia mózgowego u osób po udarze mózgu.

Równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w szpitalach ambulatoryjnych i/lub środowiskowych ośrodkach leczenia udaru w Hongkongu. Będą dwie grupy badawcze: (1) grupa urządzeń do noszenia i (2) grupa pozorowana. Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych (1) grupa eksperymentalna (urządzenie do noszenia) i (2) grupa pozorowana (użyj obrazkowej ulotki i pozorowanego urządzenia) przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych w celu ukrycia przydział.

Uczestnicy z grupy eksperymentalnej przejdą 4-tygodniowe leczenie urządzeniem do noszenia, a uczestnicy z grupy pozorowanej otrzymają urządzenie pozorowane i ukończą 4-tygodniowe konwencjonalne szkolenie. Miary wyniku motorycznego kończyn górnych będą oceniane w następujących odstępach czasu: wartość wyjściowa, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacja po 8 tygodniach przez zaślepionych oceniających.

Wyniki tego badania pokażą możliwą skuteczność zegarka naręcznego w promowaniu regeneracji motorycznej kończyny górnej z porażeniem połowiczym u osób po udarze mózgu i utorują drogę alternatywnej terapii udaru, która wykorzystuje nowatorską technologię noszenia w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • jednostronne zajęcie półkuli
  • rozpoznanie udaru z początkiem ≥ 3 miesięcy
  • kończyna górna z porażeniem połowiczym za pomocą testu funkcjonalnego dla kończyny górnej z porażeniem połowiczym — wynik w wersji z Hongkongu (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) od 3 do 6 (z maksymalnym wynikiem 7)
  • brak skarg na nadmierny ból i obrzęk w okolicy ramienia z porażeniem połowiczym
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2
  • Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei i in., 2019)
  • potrafi postępować zgodnie z instrukcjami słownymi i dwuetapowymi poleceniami podczas korzystania z urządzenia do noszenia i smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innej podobnej formie badań eksperymentalnych w tym samym okresie,
  • z historią wstrzyknięć toksyny botulinowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • inne istotne upośledzenie kończyny górnej, tj. utrwalone przykurcze, zamrożony bark i ciężkie zapalenie stawów
  • rozpoznanie, które będzie przeszkadzać w użytkowaniu urządzenia, tj. upośledzenie wzroku, czynne problemy z sercem i leczenie paliatywne
  • nie w pełni zaszczepione na COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do noszenia
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić zegarek na rękę przez co najmniej 3 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu i zaangażować się w telerehabilitację, 1 godzinę dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Raz w tygodniu odbywać się będzie 45-minutowa konsultacja terapeutyczna.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia — „Inteligentne przypomnienie”
Urządzenie do noszenia, zegarek na rękę, ma funkcję Bluetooth, która łączy się z urządzeniami mobilnymi, aby uczestnicy mogli oglądać przepisane filmy i angażować się w telerehabilitację. Posiada czujniki do monitorowania ruchów ramion i zapewnia wiele informacji zwrotnych (słuchowych, wizualnych i dotykowych). Uczestników poinstruowano, aby wykonywali przepisane ćwiczenia – dostosowane do ciężkości niedowładu UL dla zalecanej dawki terapeutycznej. Urządzenie rejestruje kąty ruchu ramion i liczbę wykonanych powtórzeń, a zebrane dane są przesyłane do zaszyfrowanego serwera w chmurze w celu zdalnego monitorowania. Co tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w 45-minutowej sesji konsultacyjnej w celu przeglądu swoich postępów i modyfikacji zalecanych ćwiczeń w oparciu o dane z urządzenia do noszenia.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić fałszywe urządzenie przez co najmniej 3 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu. Ponadto zostaną poinstruowani, aby zaangażowali się w trening kończyn górnych z zalecanymi ćwiczeniami przedstawionymi w formie obrazkowej ulotki, a nie wideo w aplikacji, 1 godzinę dziennie 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Raz w tygodniu odbywać się będzie 45-minutowa konsultacja terapeutyczna.
Urządzenie: Fałszywe urządzenie
Fałszywe urządzenie to także zegarek na rękę, który składa się z akcelerometru, czujnika żyroskopowego i akumulatora, który zapewnia do 72 godzin ciągłej pracy. Urządzenie będzie monitorować aktywność ramienia uczestnika, ale nie będzie generować przypomnień ani być podłączone do systemu telerehabilitacji. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonać ćwiczenia z ulotek obrazkowych dla zalecanej dawki terapeutycznej, a także otrzymywali cotygodniową konsultację terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: ocena kończyn górnych metodą Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
FMA-UE to 3-punktowa skala z maksymalnym wynikiem 66, która mierzy synergistyczny wzorzec i zdolność do wykonywania ruchów ramion (Fugl, 1975). Całkowity wynik jest dalej dzielony na podpunkty kończyny górnej i ręki (Fugl, 1975).
Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
ARAT jest często używanym narzędziem do oceny funkcji kończyny górnej z porażeniem połowiczym. Składa się z 19 pozycji składających się z czterech domen: chwytania, chwytania, szczypania i motoryki dużej, a jej łączny wynik wynosi 57 (Lyle, 1981).
Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: dziennik aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
MAL to samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny, jak często i skutecznie pacjenci codziennie wykorzystują chore ramię (Uswatte, Taub, Morris, Light i Thompson, 2006). Zawierał on dwie podskale do pomiaru postrzeganej przez pacjentów ilości użycia ramienia (MAL-AOU) i jakości użycia ramienia (MAL-QOM) (Uswatte i in., 2006).
Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: Siła mięśni dotkniętego łokcia i barku
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
Siła mięśni dotkniętego łokcia i barku zostanie zmierzona za pomocą miernika siły.
Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: Aktywny zakres ruchu dotkniętego barku (zgięcie/prostowanie), łokcia (zgięcie/prostowanie) oraz pronacja/supinacja przedramienia.
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.
Cyfrowy goniometr zostanie wykorzystany do oceny aktywnego ROM dotkniętego barku (zgięcie/wyprost), łokcia (zgięcie/rozciągnięcie) oraz pronacji/supinacji przedramienia.
Miary wyników będą oceniane w trzech odstępach czasu: w punkcie wyjściowym, po leczeniu po 4 tygodniach i obserwacji po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kinematyczne ruchu ramienia
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po leczeniu po 4 tygodniach.
Wbudowany akcelerometr zegarka rejestruje dane kinematyczne ruchów ramion. Te dane kinematyczne odnosiły się do średniego przyspieszenia w kierunkach X, Y i Z w ciągu 3-godzinnego okresu noszenia dziennie (Wei i in., 2019). Liczba ruchów ramion jest obliczana na podstawie stosunku całkowitej liczby ruchów podzielonej przez całkowity czas noszenia (Wei i in., 2019).
Miara wyniku zostanie oceniona po leczeniu po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smart reminder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia — „Inteligentne przypomnienie”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj