"Smart påminnelse": en randomisert kontrollert prøveperiode på effekten av en bærbar enhet
"Smart påminnelse": en randomisert kontrollert prøvelse på effekten av en bærbar enhet for å gi telerehabilitering for personer med hjerneslag
Bruk av bærbare enheter i hjemmet tillater kontinuerlig fjernovervåking og tilbakemelding for intens selvstyrt trening, et effektivt alternativ til personlig rehabilitering. Ny litteratur viste at bærbare enheter er lovende verktøy for å forbedre og levere hjemmebasert trening i overekstremiteter hos slagoverlevere. Likevel har tidligere anmeldelser (Wang et al., 2017; Rodgers et al., 2019) fremhevet en mangel på bevis av høy kvalitet angående klinisk bruk av bærbare enheter i hjemmebasert rehabilitering.
Denne studien undersøker effektiviteten til den forbedrede versjonen av den bærbare enheten som en hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon for øvre lemmer for å forbedre den hemiplegiske motoriske funksjonen i øvre lemmer hos personer med hjerneslag. Studien søker å besvare forskningsspørsmålet:
"Er intervensjon med bærbart utstyr i hjemmet mer effektivt for å fremme armgjenoppretting hos slagoverlevere enn konvensjonell terapi med en falsk enhet etter behandling og oppfølging?" Vi antar at det multimodale tilbakemeldingssystemet og forbedrede funksjoner fra den bærbare enheten vil gi et mer effektivt og bærekraftig behandlingsalternativ enn konvensjonell terapi med en falsk enhet for å fremme motorisk utvinning av den hemiplegiske UL-funksjonen hos personer med hjerneslag.
En parallell enkeltblindet randomisert kontrollert studie vil bli utført i polikliniske sykehus i Hong Kong og/eller i lokalsamfunnet. Det vil være to studiegrupper: (1) en gruppe for bærbare enheter og (2) en falsk gruppe. Førti deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene (1) den eksperimentelle (bærbare enheten) gruppen og (2) den falske gruppen (bruk bildeutdelingen og den falske enheten) ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens for å skjule tildeling.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå en 4-ukers behandling for bærbare enheter, og deltakere i den falske gruppen vil motta en falsk enhet og gjennomføre en 4-ukers konvensjonell trening. Motoriske utfallsmål for øvre lemmer vil bli evaluert med følgende intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker av blindede bedømmere.
Resultatene av denne studien vil vise den mulige effekten av armbåndsur-enheten for å fremme motorisk gjenoppretting av den hemiplegiske øvre lemmen hos slagoverlevere og bane vei for en alternativ slagterapi som bruker ny bærbar teknologi i hjemmemiljøet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Kenneth FONG
-
Ta kontakt med:
- Kenneth FONG
- Telefonnummer: 27666716
- E-post: rsnkfong@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ensidig hemisfærisk involvering
- diagnose av hjerneslag med debut ≥ tre måneder
- hemiplegisk overekstremitet med funksjonstest for hemiplegisk øvre ekstremitet-Hong Kong versjonsscore (FTHUE-HK) (Fong et al., 2004) mellom 3 og 6 (med en maksimal poengsum på 7)
- ingen klage på overdreven smerte og hevelse over den hemiplegiske armen
- Modifisert Ashworth-skala ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19 (Wei et al., 2019)
- i stand til å følge verbale instruksjoner og 2-trinns kommandoer ved bruk av den bærbare enheten og smarttelefonen.
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en annen lignende form for eksperimentell studie i samme periode,
- har en historie med botulinumtoksininjeksjon de siste tre månedene
- annen betydelig svekkelse av øvre lemmer, dvs. faste kontrakturer, frossen skulder og alvorlig leddgikt
- diagnose som vil forstyrre bruken av enheten, dvs. synshemming, aktive hjerteproblemer og palliativ behandling
- ikke fullt vaksinert mot COVID-19.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbare enhetsgruppe
Deltakerne vil bli instruert om å bruke armbåndsuret i minimum 3 timer per dag, 5 dager per uke og delta i telerehabilitering, 1 time per dag 5 ganger per uke over 4 uker.
Ukentlig vil det være en 45-minutters terapikonsultasjon.
|
Den bærbare enheten, et armbåndsur, har en Bluetooth-funksjon for å koble til mobile enheter slik at deltakerne kan se de foreskrevne videoene og delta i telerehabilitering.
Den har sensorer for å overvåke armbevegelser og gir flere tilbakemeldinger (auditiv, visuell og taktil).
Deltakerne ble bedt om å praktisere de foreskrevne øvelsene - skreddersydd i henhold til alvorlighetsgraden av UL-paresen for den anbefalte terapidosen.
Enheten registrerte vinklene for armbevegelser og antall fullførte repetisjoner og data som ble samlet opp, lastes opp til en kryptert skyserver for fjernovervåking.
Ukentlig vil deltakerne motta en 45-minutters konsultasjonsøkt for å gjennomgå fremgangen deres og endre foreskrevne øvelser basert på dataene fra den bærbare enheten.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne vil bli instruert om å bruke den falske enheten i minimum 3 timer per dag, 5 dager i uken.
I tillegg vil de bli instruert til å delta i trening av øvre ekstremiteter med de foreskrevne øvelsene presentert i form av et bildeutdelingsark i stedet for en video i appen, 1 time per dag 5 ganger per uke over 4 uker.
Ukentlig vil det være en 45-minutters terapikonsultasjon.
|
Den falske enheten er også et armbåndsur, som består av et akselerometer, en gyroskopsensor og et oppladbart batteri som støtter opptil 72 timers kontinuerlig bruk.
Enheten vil overvåke deltakerens armaktivitet, men den vil ikke sende ut noen påminnelser eller kobles til et telerehabiliteringssystem.
Deltakerne ble bedt om å utføre øvelsene fra det billedlige utdelingsdokumentet for anbefalt terapidose og fikk også en ukentlig terapikonsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline: Fugl Meyer øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
FMA-UE er en 3-punkts skala med en maksimal poengsum på 66 som måler det synergistiske mønsteret og evnen til å gjøre armbevegelser (Fugl, 1975).
Den totale poengsummen er videre delt inn i øvre ekstremitet og håndscore (Fugl, 1975).
|
Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
|
Endring fra baseline: Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
ARAT er et ofte brukt vurderingsverktøy for hemiplegisk funksjon av øvre lemmer.
Den består av 19 elementer som omfatter fire domener: grep, grep, klype og grov motor, og den har en totalscore på 57 (Lyle, 1981).
|
Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
|
Endring fra baseline: Motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
MAL er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere hvor ofte og effektivt pasienter bruker sin berørte arm daglig (Uswatte, Taub, Morris, Light og Thompson, 2006).
Den inkluderte to underskalaer for å måle pasienters opplevde mengde armbruk (MAL-AOU) og kvalitet på armbruk (MAL-QOM) (Uswatte et al., 2006).
|
Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
|
Endring fra baseline: Muskelstyrke i den berørte albuen og skulderen
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
Muskelstyrken til den berørte albuen og skulderen vil bli målt ved hjelp av en kraftmåler.
|
Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
|
Endring fra baseline: Aktivt bevegelsesområde for den berørte skulderen (fleksjon/ekstensjon), albue (fleksjon/ekstensjon) og underarmspronasjon/supinasjon.
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
Et digitalt goniometer vil bli brukt til å evaluere den aktive ROM-en til den berørte skulderen (fleksjon/ekstensjon), albue (fleksjon/ekstensjon) og underarmspronasjon/supinasjon.
|
Resultatmål vil bli evaluert med tre intervaller: baseline, etterbehandling etter 4 uker og oppfølging etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske data for armbevegelser
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert etter behandling etter 4 uker.
|
Armbåndsurets innebygde akselerometer vil registrere kinematiske data for armbevegelser.
Disse kinematiske dataene refererte til gjennomsnittlig akselerasjon i X-, Y- og Z-retningene over den 3-timers bruksperioden daglig (Wei et al., 2019).
Mengden armbevegelser beregnes ved å bruke forholdet mellom det totale antallet bevegelser delt på den totale bruksvarigheten (Wei et al., 2019).
|
Resultatmål vil bli evaluert etter behandling etter 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
- Wei WXJ, Fong KNK, Chung RCK, Cheung HKY, Chow ESL. "Remind-to-Move" for Promoting Upper Extremity Recovery Using Wearable Devices in Subacute Stroke: A Multi-Center Randomized Controlled Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Jan;27(1):51-59. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2882235. Epub 2018 Nov 20.
- Wang Q, Markopoulos P, Yu B, Chen W, Timmermans A. Interactive wearable systems for upper body rehabilitation: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2017 Mar 11;14(1):20. doi: 10.1186/s12984-017-0229-y.
- Rodgers MM, Alon G, Pai VM, Conroy RS. Wearable technologies for active living and rehabilitation: Current research challenges and future opportunities. J Rehabil Assist Technol Eng. 2019 Apr 26;6:2055668319839607. doi: 10.1177/2055668319839607. eCollection 2019 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Smart reminder
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .