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'스마트 알림': 웨어러블 장치의 효과에 대한 무작위 통제 시험

2023년 9월 21일 업데이트: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

'스마트 알림': 뇌졸중 환자에게 원격 재활을 제공하는 웨어러블 장치의 효과에 대한 무작위 통제 시험

가정 환경에서 웨어러블 장치를 사용하면 대면 재활의 효과적인 대안인 강도 높은 자기 주도 훈련을 위한 지속적인 원격 모니터링 및 피드백이 가능합니다. 신흥 문헌은 웨어러블 장치가 뇌졸중 생존자의 가정 기반 상지 훈련을 강화하고 제공하는 유망한 도구임을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 이전 리뷰(Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019)는 가정 기반 재활에서 웨어러블 장치의 임상 적용에 관한 고품질 증거가 부족함을 강조했습니다.

이 연구는 뇌졸중 환자의 편마비 상지 운동 기능을 개선하기 위한 가정 기반 상지 재활 개입으로서 웨어러블 장치의 향상된 버전의 효과를 조사합니다. 이 연구는 다음과 같은 연구 질문을 해결하고자 합니다.

'가정에서의 웨어러블 기기 개입은 치료 및 후속 조치 후 가짜 기기를 사용한 기존 치료보다 뇌졸중 생존자의 팔 회복을 촉진하는 데 더 효과적입니까?' 우리는 다중 모드 피드백 시스템과 웨어러블 장치의 개선된 기능이 뇌졸중 환자의 편마비 UL 기능의 운동 회복을 촉진하기 위해 가짜 장치를 사용한 기존 치료보다 더 효과적이고 지속 가능한 치료 옵션을 제공할 것이라고 가정합니다.

홍콩 병원 외래환자 및/또는 지역사회 뇌졸중 서비스 환경에서 병렬 단일 맹검 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. (1) 웨어러블 장치 그룹과 (2) 가짜 그룹의 두 가지 연구 그룹이 있습니다. 40명의 참가자는 (1) 실험(웨어러블 장치) 그룹 및 (2) 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 가짜 그룹(그림 유인물 및 가짜 장치 사용) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 배당.

실험군 참가자는 4주간 웨어러블 기기 치료를 받고, 샴군 참가자는 샴 기기를 받고 4주간의 컨벤셔널 트레이닝을 이수하게 된다. 상지 운동 결과 측정은 다음 간격으로 평가될 것입니다: 기준선, 치료 후 4주, 맹검 평가자에 의한 8주 추적.

이 연구의 결과는 뇌졸중 생존자의 편마비 상지의 운동 회복을 촉진하는 손목시계 장치의 가능한 효능을 보여주고 가정 환경에서 새로운 웨어러블 기술을 사용하는 대체 뇌졸중 치료를 위한 길을 열어줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 일방적 반구 관여
  • 발병 ≥ 3개월의 뇌졸중 진단
  • 편마비 상지에 대한 기능 테스트 - 홍콩 버전 점수(FTHUE-HK)(Fong et al., 2004)가 3~6(최대 점수 7)인 편마비 상지
  • 편마비 팔에 과도한 통증과 부종을 호소하지 않음
  • 수정된 Ashworth 척도 ≤ 2
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 19(Wei et al., 2019)
  • 웨어러블 기기와 스마트폰을 사용하여 구두 지시와 2단계 명령을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 같은 기간 동안 또 다른 유사한 형태의 실험적 연구에 참여,
  • 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사의 병력이 있는 경우
  • 기타 중요한 상지 손상, 즉 고정 구축, 오십견 및 중증 관절염
  • 장치 사용을 방해하는 진단, 즉 시각 장애, 활성 심장 문제 및 완화 치료
  • COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨어러블 디바이스 그룹
참가자는 4주 동안 하루에 최소 3시간, 주 5일 동안 손목시계를 착용하고 하루 1시간씩 주 5회 원격 재활에 참여하도록 지시받습니다. 매주 45분 치료 상담이 있습니다.
장치: 웨어러블 디바이스 - '스마트 리마인더'
웨어러블 기기인 손목시계는 블루투스 기능이 있어 모바일 기기와 연동해 처방된 영상을 시청하고 원격 재활에 참여할 수 있다. 팔 움직임을 모니터링하는 센서가 있으며 여러 피드백(청각, 시각 및 촉각)을 제공합니다. 참가자들은 권장 치료 용량에 대해 UL 마비의 중증도에 따라 맞춤화된 처방된 운동을 실행하도록 지시받았습니다. 장치는 팔의 움직임 각도와 완료한 반복 횟수를 기록하고 수집된 데이터는 원격 모니터링을 위해 암호화된 클라우드 서버에 업로드됩니다. 매주 참가자들은 웨어러블 장치 데이터를 기반으로 진행 상황을 검토하고 처방된 운동을 수정하기 위한 45분 상담 세션을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 그룹
참가자는 일주일에 5일, 하루에 최소 3시간 동안 가짜 장치를 착용하도록 지시받습니다. 또한 인앱 영상이 아닌 그림책 형태로 제공되는 처방된 운동으로 상지 훈련을 4주간 1일 1시간씩 주 5회 실시하게 된다. 매주 45분 치료 상담이 있습니다.
장치: 가짜 장치
가짜 장치는 가속도계, 자이로스코프 센서, 최대 72시간 연속 사용을 지원하는 충전식 배터리로 구성된 손목시계이기도 합니다. 장치는 참가자의 팔 활동을 모니터링하지만 알림을 내보내거나 원격 재활 시스템에 연결하지는 않습니다. 참가자들은 권장 치료 용량에 대한 그림 유인물에 따라 운동을 수행하도록 지시받았고 매주 치료 상담도 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경: Fugl Meyer Upper Extremity 평가
기간: 결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
FMA-UE는 시너지 패턴과 팔 움직임을 만드는 능력을 측정하는 최대 점수 66의 3점 척도입니다(Fugl, 1975). 총 점수는 상지 및 손 하위 점수로 더 세분화됩니다(Fugl, 1975).
결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
기준선에서 변경: ARAT(Action Research Arm Test)
기간: 결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
ARAT는 편마비 상지 기능에 자주 사용되는 평가 도구입니다. 잡기(grass), 쥐기(grip), 꼬집기(pinch), 총운동(gross motor)의 4개 영역으로 구성된 19문항으로 ​​구성되어 있으며 총점은 57점이다(Lyle, 1981).
결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
기준선에서 변경: 모터 활동 로그(MAL)
기간: 결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
MAL은 환자가 매일 영향을 받은 팔을 얼마나 자주 그리고 효과적으로 사용하는지 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다(Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006). 여기에는 환자의 인지된 팔 사용 양(MAL-AOU)과 팔 사용의 질(MAL-QOM)을 측정하기 위한 두 가지 하위 척도가 포함되었습니다(Uswatte et al., 2006).
결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
베이스라인으로부터의 변화: 영향을 받은 팔꿈치와 어깨의 근력
기간: 결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
영향을 받는 팔꿈치와 어깨의 근력은 힘 게이지를 사용하여 측정됩니다.
결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
기준선에서 변경: 영향을 받는 어깨(굴곡/신전), 팔꿈치(굴곡/신전) 및 전완 회내전/회외전의 활성 가동 범위.
기간: 결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.
영향을 받는 어깨(굴곡/신전), 팔꿈치(굴곡/신전) 및 전완 회내/외전의 능동 ROM을 평가하기 위해 디지털 고니오미터가 사용됩니다.
결과 측정은 세 가지 간격으로 평가됩니다: 기준선, 치료 후 4주, 후속 조치는 8주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 움직임의 운동학적 데이터
기간: 결과 측정은 치료 후 4주에 평가됩니다.
손목시계에 내장된 가속도계는 팔 움직임의 운동학적 데이터를 기록합니다. 이 운동학적 데이터는 매일 3시간 착용 기간 동안 X, Y, Z 방향의 평균 가속도를 참조했습니다(Wei et al., 2019). 팔 움직임의 양은 총 움직임 횟수를 총 착용 시간으로 나눈 비율을 사용하여 계산됩니다(Wei et al., 2019).
결과 측정은 치료 후 4주에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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아니요

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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