„Smart Reminder”: véletlenszerű, ellenőrzött próba egy hordható eszköz hatásáról
„Intelligens emlékeztető”: véletlenszerű, ellenőrzött próba a stroke-on átesett személyek távrehabilitációját biztosító hordható eszközök hatásáról
A hordható eszközök otthoni használata lehetővé teszi a folyamatos távfelügyeletet és visszajelzést az intenzív önvezető edzéshez, ami hatékony alternatívája a személyes rehabilitációnak. A feltörekvő irodalom kimutatta, hogy a hordható eszközök ígéretes eszközök a stroke-túlélők otthoni felső végtagi edzésének fokozására és megvalósítására. Mindazonáltal a korábbi áttekintések (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) rávilágítottak arra, hogy kevés a jó minőségű bizonyíték a hordható eszközök otthoni rehabilitációban való klinikai alkalmazására vonatkozóan.
Ez a tanulmány a hordható eszköz továbbfejlesztett változatának hatékonyságát vizsgálja, mint otthoni felső végtag-rehabilitációs beavatkozást a stroke-on átesett személyek hemiplegikus felső végtagi motoros funkciójának javítására. A tanulmány a következő kutatási kérdésre kíván választ adni:
"Hatékonyabb-e az otthoni viselhető eszközzel végzett beavatkozás a stroke túlélők karjainak felépülésének elősegítésében, mint a hagyományos, áleszközzel végzett terápia a kezelést és a nyomon követést követően?" Feltételezzük, hogy a multimodális visszacsatolási rendszer és a hordható eszköz továbbfejlesztett funkciói hatékonyabb és fenntarthatóbb kezelési lehetőséget biztosítanak, mint a hagyományos, áleszközzel végzett terápia, hogy elősegítse a hemiplegikus UL funkció motoros helyreállítását stroke-ban szenvedő betegeknél.
Párhuzamosan, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni a hongkongi kórházi járóbeteg- és/vagy közösségi stroke-szolgálati beállításokban. Két tanulmányi csoport lesz: (1) egy hordható eszközök csoportja és (2) egy színlelt csoport. A negyven résztvevőt véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport (1) a kísérleti (hordható eszköz) és (2) a hamis csoport (használja a képi szóróanyagot és az áleszközt) bármelyikébe, számítógép által generált véletlenszám-sorozat segítségével, hogy elrejtse a kiosztás.
A kísérleti csoport résztvevői 4 hetes viselhető eszköz kezelésen vesznek részt, az álcsoport résztvevői pedig egy áleszközt és egy 4 hetes hagyományos képzést kapnak. A felső végtag motoros kimenetelét a következő időközönként értékelik: kiindulási állapot, utókezelés 4 hét után, és 8 hetes utánkövetés vak értékelők által.
A tanulmány eredményei megmutatják a karóra eszköz lehetséges hatékonyságát a féloldali felső végtag motoros felépülésének elősegítésében stroke-túlélőknél, és megnyitják az utat egy alternatív stroke-terápia számára, amely új, otthoni viselhető technológiát alkalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Toborzás
- Kenneth FONG
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth FONG
- Telefonszám: 27666716
- E-mail: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- egyoldalú félgömb érintettség
- ≥ három hónapos kezdetű stroke diagnózisa
- hemiplegikus felső végtag Funkcionális teszt hemiplegikus felső végtag-Hongkongi verzió pontszámára (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) 3 és 6 között (maximum 7 ponttal)
- nincs panasz túlzott fájdalomra és duzzanatra a féloldali kar felett
- Módosított Ashworth skála ≤ 2
- Minimentális állapotvizsgálat (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- képes követni a szóbeli utasításokat és a kétlépéses parancsokat a hordható eszköz és az okostelefon használata során.
Kizárási kritériumok:
- más hasonló kísérleti tanulmányban való részvétel ugyanabban az időszakban,
- akinek az elmúlt három hónapban botulinum toxin injekciója volt
- egyéb jelentős felső végtag károsodás, azaz rögzített kontraktúrák, befagyott váll és súlyos ízületi gyulladás
- olyan diagnózis, amely zavarja az eszköz használatát, azaz látásromlás, aktív szívproblémák és palliatív kezelés
- nincs teljesen beoltva a COVID-19 ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető eszközcsoport
A résztvevőket arra utasítják, hogy a karórát legalább napi 3 órán keresztül, heti 5 napon viseljék, és vegyenek részt telerehabilitációban, napi 1 órában heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
Hetente 45 perces terápiás konzultáció lesz.
|
A hordható eszköz, a karóra Bluetooth funkcióval rendelkezik, amely mobil eszközökhöz kapcsolódva a résztvevők megnézhetik az előírt videókat és részt vehetnek a távrehabilitációban.
Érzékelőkkel rendelkezik a karmozgások figyelésére, és többféle visszacsatolást biztosít (hallási, vizuális és tapintható).
A résztvevőket arra utasították, hogy gyakorolják az előírt gyakorlatokat – az UL parézis súlyosságához igazítva az ajánlott terápiás dózishoz.
A készülék rögzítette a kar mozgási szögeit és az elvégzett ismétlések számát, és az összegyűjtött adatokat egy titkosított felhőszerverre tölti fel távfelügyeletre.
A résztvevők hetente 45 perces konzultációt kapnak, hogy áttekintsék előrehaladásukat és módosítsák az előírt gyakorlatokat a viselhető eszköz adatai alapján.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A résztvevőket arra utasítják, hogy heti 5 napon legalább napi 3 órát viseljék az áleszközt.
Ezenkívül utasítják őket, hogy vegyenek részt a felső végtagok edzésében az előírt gyakorlatokkal, amelyeket nem az alkalmazáson belüli videó, hanem képanyag formájában mutatnak be, napi 1 órában, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
Hetente 45 perces terápiás konzultáció lesz.
|
A színlelt készülék egyben karóra is, amely egy gyorsulásmérőből, giroszkóp érzékelőből és egy újratölthető akkumulátorból áll, amely akár 72 órás folyamatos használatot is támogat.
Az eszköz figyelemmel kíséri a résztvevő kartevékenységét, de nem küld emlékeztetőt, és nem csatlakozik telerehabilitációs rendszerhez.
A résztvevőket arra utasították, hogy az ajánlott terápiás dózishoz a képi segédanyagból végezzék el a gyakorlatokat, és heti rendszerességgel terápiás konzultáción is részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Fugl Meyer felső végtag értékelése
Időkeret: Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
Az FMA-UE egy 3 pontos skála, amelynek maximális pontszáma 66, amely a szinergikus mintázatot és a karmozgások képességét méri (Fugl, 1975).
Az összpontszám tovább oszlik felső végtagokra és kézi részpontokra (Fugl, 1975).
|
Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
Az ARAT egy gyakran használt eszköz a felső végtagok hemiplegikus működésére.
19 elemből áll, amelyek négy területet foglalnak magukban: megfogás, fogás, csípés és nagy motor, és összpontszáma 57 (Lyle, 1981).
|
Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Motoros aktivitásnapló (MAL)
Időkeret: Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
A MAL egy önbevallásos kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a betegek milyen gyakran és hatékonyan használják naponta az érintett karjukat (Uswatte, Taub, Morris, Light és Thompson, 2006).
Két alskálát tartalmazott a betegek észlelt karhasználatának (MAL-AOU) és a karhasználat minőségének (MAL-QOM) mérésére (Uswatte et al., 2006).
|
Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Az érintett könyök és váll izomereje
Időkeret: Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
Az érintett könyök és váll izomerejét erőmérővel mérik.
|
Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: Az érintett váll (hajlítás/extenzió), a könyök (hajlítás/nyújtás) és az alkar pronációja/supinációja aktív mozgástartománya.
Időkeret: Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
Digitális goniométerrel értékelik az érintett váll (hajlítás/extenzió), a könyök (hajlítás/extenzió) és az alkar pronációja/supinációja aktív ROM-ját.
|
Az eredményeket három időközönként értékelik: kiindulási, utókezelési 4 héttel és követési 8 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karmozgások kinematikai adatai
Időkeret: Az eredményt a kezelés után 4 héttel értékelik.
|
A karóra beépített gyorsulásmérője rögzíti a karmozgások kinematikai adatait.
Ezek a kinematikai adatok az X, Y és Z irányú átlagos gyorsulásra vonatkoztak a napi 3 órás viselési időszak alatt (Wei et al., 2019).
A karmozgások mennyiségét az összes mozdulatok számának és a teljes viselési időtartamnak az arányával számítják ki (Wei et al., 2019).
|
Az eredményt a kezelés után 4 héttel értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smart reminder
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .