有酸素フィットネス反応を最適化するための適応型エクササイズの SMART トライアル (SMART)
2026年5月1日 更新者：Arizona State University
アルツハイマー病における精密医療: 有酸素フィットネス反応を最適化するための AT(N) バイオマーカーを使用した適応運動とその作用機序の SMART 試験 (FIT-AD SMART 試験)
この臨床試験の目標は、軽度認知障害 (MCI) または軽度アルツハイマー病の可能性がある、またはその可能性がある 65 歳以上の高齢者を対象に、6 か月間の有酸素運動をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 有酸素運動の有酸素運動能力、白質高強度 (WMH) 量、および患者中心の結果に対する有酸素運動の効果をテストします。
- 有酸素運動能力を向上させ、6 か月間にわたる無反応を減らすための最適な運動を特定します。と
- 早期アルツハイマー病の高齢者の記憶に対する有酸素運動の作用のメカニズムを調べています。
参加者は6か月間、監視付きの運動を受け、認知データの収集と運動テストを1年間で5回受け、MRI脳スキャンを1年間で3回受け、健康とウェルネスについてのフォローアップディスカッションを毎月受けます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この第 II 相機械的逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) の目的は、地域在住の初期アルツハイマー病 (AD) 高齢者を対象に、6 か月間の有酸素運動が有酸素運動能力と MRI および血漿バイオマーカーに及ぼす影響をテストすることです。 。
目的は、(I) 有酸素運動の有酸素運動能力、白質高強度 (WMH) 量、および患者中心の結果に対する有酸素運動の効果をテストすることです。 (II) 有酸素運動能力を向上させ、6 か月間にわたる無反応を減らすための最適な運動を特定します。 (III) 早期アルツハイマー病の高齢者の記憶に対する有酸素運動の作用のメカニズムを調べる。
この試験は、中強度の継続トレーニング (MICT) に対する VO2peak 反応の個人差を示した以前の研究に基づいています。血漿神経フィラメント軽鎖（NfL）の認知を予測する能力。 6か月のMICTでは、記憶力が維持され、WMHが減少し、血漿p-tau181に影響があり、身体機能、QoL、介護者の苦痛が改善されました。
有酸素運動は、アルツハイマー病（AD）およびアルツハイマー病関連認知症（ADRD）の有望な治療法ですが、認知、身体機能、認知症の行動心理症状（BPSD）、生活の質（QoL）、および介護者に対して複合的な影響を与えることが示されています。重荷。
これらの所見は、有酸素運動能力反応の個人差によるものと考えられます。これは、VO2peak を使用する成人において長い間確立されており、AD/ADRD において私たちのチームによって初めて報告されました。
ほとんどの AD/ADRD 運動試験では VO2peak は測定されておらず、MICT に対する VO2peak 反応に大きな個人差があることが報告されています。
機構的には、動物研究は有酸素運動がアルツハイマー病のATNバイオマーカー（アミロイドベータ[Aβ]、タウ、神経変性）を変化させることを支持しているが、ヒトでの研究は少なく、矛盾する知見がある。
したがって、代替介入（高強度インターバルトレーニング（HIIT）または有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた運動（CARE））によるVO2peak反応を改善するには、正確な運動が不可欠です。
VO2peak は 3 か月の MICT から改善してピークに達する可能性があるため、3 か月は MICT 不反応者を特定し、HIIT または CARE を開始するのに理想的な時期です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristi Spieleder, MS
- 電話番号：480-884-2765
- メール：kspieled@asu.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Arizona State University
-
副調査官：
- Michael Todd, PhD
-
主任研究者：
- Fang Yu, PhD
-
副調査官：
- David Coon, PhD
-
副調査官：
- Rodney Joseph, PhD
-
副調査官：
- Molly Maxfield, PhD
-
副調査官：
- Jeremy Pruzin, MD
-
副調査官：
- Yi Su, MD
-
副調査官：
- Dereck Salisbury, PhD
-
副調査官：
- Danni Li, PhD
-
コンタクト：
- Kristi Spieleder, MS
- 電話番号：480-884-2765
- メール：kspieled@asu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者：
- 2011年のアルツハイマー病協会-NIA基準によるMCIまたは軽度AD認知症の可能性および可能性の臨床診断。
- コミュニティ住居（例: 住宅や介護付き住宅）
- 年齢 65歳以上
- PCP または心臓血管提供者からの医療許可
- 資格のある学習パートナーがいる
- 採血に同意する
- MRI の安全性が検証済み
研究パートナー:
- 18歳以上
- 参加者と週に2回以上、6か月間以上接触する
- 参加者の記憶状態と日常生活活動の実行能力を知る
- 参加者の同意
除外基準:
参加者
- 5分間安静にした後の安静時心拍数 ≤ 50 または ≥ 100 拍/分
- アメリカスポーツ医学会による運動の禁忌
- 医療提供者が評価していない新たな未評価の症状または疾患
- VO2peak検査中に異常な心臓状態が判明
- 認知機能の改善を目的とした別の介入への登録
- 過去 6 か月間で週に 150 分以上の中程度から激しい運動を行った
- 2種類以上の抗うつ薬、または管理が不十分または不安定なうつ病
- 管理が不十分または不安定な不安
研究パートナー:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中強度継続トレーニング (MICT)
中程度の強度で 30 ～ 50 分間、週に 3 回、横臥位定常サイクルで 3 ～ 6 か月間サイクリング
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中程度の強度（予備心拍数の 50 ～ 75%）で 30 ～ 50 分間の有酸素サイクリングを週に 3 回、3 ～ 6 か月間行います。
他の名前：
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偽コンパレータ：椅子を使ったストレッチ
低強度で 30 ～ 50 分間のストレッチを週に 3 回、6 か月間続ける
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座ったまま30〜50分間のストレッチを週に3回、6か月間続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
MICTを3か月間受け、その後、高強度と中強度を交互に40分間、週に3回、横臥位の定常サイクルで3か月間サイクリングします。
|
激しい強度での有酸素サイクリング (心拍数の 80 ～ 90% が 4 分間の運動で 4 分間の回復間隔を確保) を 40 分間、週に 3 回、3 か月間行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複合有酸素運動 (CARE)
MICTを3か月間受けた後、中程度の強度で横臥位の定常サイクルで30分間サイクリングし、その後20分間の筋力増強運動を週に3回、3か月間行います。
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全身筋力増強エクササイズを 6 回行い、その後 30 分間の MICT サイクリングを行います (上記)。
合計時間は 60 分、週に 3 回、3 か月間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素消費量
時間枠：0ヶ月と6ヶ月で測定
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VO2peak は、症状を限定したピークサイクルエルゴメーターテストから評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月で測定
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白質高信号量
時間枠：0ヶ月と6ヶ月で測定
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WMHはMRIから評価されます。
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0ヶ月と6ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メモリー
時間枠：0、6、12か月目に測定
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ウェクスラー記憶力スケール - 改訂版;論理メモリ。スコア0-50。スコアが高いほど障害が少ないことを示します
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0、6、12か月目に測定
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身体機能
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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短い身体的パフォーマンスバッテリー: スコア 0-12;スコアが低いほど身体機能が低下していることを示します
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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認知症の行動および精神症状 (BPSD)
時間枠：1、3、6、9、12 か月目に測定
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精神神経科のインベントリに関するアンケート。症状が存在する場合、重症度と介護者の苦痛が報告されます。
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1、3、6、9、12 か月目に測定
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介護者の負担
時間枠：1、3、6、9、12 か月目に測定
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ザリット・バーデンの 4 項目インタビュー: スコア 0-16。スコアが高いほど負担が大きいことを反映する
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1、3、6、9、12 か月目に測定
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生活の質 (QoL)
時間枠：1、3、6、9、12 か月目に測定
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生活の質 - AD: スコア 0-52;スコアが高いほど、生活の満足度が高いことを反映します
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1、3、6、9、12 か月目に測定
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血中アミロイドベータ 42 および 40
時間枠：1、3、6、9、12 か月目に測定
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20 mL の血液サンプルの採取
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1、3、6、9、12 か月目に測定
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血液のリン酸化タウ 181
時間枠：1、3、6、9、12 か月目に測定
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20 mL の血液サンプルの採取
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1、3、6、9、12 か月目に測定
|
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血中総タウ、神経フィラメント軽鎖
時間枠：1、3、6、9、12 か月目に測定
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20 mL の血液サンプルの採取
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1、3、6、9、12 か月目に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知症の重症度
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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モントリオール認知評価: スコア 0 ～ 30。スコアが高いほど障害が少ないことを反映する
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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実行機能
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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トレイルメイキングテスト: タスクを完了するのに必要な秒数。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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視空間能力
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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ベンソン・コンプレックス・フィギュア: スコア 0-17;スコアが高いほど、より優れた視空間能力を反映します。
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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言語の保存
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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多言語命名テスト: 正しく命名された項目の数を数えます。数値が高いほど、言語の保存が良好であることを反映します。
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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転倒の危険性
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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タイムアップしてゴー: 3 メートルのコースでタイムアップ。秒単位で記録された時間。時間が短いことは転倒リスクの低下を反映します
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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社会的相互作用
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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認知症への関与と自立に関するアンケート: スケール - まったく当てはまらない = 0、ほとんど当てはまらない = 1、時々当てはまる = 2、よく当てはまる = 3、ほぼ常に当てはまる = 4。高い評価はより多くの社会的交流を反映します
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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不安
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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全般性不安障害 - 7: 0-21;スコアが低いほど不安が少ないことを反映する
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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うつ
時間枠：0、3、6、9、12 か月目に測定
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老人性うつ病スケール: スコア 1 ～ 15、スコアが低いほどうつ病が少ないことを反映します。
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0、3、6、9、12 か月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Yu, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith PJ, Blumenthal JA, Hoffman BM, Cooper H, Strauman TA, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Sherwood A. Aerobic exercise and neurocognitive performance: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):239-52. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d14633. Epub 2010 Mar 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00017678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、治験の主要結果の公表時、またはデータベースロックから 9 か月以内のいずれか早い方で共有するため、匿名化されたデータセットと匿名化された生体サンプルを作成します。 共有されるデータには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 匿名化された健康履歴と共変量スコア
- 匿名化された器具項目と一次および二次結果の合計スコア
- 匿名化された演習セッションレポートデータ
- 匿名化された生体サンプル
IPD 共有時間枠
2027年5月
IPD 共有アクセス基準
- 研究目的のみにデータを使用し、参加者個人を特定しないという約束
- 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへの取り組み
- 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束
- すべてのデータ共有リクエストは PI によって検討され、承認される必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。