'Recordatorio inteligente': un ensayo controlado aleatorio sobre el efecto de un dispositivo portátil
'Recordatorio inteligente': un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto de un dispositivo portátil para proporcionar telerehabilitación para personas con accidente cerebrovascular
El uso de dispositivos portátiles en el hogar permite el monitoreo remoto continuo y la retroalimentación para un entrenamiento intensivo autodirigido, una alternativa efectiva a la rehabilitación en persona. La literatura emergente demostró que los dispositivos portátiles son herramientas prometedoras para mejorar y brindar entrenamiento de las extremidades superiores en el hogar en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, revisiones anteriores (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) destacaron la escasez de evidencia de alta calidad sobre la aplicación clínica de dispositivos portátiles en la rehabilitación domiciliaria.
Este estudio examina la eficacia de la versión mejorada del dispositivo portátil como una intervención de rehabilitación del miembro superior en el hogar para mejorar la función motora del miembro superior hemipléjico de las personas con accidente cerebrovascular. El estudio busca responder a la pregunta de investigación:
"¿La intervención con dispositivos portátiles en el hogar es más eficaz para promover la recuperación del brazo en los supervivientes de un accidente cerebrovascular que la terapia convencional con un dispositivo simulado después del tratamiento y el seguimiento?" Nuestra hipótesis es que el sistema de retroalimentación multimodal y las funciones mejoradas del dispositivo portátil proporcionarán una opción de tratamiento más eficaz y sostenible que la terapia convencional con un dispositivo simulado para promover la recuperación motora de la función UL hemipléjica en personas con accidente cerebrovascular.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado simple ciego paralelo en entornos de servicios de accidentes cerebrovasculares comunitarios y/o ambulatorios de hospitales de Hong Kong. Habrá dos grupos de estudio: (1) un grupo de dispositivos portátiles y (2) un grupo falso. Cuarenta participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de estudio (1) el grupo experimental (dispositivo portátil) y (2) el grupo simulado (utilice el folleto pictórico y el dispositivo simulado) utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora para ocultar el asignación.
Los participantes en el grupo experimental se someterán a un tratamiento con dispositivo portátil de 4 semanas y los participantes en el grupo simulado recibirán un dispositivo simulado y completarán un entrenamiento convencional de 4 semanas. Las medidas de resultado motoras de las extremidades superiores se evaluarán en los siguientes intervalos: línea de base, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas por evaluadores cegados.
Los resultados de este estudio mostrarán la posible eficacia del dispositivo de reloj de pulsera para promover la recuperación motora de la extremidad superior hemipléjica en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y allanarán el camino para una terapia alternativa contra accidentes cerebrovasculares que utilice tecnología portátil novedosa en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Kenneth FONG
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Contacto:
- Kenneth FONG
- Número de teléfono: 27666716
- Correo electrónico: rsnkfong@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- afectación hemisférica unilateral
- diagnóstico de accidente cerebrovascular con inicio ≥ tres meses
- miembro superior hemipléjico con puntuación de la versión de Hong Kong de la prueba funcional para la extremidad superior hemipléjica (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) entre 3 y 6 (con una puntuación máxima de 7)
- no se queja de dolor excesivo e hinchazón sobre el brazo hemipléjico
- Escala de Ashworth modificada ≤ 2
- Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- capaz de seguir instrucciones verbales y comandos de 2 pasos al usar el dispositivo portátil y el teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- participación en otra forma similar de estudio experimental durante el mismo período,
- tener antecedentes de inyección de toxina botulínica en los últimos tres meses
- otra discapacidad importante de las extremidades superiores, es decir, contracturas fijas, hombro congelado y artritis grave
- diagnóstico que interferirá en el uso del dispositivo, es decir, discapacidad visual, problemas cardíacos activos y tratamiento paliativo
- no completamente vacunado de COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos portátiles
Se indicará a los participantes que usen el reloj de pulsera durante un mínimo de 3 horas al día, 5 días a la semana y que participen en telerehabilitación, 1 hora al día, 5 veces a la semana durante 4 semanas.
Semanalmente, habrá una consulta de terapia de 45 minutos.
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El dispositivo portátil, un reloj de pulsera, tiene una función Bluetooth para conectarse a dispositivos móviles para que los participantes vean los videos prescritos y participen en la telerehabilitación.
Tiene sensores para monitorear los movimientos del brazo y proporciona múltiples retroalimentaciones (auditivas, visuales y táctiles).
Se instruyó a los participantes para que practicaran los ejercicios prescritos, adaptados según la gravedad de la paresia del UL para la dosis de terapia recomendada.
El dispositivo registró los ángulos de movimiento del brazo y la cantidad de repeticiones completadas y los datos recopilados se cargan en un servidor en la nube encriptado para el monitoreo remoto.
Semanalmente, los participantes recibirán una sesión de consulta de 45 minutos para revisar su progreso y modificar los ejercicios prescritos en función de los datos del dispositivo portátil.
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Comparador falso: Grupo falso
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo simulado durante un mínimo de 3 horas al día, 5 días a la semana.
Además, se les indicará que participen en el entrenamiento de las extremidades superiores con los ejercicios prescritos presentados en forma de folleto pictórico en lugar de un video en la aplicación, 1 hora por día, 5 veces por semana durante 4 semanas.
Semanalmente, habrá una consulta de terapia de 45 minutos.
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El dispositivo falso también es un reloj de pulsera, que consta de un acelerómetro, un sensor de giroscopio y una batería recargable que admite hasta 72 horas de uso continuo.
El dispositivo monitoreará la actividad del brazo del participante, pero no emitirá ningún recordatorio ni estará conectado a un sistema de telerehabilitación.
Se instruyó a los participantes para que realizaran los ejercicios del folleto pictórico para la dosis de terapia recomendada y también recibieron una consulta de terapia semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio: evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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La FMA-UE es una escala de 3 puntos con una puntuación máxima de 66 que mide el patrón sinérgico y la capacidad de realizar movimientos de brazos (Fugl, 1975).
La puntuación total se subdivide en subpuntuaciones de extremidades superiores y manos (Fugl, 1975).
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Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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Cambio desde la línea de base: Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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El ARAT es una herramienta de evaluación de uso frecuente para la función del miembro superior hemipléjico.
Consta de 19 ítems que comprenden cuatro dominios: prensión, prensión, pellizco y motricidad gruesa, y tiene una puntuación total de 57 (Lyle, 1981).
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Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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Cambio desde la línea de base: Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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El MAL es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar con qué frecuencia y eficacia los pacientes utilizan diariamente el brazo afectado (Uswatte, Taub, Morris, Light y Thompson, 2006).
Incluía dos subescalas para medir la cantidad de uso del brazo percibido por los pacientes (MAL-AOU) y la calidad del uso del brazo (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
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Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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Cambio desde el inicio: fuerza muscular del codo y el hombro afectados
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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La fuerza muscular del codo y el hombro afectados se medirá con un dinamómetro.
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Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial: rango de movimiento activo del hombro afectado (flexión/extensión), codo (flexión/extensión) y pronación/supinación del antebrazo.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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Se utilizará un goniómetro digital para evaluar el ROM activo del hombro afectado (flexión/extensión), codo (flexión/extensión) y pronación/supinación del antebrazo.
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Las medidas de resultado se evaluarán en tres intervalos: al inicio, después del tratamiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cinemáticos del movimiento del brazo.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después del tratamiento a las 4 semanas.
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El acelerómetro integrado del reloj de pulsera registrará los datos cinemáticos de los movimientos del brazo.
Estos datos cinemáticos se refieren a la aceleración media en las direcciones X, Y y Z durante el período de uso diario de 3 horas (Wei et al., 2019).
La cantidad de movimientos del brazo se calcula utilizando la proporción del número total de movimientos dividido por la duración total del uso (Wei et al., 2019).
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La medida de resultado se evaluará después del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .