'Lembrete inteligente': um estudo controlado randomizado sobre o efeito de um dispositivo vestível
'Lembrete inteligente': um estudo controlado randomizado sobre o efeito de um dispositivo vestível para fornecer telerreabilitação para pessoas com AVC
O uso de dispositivos vestíveis em casa permite monitoramento remoto contínuo e feedback para treinamento autodirigido intenso, uma alternativa eficaz à reabilitação presencial. A literatura emergente demonstrou que os dispositivos vestíveis são ferramentas promissoras para aprimorar e fornecer treinamento domiciliar de membros superiores em sobreviventes de AVC. No entanto, revisões anteriores (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) destacaram a escassez de evidências de alta qualidade sobre a aplicação clínica de dispositivos vestíveis na reabilitação domiciliar.
Este estudo examina a eficácia da versão aprimorada do dispositivo vestível como uma intervenção domiciliar de reabilitação do membro superior para melhorar a função motora do membro superior hemiplégico de pessoas com AVC. O estudo busca responder à questão de pesquisa:
'A intervenção com dispositivos vestíveis em casa é mais eficaz na promoção da recuperação do braço em sobreviventes de AVC do que a terapia convencional com um dispositivo falso após tratamento e acompanhamento?' Nossa hipótese é que o sistema de feedback multimodal e os recursos aprimorados do dispositivo vestível fornecerão uma opção de tratamento mais eficaz e sustentável do que a terapia convencional com um dispositivo simulado para promover a recuperação motora da função do MS hemiplégico em pessoas com AVC.
Um estudo randomizado controlado duplo-cego paralelo será conduzido em ambulatórios hospitalares de Hong Kong e/ou serviços comunitários de AVC. Haverá dois grupos de estudo: (1) um grupo de dispositivos vestíveis e (2) um grupo simulado. Quarenta participantes serão alocados aleatoriamente em qualquer um dos dois grupos de estudo (1) o grupo experimental (dispositivo vestível) e (2) o grupo simulado (use o folheto pictórico e o dispositivo simulado) usando uma sequência numérica aleatória gerada por computador para ocultar o alocação.
Os participantes do grupo experimental serão submetidos a um tratamento com dispositivo vestível de 4 semanas e os participantes do grupo simulado receberão um dispositivo simulado e completarão um treinamento convencional de 4 semanas. As medidas dos resultados motores dos membros superiores serão avaliadas nos seguintes intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas por avaliadores cegos.
Os resultados deste estudo mostrarão a possível eficácia do dispositivo de relógio de pulso na promoção da recuperação motora do membro superior hemiplégico em sobreviventes de AVC e abrirão caminho para uma terapia alternativa de AVC que usa novas tecnologias vestíveis em ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Kenneth FONG
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Contato:
- Kenneth FONG
- Número de telefone: 27666716
- E-mail: rsnkfong@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- envolvimento hemisférico unilateral
- diagnóstico de AVC com início ≥ três meses
- membro superior hemiplégico com Teste funcional para membro superior hemiplégico-pontuação da versão de Hong Kong (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) entre 3 a 6 (com uma pontuação máxima de 7)
- nenhuma queixa de dor excessiva e inchaço no braço hemiplégico
- Escala de Ashworth modificada ≤ 2
- Mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- capaz de seguir instruções verbais e comandos de 2 passos ao usar o dispositivo vestível e o smartphone.
Critério de exclusão:
- participação em outra forma semelhante de estudo experimental durante o mesmo período,
- ter um histórico de injeção de toxina botulínica nos últimos três meses
- outro comprometimento significativo dos membros superiores, ou seja, contraturas fixas, ombro congelado e artrite grave
- diagnóstico que irá interferir no uso do dispositivo, ou seja, deficiência visual, problemas cardíacos ativos e tratamento paliativo
- não totalmente vacinado contra a COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos vestíveis
Os participantes serão instruídos a usar o relógio de pulso por no mínimo 3 horas por dia, 5 dias por semana e se envolver em telereabilitação, 1 hora por dia, 5 vezes por semana, durante 4 semanas.
Semanalmente, haverá uma consulta terapêutica de 45 minutos.
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O dispositivo vestível, um relógio de pulso, possui uma função Bluetooth para conectar-se a dispositivos móveis para que os participantes visualizem os vídeos prescritos e se envolvam em telereabilitação.
Possui sensores para monitorar os movimentos do braço e fornece vários feedbacks (auditivo, visual e tátil).
Os participantes foram instruídos a praticar os exercícios prescritos - adaptados de acordo com a gravidade da paresia do MS para a dose terapêutica recomendada.
O dispositivo registrou os ângulos do movimento do braço e o número de repetições concluídas e os dados coletados são carregados em um servidor de nuvem criptografado para monitoramento remoto.
Semanalmente, os participantes receberão uma sessão de consulta de 45 minutos para revisar seu progresso e modificar os exercícios prescritos com base nos dados do dispositivo vestível.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo simulado por no mínimo 3 horas por dia, 5 dias por semana.
Além disso, eles serão instruídos a se envolver em treinamento de membros superiores com os exercícios prescritos apresentados na forma de um folheto ilustrado em vez de um vídeo no aplicativo, 1 hora por dia, 5 vezes por semana, durante 4 semanas.
Semanalmente, haverá uma consulta terapêutica de 45 minutos.
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O dispositivo falso também é um relógio de pulso, que consiste em um acelerômetro, um sensor de giroscópio e uma bateria recarregável que suporta até 72 horas de uso contínuo.
O dispositivo monitorará a atividade do braço do participante, mas não emitirá nenhum lembrete nem será conectado a um sistema de telereabilitação.
Os participantes foram instruídos a realizar os exercícios do folheto ilustrado para a dose de terapia recomendada e também receberam uma consulta de terapia semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base: Avaliação de membro superior de Fugl Meyer
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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O FMA-UE é uma escala de 3 pontos com pontuação máxima de 66 que mede o padrão sinérgico e a capacidade de fazer movimentos do braço (Fugl, 1975).
A pontuação total é ainda subdividida em subpontuações de extremidade superior e mão (Fugl, 1975).
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As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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Mudança da linha de base: Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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O ARAT é uma ferramenta de avaliação frequentemente usada para a função do membro superior hemiplégico.
É composto por 19 itens que compreendem quatro domínios: preensão, preensão, pinça e motor grosso, e tem uma pontuação total de 57 (Lyle, 1981).
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As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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Mudança da linha de base: Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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O MAL é um questionário autorreferido projetado para avaliar com que frequência e eficácia os pacientes utilizam seu braço afetado diariamente (Uswatte, Taub, Morris, Light e Thompson, 2006).
Incluiu duas subescalas para medir a quantidade de uso do braço percebida pelos pacientes (MAL-AOU) e a qualidade do uso do braço (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
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As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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Mudança da linha de base: força muscular do cotovelo e ombro afetados
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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A força muscular do cotovelo e ombro afetados será medida usando um medidor de força.
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As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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Mudança da linha de base: Amplitude de movimento ativa do ombro afetado (flexão/extensão), cotovelo (flexão/extensão) e pronação/supinação do antebraço.
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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Um goniômetro digital será utilizado para avaliar a ADM ativa do ombro afetado (flexão/extensão), cotovelo (flexão/extensão) e pronação/supinação do antebraço.
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As medidas de resultado serão avaliadas em três intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas e acompanhamento em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados cinemáticos do movimento do braço
Prazo: A medida do resultado será avaliada após o tratamento em 4 semanas.
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O acelerômetro integrado do relógio de pulso registrará os dados cinemáticos dos movimentos do braço.
Esses dados cinemáticos referem-se à aceleração média nas direções X, Y e Z durante o período de uso diário de 3 horas (Wei et al., 2019).
A quantidade de movimentos do braço é calculada usando a razão do número total de movimentos dividido pela duração total do uso (Wei et al., 2019).
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A medida do resultado será avaliada após o tratamento em 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smart reminder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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