'Smart Reminder': Randomizovaná kontrolovaná zkouška o vlivu nositelného zařízení
'Smart Reminder': Randomizovaná kontrolovaná studie o účinku nositelného zařízení k poskytování telerehabilitace pro osoby s mrtvicí
Používání nositelných zařízení v domácím prostředí umožňuje nepřetržité vzdálené monitorování a zpětnou vazbu pro intenzivní sebeřízený trénink, což je účinná alternativa k osobní rehabilitaci. Objevující se literatura ukázala, že nositelná zařízení jsou slibnými nástroji pro zlepšení a poskytování domácího tréninku horních končetin u pacientů, kteří přežili mrtvici. Nicméně předchozí recenze (Wang a kol., 2017; Rodgers a kol., 2019) zdůraznily nedostatek vysoce kvalitních důkazů týkajících se klinické aplikace nositelných zařízení v domácí rehabilitaci.
Tato studie zkoumá účinnost vylepšené verze nositelného zařízení jako domácí rehabilitační intervence horní končetiny ke zlepšení hemiplegické motorické funkce horní končetiny u osob s mrtvicí. Studie se snaží odpovědět na výzkumnou otázku:
"Je intervence s nositelným zařízením v domácnosti účinnější při podpoře zotavení paží u pacientů po cévní mozkové příhodě než konvenční terapie s falešným zařízením po léčbě a následném sledování?" Předpokládáme, že multimodální systém zpětné vazby a vylepšené funkce nositelného zařízení poskytnou účinnější a udržitelnější možnost léčby než konvenční terapie s falešným zařízením k podpoře motorické obnovy hemiplegické funkce UL u osob s mrtvicí.
Paralelní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v ambulantních nemocničních zařízeních v Hongkongu a/nebo komunitních iktových službách. Budou existovat dvě studijní skupiny: (1) skupina nositelných zařízení a (2) falešná skupina. Čtyřicet účastníků bude náhodně rozděleno do kterékoli ze dvou studijních skupin (1) experimentální (nositelné zařízení) skupiny a (2) falešné skupiny (použijte obrázkový leták a falešné zařízení) pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel k zakrytí přidělení.
Účastníci experimentální skupiny podstoupí 4týdenní léčbu nositelnými zařízeními a účastníci falešné skupiny obdrží falešné zařízení a absolvují 4týdenní konvenční školení. Měření výsledku motoriky horní končetiny bude hodnoceno v následujících intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a sledování po 8 týdnech zaslepenými hodnotiteli.
Výsledky této studie ukážou možnou účinnost zařízení náramkových hodinek při podpoře motorického zotavení hemiplegické horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě a připraví cestu pro alternativní terapii cévní mozkové příhody, která využívá novou nositelnou technologii v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- Kenneth FONG
-
Kontakt:
- Kenneth FONG
- Telefonní číslo: 27666716
- E-mail: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- jednostranné hemisférické postižení
- diagnóza cévní mozkové příhody s počátkem ≥ tři měsíce
- hemiplegická horní končetina s funkčním testem pro hemiplegickou horní končetinu-Hongkongská verze skóre (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) mezi 3 až 6 (s maximálním skóre 7)
- žádné stížnosti na nadměrnou bolest a otok nad hemiplegickou paží
- Modifikovaná Ashworthova stupnice ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- schopen při používání nositelného zařízení a chytrého telefonu dodržovat verbální pokyny a příkazy ve dvou krocích.
Kritéria vyloučení:
- účast na jiné podobné formě experimentální studie ve stejném období,
- s anamnézou injekce botulotoxinu v posledních třech měsících
- jiné významné postižení horních končetin, tj. fixované kontraktury, zmrzlé rameno a těžká artritida
- diagnóza, která bude narušovat používání zařízení, tj. poškození zraku, aktivní srdeční problémy a paliativní léčba
- není plně očkovaný proti COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nositelných zařízení
Účastníci budou instruováni, aby nosili náramkové hodinky minimálně 3 hodiny denně, 5 dní v týdnu a věnovali se telerehabilitaci, 1 hodinu denně 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
Každý týden bude probíhat 45minutová terapeutická konzultace.
|
Nositelné zařízení, náramkové hodinky, má funkci Bluetooth pro propojení s mobilními zařízeními, aby si účastníci mohli prohlédnout předepsaná videa a zapojit se do telerehabilitace.
Má senzory pro sledování pohybů paží a poskytuje vícenásobné zpětné vazby (sluchové, vizuální a hmatové).
Účastníci byli instruováni k nácviku předepsaných cviků – šitých na míru podle závažnosti UL parézy pro doporučenou dávku terapie.
Zařízení zaznamenávalo úhly pohybu paží a počet dokončených opakování a shromážděná data se nahrávají na šifrovaný cloudový server pro vzdálené monitorování.
Každý týden účastníci absolvují 45minutovou konzultaci, aby zkontrolovali svůj pokrok a upravili předepsaná cvičení na základě dat nositelného zařízení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci budou instruováni, aby nosili falešné zařízení minimálně 3 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
Kromě toho budou instruováni, aby se zapojili do tréninku horních končetin s předepsanými cviky prezentovanými spíše formou obrázkového letáku než videa v aplikaci, 1 hodinu denně 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
Každý týden bude probíhat 45minutová terapeutická konzultace.
|
Falešným zařízením jsou také náramkové hodinky, které se skládají z akcelerometru, gyroskopického senzoru a dobíjecí baterie, která podporuje až 72 hodin nepřetržitého používání.
Zařízení bude monitorovat aktivitu paží účastníka, ale nebude vydávat žádné připomínky ani nebude napojeno na telerehabilitační systém.
Účastníci byli instruováni, aby prováděli cvičení z obrázkového letáku pro doporučenou terapeutickou dávku a také absolvovali týdenní terapeutickou konzultaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty: Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
FMA-UE je 3-bodová stupnice s maximálním skóre 66, která měří synergický vzorec a schopnost provádět pohyby paží (Fugl, 1975).
Celkové skóre se dále dělí na dílčí skóre horních končetin a rukou (Fugl, 1975).
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
|
Změna od základní linie: Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
ARAT je často používaný nástroj pro hodnocení funkce hemiplegických horních končetin.
Skládá se z 19 položek zahrnujících čtyři oblasti: úchop, úchop, sevření a hrubá motorika a má celkové skóre 57 (Lyle, 1981).
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
|
Změna od výchozího stavu: Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
MAL je dotazník s vlastní zprávou, jehož cílem je posoudit, jak často a efektivně pacienti denně využívají postiženou paži (Uswatte, Taub, Morris, Light a Thompson, 2006).
Zahrnoval dvě subškály pro měření vnímané míry užívání paží pacienty (MAL-AOU) a kvality užívání paží (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
|
Změna od základní linie: Svalová síla postiženého lokte a ramene
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
Svalová síla postiženého lokte a ramene bude měřena pomocí siloměru.
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
|
Změna od základní linie: Aktivní Rozsah pohybu postiženého ramene (flexe/extenze), lokte (flexe/extenze) a pronace/supinace předloktí.
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
Digitální goniometr bude použit k vyhodnocení aktivní ROM postiženého ramene (flexe/extenze), lokte (flexe/extenze) a pronace/supinace předloktí.
|
Výsledky měření budou hodnoceny ve třech intervalech: výchozí stav, po léčbě po 4 týdnech a následné sledování po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematická data pohybu paží
Časové okno: Měření výsledku bude vyhodnoceno po léčbě po 4 týdnech.
|
Akcelerometr vestavěný v náramkových hodinkách bude zaznamenávat kinematická data pohybů paží.
Tato kinematická data se týkala průměrného zrychlení ve směrech X, Y a Z během 3hodinového denního nošení (Wei et al., 2019).
Množství pohybů paží se vypočítá pomocí poměru celkového počtu pohybů děleného celkovou dobou nošení (Wei et al., 2019).
|
Měření výsledku bude vyhodnoceno po léčbě po 4 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Smart reminder
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .