- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877196
Eine SMART-Studie mit adaptiven Übungen zur Optimierung der Aerobic-Fitness-Reaktionen (SMART)
Präzisionsmedizin bei der Alzheimer-Krankheit: Eine SMART-Studie zu adaptiven Übungen und ihren Wirkmechanismen unter Verwendung von AT(N)-Biomarkern zur Optimierung der Aerobic-Fitness-Reaktionen (die FIT-AD SMART-Studie)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, 6 Monate lang Aerobic-Übungen bei älteren Erwachsenen zu testen, die 65 Jahre oder älter sind und an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer wahrscheinlichen/möglichen leichten Alzheimer-Krankheit leiden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Testen Sie die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die aerobe Fitness, das Volumen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) und patientenzentrierte Ergebnisse.
- Identifizieren Sie die beste Übung zur Verbesserung der aeroben Fitness und zur Reduzierung von Antwortausfällen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Und
- untersucht die Mechanismen der Wirkung von Aerobic-Übungen auf das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit.
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang beaufsichtigtes Training, werden über einen Zeitraum von einem Jahr fünfmal einer kognitiven Datenerfassung und einem Belastungstest unterzogen, über einen Zeitraum von einem Jahr dreimal einem MRT-Gehirnscan unterzogen und führen monatliche Folgegespräche zu Gesundheit und Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hector Cervantes, MS
- Telefonnummer: 602-496-2292
- E-Mail: hcervant@asu.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- Arizona State University
-
Unterermittler:
- Michael Todd, PhD
-
Hauptermittler:
- Fang Yu, PhD
-
Kontakt:
- Hector Cervantes, MS
- Telefonnummer: 602-496-2292
- E-Mail: hcervant@asu.ediu
-
Unterermittler:
- David Coon, PhD
-
Unterermittler:
- Rodney Joseph, PhD
-
Unterermittler:
- Molly Maxfield, PhD
-
Unterermittler:
- Jeremy Pruzin, MD
-
Unterermittler:
- Yi Su, MD
-
Unterermittler:
- Dereck Salisbury, PhD
-
Unterermittler:
- Danni Li, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Klinische Diagnose von MCI oder wahrscheinlicher und möglicher leichter AD-Demenz gemäß den Kriterien der Alzheimer's Association-NIA von 2011.
- Gemeinschaftswohnungen, z. B. Heime und betreutes Wohnen
- Alter 65 Jahre und älter
- Ärztliche Genehmigung durch PCP oder Herz-Kreislauf-Anbieter
- Haben Sie einen qualifizierten Studienpartner
- Stimmen Sie den Blutabnahmen zu
- Geprüfte MRT-Sicherheit
Studienpartner:
- Alter 18 oder älter
- Kontakt mit dem Teilnehmer ≥ 2 Mal pro Woche für ≥ 6 Monate
- Kennen Sie den Gedächtnisstatus und die Fähigkeit des Teilnehmers, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
- Einwilligung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer
- Ruheherzfrequenz ≤ 50 oder ≥ 100 Schläge/Minute nach 5 Minuten ruhiger Ruhe
- Kontraindikationen für sportliche Betätigung am American College of Sports Medicine
- Neue, nicht bewertete Symptome oder Krankheiten, die ein Gesundheitsdienstleister nicht bewertet hat
- Beim VO2peak-Test wurde eine abnormale Herzerkrankung aufgedeckt
- Anmeldung zu einer anderen Intervention, die auf die Verbesserung der Kognition abzielt
- Mäßiges bis anstrengendes Training ≥ 150 Minuten pro Woche in den letzten 6 Monaten
- ≥ 2 Antidepressionsmedikamente oder schlecht behandelte oder instabile Depression
- Schlecht behandelte oder instabile Angstzustände
Studienpartner:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Radfahren im Liegerad mit mäßiger Intensität für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 3–6 Monate
|
Aerobes Radfahren mit mäßiger Intensität (50–75 % der Herzfrequenzreserve) für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 3–6 Monate.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Stuhlbasiertes Stretching
Dehnübungen mit geringer Intensität für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 6 Monate
|
Dehnübungen im Sitzen für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 6 Monate.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
MICT für 3 Monate und dann Radfahren im Liegerad mit abwechselnd hoher und mäßiger Intensität für 40 Minuten, dreimal pro Woche für 3 Monate.
|
Aerobes Radfahren mit hoher Intensität (80–90 % der Herzfrequenzreserve für 4-minütige Trainingseinheiten mit 4-minütigen Erholungsintervallen) für 40 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kombiniertes Aerobic-Widerstandstraining (CARE)
MICT für 3 Monate und dann Radfahren im Liegerad mit mäßiger Intensität für 30 Minuten, gefolgt von 20-minütigem Kraftaufbautraining, dreimal pro Woche für 3 Monate.
|
6 Ganzkörperübungen zum Kraftaufbau, gefolgt von 30 Minuten MICT-Radfahren (oben beschrieben).
Die Gesamtdauer beträgt 60 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten
|
Der VO2peak wird anhand des symptombegrenzten Peak-Cycle-Ergometer-Tests ermittelt
|
gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten
|
Hyperintensitätsvolumen der weißen Materie
Zeitfenster: gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten
|
WMH wird mittels MRT beurteilt.
|
gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speicher
Zeitfenster: gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
|
Wechsler-Gedächtnisskala – überarbeitet; Logisches Gedächtnis; Punktzahl 0-50; Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung
|
gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
|
Physische Funktion
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit: Punktzahl 0-12; Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere körperliche Funktion hin
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Verhaltens- und psychiatrische Symptome einer Demenz (BPSD)
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Fragebogen zur neuropsychiatrischen Bestandsaufnahme; Es liegen Symptome vor. Wenn ja, werden der Schweregrad und die Belastung des Pflegepersonals angegeben.
|
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
4-Punkte-Interview mit Zarit Burden: Punktzahl 0-16; Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider
|
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Lebensqualität – AD: Punktzahl 0–52; Höhere Werte spiegeln eine größere Lebenszufriedenheit wider
|
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Blut-Amyloid-Beta 42 und 40
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
20 ml Blutprobenentnahme
|
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Blut phosphoryliertes Tau 181
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
20 ml Blutprobenentnahme
|
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Gesamt-Tau im Blut, Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
20 ml Blutprobenentnahme
|
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Demenz
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Kognitive Bewertung in Montreal: Punktzahl 0–30; Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Trail-Making-Test: Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt werden; Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Visuell-räumliche Fähigkeit
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Benson Complex Figure: Punktzahl 0-17; Höhere Werte spiegeln bessere visuell-räumliche Fähigkeiten wider.
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Spracherhaltung
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Mehrsprachiger Benennungstest: Zählen Sie die Anzahl der korrekt benannten Elemente. Höhere Zahlen spiegeln eine bessere Spracherhaltung wider
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Sturzrisiko
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Gezeitet und los: 3-Meter-Kurs mit Zeitmessung; aufgezeichnete Zeit in Sekunden; Weniger Zeit spiegelt ein geringeres Sturzrisiko wider
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Soziale Interaktion
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Fragebogen zu Engagement und Unabhängigkeit bei Demenz: Skala – trifft überhaupt nicht zu = 0, trifft selten zu = 1, manchmal trifft es zu = 2, oft trifft es zu = 3, trifft fast immer zu = 4; Höhere Bewertungen spiegeln mehr soziale Interaktion wider
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Angst
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Generalisierte Angststörung – 7: 0-21; Niedrigere Werte spiegeln weniger Angst wider
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Depression
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Geriatrische Depressionsskala: Punktzahl 1–15, niedrigere Werte bedeuten weniger Depression
|
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Yu, PhD, Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith PJ, Blumenthal JA, Hoffman BM, Cooper H, Strauman TA, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Sherwood A. Aerobic exercise and neurocognitive performance: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):239-52. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d14633. Epub 2010 Mar 11.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
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- Sobol NA, Hoffmann K, Frederiksen KS, Vogel A, Vestergaard K, Braendgaard H, Gottrup H, Lolk A, Wermuth L, Jakobsen S, Laugesen L, Gergelyffy R, Hogh P, Bjerregaard E, Siersma V, Andersen BB, Johannsen P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Beyer N. Effect of aerobic exercise on physical performance in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2016 Dec;12(12):1207-1215. doi: 10.1016/j.jalz.2016.05.004. Epub 2016 Jun 23.
- Baker LD, Frank LL, Foster-Schubert K, Green PS, Wilkinson CW, McTiernan A, Plymate SR, Fishel MA, Watson GS, Cholerton BA, Duncan GE, Mehta PD, Craft S. Effects of aerobic exercise on mild cognitive impairment: a controlled trial. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.307.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Neurodegenerative Krankheiten
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- Kognitionsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Gedächtnisstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017678
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Die Ermittler erstellen einen nicht identifizierten Datensatz und nicht identifizierte Bioproben, um sie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse unserer Studie oder innerhalb von 9 Monaten nach der Datenbanksperre weiterzugeben, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu den Daten, die weitergegeben werden sollen, gehören unter anderem:
- anonymisierte Krankengeschichte und Kovariatenwerte
- nicht identifiziertes Instrumentelement und Gesamtpunktzahl der primären und sekundären Ergebnisse
- Anonymisierte Trainingsberichtsdaten
- anonymisierte Bioproben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie
- eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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