"Smart Reminder": satunnaistettu kontrolloitu kokeilu puettavan laitteen vaikutuksesta
"Älykäs muistutus": satunnaistettu kontrolloitu kokeilu puettavan laitteen vaikutuksesta aivohalvauksen saaneiden henkilöiden etäkuntoutukseen
Puettavien laitteiden käyttö kotiympäristössä mahdollistaa jatkuvan etävalvonnan ja palautteen intensiiviseen itseohjautuvaan harjoitteluun, joka on tehokas vaihtoehto henkilökohtaiselle kuntoutukselle. Uusi kirjallisuus osoitti, että puettavat laitteet ovat lupaavia työkaluja parantaa ja tarjota kotona tapahtuvaa yläraajojen harjoittelua aivohalvauksesta selviytyneille. Siitä huolimatta aiemmat katsaukset (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) korostivat niukasti korkealaatuista näyttöä puettavien laitteiden kliinisestä soveltamisesta kotipohjaisessa kuntoutuksessa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan puettavan laitteen parannetun version tehokkuutta kotikäyttöisenä yläraajojen kuntoutustoimenpiteenä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden hemiplegisen yläraajan motorisen toiminnan parantamiseksi. Tutkimus pyrkii vastaamaan tutkimuskysymykseen:
"Onko puettavien laitteiden interventio kotona tehokkaampi edistämään aivohalvauksesta selviytyneiden käsivarren palautumista kuin perinteinen hoito valelaitteella hoidon ja seurannan jälkeen?" Oletamme, että multimodaalinen palautejärjestelmä ja puettavan laitteen parannetut ominaisuudet tarjoavat tehokkaamman ja kestävämmän hoitovaihtoehdon kuin perinteinen hoito valelaitteella edistämään hemiplegisen UL-toiminnan motorista palautumista aivohalvauksen sairastavilla henkilöillä.
Rinnakkainen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Hongkongin sairaalan avohoidossa ja/tai aivohalvauspalveluissa. Opintoryhmiä on kaksi: (1) puettavien laitteiden ryhmä ja (2) huijausryhmä. Neljäkymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti mihin tahansa kahdesta tutkimusryhmästä (1) kokeelliseen (puettavat laitteet) ryhmään ja (2) valeryhmään (käytä kuvallista monistetta ja huijauslaitetta) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa piilottaakseen jakaminen.
Koeryhmän osallistujat käyvät läpi 4 viikon puettavien laitehoitojen ja valeryhmän osallistujat saavat valelaitteen ja suorittavat 4 viikon tavanomaisen koulutuksen. Yläraajan motoriset tulosmittaukset arvioidaan seuraavin väliajoin: lähtötaso, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon kuluttua sokettujen arvioijien toimesta.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat rannekellolaitteen mahdollisen tehokkuuden edistämään hemiplegisen yläraajan motorista palautumista aivohalvauksesta selviytyneillä ja tasoittavat tietä vaihtoehtoiselle aivohalvaushoidolle, joka käyttää uutta puettavaa teknologiaa kotiympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Kenneth FONG
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth FONG
- Puhelinnumero: 27666716
- Sähköposti: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- yksipuolinen puolipallon osallistuminen
- aivohalvauksen diagnoosi, joka alkaa ≥ kolme kuukautta
- hemiplegisen yläraajan toiminnallinen testi hemiplegisen yläraajan Hongkongin version pistemäärälle (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) 3–6 (maksimipistemäärä 7)
- ei valittamista liiallisesta kivusta ja turvotuksesta hemiplegisen käsivarren yli
- Modifioitu Ashworth-asteikko ≤ 2
- Minimental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- pystyy seuraamaan sanallisia ohjeita ja kaksivaiheisia komentoja puettavan laitteen ja älypuhelimen käytössä.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen toiseen samanlaiseen kokeelliseen tutkimukseen samana ajanjaksona,
- sinulla on ollut botuliinitoksiini-injektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- muu merkittävä yläraajojen vajaatoiminta, kuten kiinteät kontraktuurit, jäätynyt olkapää ja vaikea niveltulehdus
- diagnoosi, joka häiritsee laitteen käyttöä, eli näön heikkeneminen, aktiiviset sydänongelmat ja palliatiivinen hoito
- ei ole täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puettavat laiteryhmät
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään rannekelloa vähintään 3 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa ja osallistumaan etäkuntoutukseen, 1 tunti päivässä 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Viikoittain järjestetään 45 minuutin terapiakonsultaatio.
|
Puettavassa laitteessa, rannekellossa, on Bluetooth-toiminto, joka yhdistää mobiililaitteisiin, jotta osallistujat voivat katsoa määrättyjä videoita ja osallistua etäkuntoutukseen.
Siinä on anturit, jotka valvovat käsivarren liikkeitä ja tarjoavat useita palautetta (auditiivinen, visuaalinen ja tunto).
Osallistujia ohjeistettiin harjoittelemaan määrättyjä harjoituksia - räätälöityjä UL-pareesin vakavuuden mukaan suositeltua hoitoannosta varten.
Laite tallensi käsivarren liikekulmat ja suoritettujen toistojen lukumäärän ja kerätyt tiedot ladataan salattuun pilvipalvelimeen etävalvontaa varten.
Osallistujat saavat viikoittain 45 minuutin konsultaatioistunnon, jossa tarkastellaan edistymistään ja muokataan määrättyjä harjoituksia puettavien laitteiden tietojen perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään valelaitetta vähintään 3 tuntia päivässä, 5 päivänä viikossa.
Lisäksi heitä ohjataan harjoittelemaan yläraajojen harjoittelua määrätyillä harjoituksilla, jotka esitetään kuvallisen monisteen muodossa sovelluksen sisäisen videon sijaan, 1 tunti päivässä 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Viikoittain järjestetään 45 minuutin terapiakonsultaatio.
|
Huijauslaite on myös rannekello, joka koostuu kiihtyvyysmittarista, gyroskooppitunnistimesta ja ladattavasta akusta, joka tukee jopa 72 tunnin jatkuvaa käyttöä.
Laite tarkkailee osallistujan käsivarren toimintaa, mutta se ei lähetä muistutuksia eikä ole kytkettynä etäkuntoutusjärjestelmään.
Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan kuvamoniste harjoitukset suositellulle hoitoannokselle ja he saivat myös viikoittaisen terapiakonsultoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta: Fugl Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
FMA-UE on 3-pisteinen asteikko, jonka maksimipistemäärä on 66 ja joka mittaa synergististä mallia ja kykyä tehdä käsivarren liikkeitä (Fugl, 1975).
Kokonaispistemäärä on edelleen jaettu yläraajojen ja käsien alapisteisiin (Fugl, 1975).
|
Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
|
Muutos lähtötasosta: Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
ARAT on usein käytetty hemiplegisen yläraajan toiminnan arviointityökalu.
Se koostuu 19 osasta, jotka käsittävät neljä aluetta: tartunta, pito, puristus ja bruttomoottori, ja sen kokonaispistemäärä on 57 (Lyle, 1981).
|
Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
|
Muutos lähtötasosta: Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
MAL on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka usein ja tehokkaasti potilaat käyttävät sairastuvaa käsivarttansa päivittäin (Uswatte, Taub, Morris, Light ja Thompson, 2006).
Se sisälsi kaksi alaasteikkoa, joilla mitattiin potilaiden havaittua käsivarren käytön määrää (MAL-AOU) ja käsivarren käytön laatua (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
|
Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
|
Muutos lähtötilanteesta: Vaikuttavan kyynärpään ja olkapään lihasvoima
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
Vaurioituneen kyynärpään ja olkapään lihasvoima mitataan voimamittarilla.
|
Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
|
Muutos lähtötilanteesta: Aktiivinen liikealue sairastuneessa olkapäässä (flexion/extention), kyynärpäässä (flexion/extention) ja kyynärvarren pronaatiossa/supinaatiossa.
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
Digitaalista goniometriä käytetään arvioimaan vaurioituneen olkapään (flexio/extension), kyynärpään (flexion/extention) ja kyynärvarren pronaatio/supinaatio aktiivinen ROM.
|
Tulosmittaukset arvioidaan kolmen väliajoin: lähtötilanne, hoidon jälkeinen 4 viikon kuluttua ja seuranta 8 viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren liikkeen kinemaattiset tiedot
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan hoidon jälkeen 4 viikon kuluttua.
|
Rannekellon sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi tallentaa käsivarren liikkeiden kinemaattiset tiedot.
Nämä kinemaattiset tiedot viittaavat keskimääräiseen kiihtyvyyteen X-, Y- ja Z-suunnissa 3 tunnin päivittäisen käyttöjakson aikana (Wei et al., 2019).
Käsivarren liikkeiden määrä lasketaan käyttämällä suhdetta liikkeiden kokonaismäärä jaettuna kulumisen kokonaiskestolla (Wei et al., 2019).
|
Tulosmittaus arvioidaan hoidon jälkeen 4 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smart reminder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .