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Eine SMART-Studie mit adaptiven Übungen zur Optimierung der Aerobic-Fitness-Reaktionen (SMART)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Arizona State University

Präzisionsmedizin bei der Alzheimer-Krankheit: Eine SMART-Studie zu adaptiven Übungen und ihren Wirkmechanismen unter Verwendung von AT(N)-Biomarkern zur Optimierung der Aerobic-Fitness-Reaktionen (die FIT-AD SMART-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, 6 Monate lang Aerobic-Übungen bei älteren Erwachsenen zu testen, die 65 Jahre oder älter sind und an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer wahrscheinlichen/möglichen leichten Alzheimer-Krankheit leiden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Testen Sie die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die aerobe Fitness, das Volumen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) und patientenzentrierte Ergebnisse.
  • Identifizieren Sie die beste Übung zur Verbesserung der aeroben Fitness und zur Reduzierung von Antwortausfällen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Und
  • untersucht die Mechanismen der Wirkung von Aerobic-Übungen auf das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit.

Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang beaufsichtigtes Training, werden über einen Zeitraum von einem Jahr fünfmal einer kognitiven Datenerfassung und einem Belastungstest unterzogen, über einen Zeitraum von einem Jahr dreimal einem MRT-Gehirnscan unterzogen und führen monatliche Folgegespräche zu Gesundheit und Wohlbefinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser mechanistischen sequenziellen, randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) der Phase II besteht darin, die Auswirkungen von 6-monatigem Aerobic-Training auf die aerobe Fitness sowie MRT- und Plasma-Biomarker bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) zu testen. . Die Ziele bestehen darin, (I) die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die aerobe Fitness, das Volumen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) und patientenzentrierte Ergebnisse zu testen; (II) die beste Übung zur Verbesserung der aeroben Fitness und zur Reduzierung von Antwortausfällen über einen Zeitraum von 6 Monaten ermitteln; und (III) untersucht die Mechanismen der Wirkung von Aerobic-Übungen auf das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit. Diese Studie baut auf unserer früheren Arbeit auf und zeigt interindividuelle Unterschiede in den VO2peak-Reaktionen auf kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT); eine Fähigkeit der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (NfL), Kognition vorherzusagen; und eine 6-monatige MICT erhielt das Gedächtnis aufrecht, reduzierte die WMH, beeinträchtigte Plasma-p-tau181 und verbesserte die körperliche Funktion, die Lebensqualität und die Belastung des Pflegepersonals. Aerobic-Übungen sind eine vielversprechende Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-bedingter Demenz (ADRD), haben jedoch gemischte Auswirkungen auf die Kognition, die körperliche Funktion, die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz (BPSD), die Lebensqualität (QoL) und die Pflegekraft gezeigt Last. Diese Ergebnisse sind wahrscheinlich auf interindividuelle Unterschiede in den Reaktionen auf die aerobe Fitness zurückzuführen, die bei Erwachsenen, die VO2peak verwenden, seit langem bekannt sind und erstmals von unserem Team bei AD/ADRD berichtet wurden. In den meisten AD/ADRD-Trainingsstudien wurde der VO2peak nicht gemessen, und in solchen Studien wurden große interindividuelle Unterschiede in den VO2peak-Reaktionen auf MICT festgestellt. Mechanistisch gesehen belegen Tierstudien, dass Aerobic-Übungen die ATN-Biomarker von AD (Amyloid-beta [Aβ], Tau und Neurodegeneration) verändern, aber es gibt nur wenige Studien am Menschen, die zu widersprüchlichen Ergebnissen führen. Daher ist Präzisionstraining von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der VO2peak-Reaktionen mit alternativen Interventionen (hochintensives Intervalltraining (HIIT) oder kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining (CARE)). Da sich der VO2peak nach 3 Monaten MICT verbessern und seinen Höhepunkt erreichen kann, sind 3 Monate ein idealer Zeitpunkt, um MICT-Non-Responder zu identifizieren und HIIT oder CARE einzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hector Cervantes, MS
  • Telefonnummer: 602-496-2292
  • E-Mail: hcervant@asu.edu

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona State University
        • Unterermittler:
          • Michael Todd, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fang Yu, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Coon, PhD
        • Unterermittler:
          • Rodney Joseph, PhD
        • Unterermittler:
          • Molly Maxfield, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeremy Pruzin, MD
        • Unterermittler:
          • Yi Su, MD
        • Unterermittler:
          • Dereck Salisbury, PhD
        • Unterermittler:
          • Danni Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Klinische Diagnose von MCI oder wahrscheinlicher und möglicher leichter AD-Demenz gemäß den Kriterien der Alzheimer's Association-NIA von 2011.
  • Gemeinschaftswohnungen, z. B. Heime und betreutes Wohnen
  • Alter 65 Jahre und älter
  • Ärztliche Genehmigung durch PCP oder Herz-Kreislauf-Anbieter
  • Haben Sie einen qualifizierten Studienpartner
  • Stimmen Sie den Blutabnahmen zu
  • Geprüfte MRT-Sicherheit

Studienpartner:

  • Alter 18 oder älter
  • Kontakt mit dem Teilnehmer ≥ 2 Mal pro Woche für ≥ 6 Monate
  • Kennen Sie den Gedächtnisstatus und die Fähigkeit des Teilnehmers, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Einwilligung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer

  • Ruheherzfrequenz ≤ 50 oder ≥ 100 Schläge/Minute nach 5 Minuten ruhiger Ruhe
  • Kontraindikationen für sportliche Betätigung am American College of Sports Medicine
  • Neue, nicht bewertete Symptome oder Krankheiten, die ein Gesundheitsdienstleister nicht bewertet hat
  • Beim VO2peak-Test wurde eine abnormale Herzerkrankung aufgedeckt
  • Anmeldung zu einer anderen Intervention, die auf die Verbesserung der Kognition abzielt
  • Mäßiges bis anstrengendes Training ≥ 150 Minuten pro Woche in den letzten 6 Monaten
  • ≥ 2 Antidepressionsmedikamente oder schlecht behandelte oder instabile Depression
  • Schlecht behandelte oder instabile Angstzustände

Studienpartner:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Radfahren im Liegerad mit mäßiger Intensität für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 3–6 Monate
Aerobes Radfahren mit mäßiger Intensität (50–75 % der Herzfrequenzreserve) für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 3–6 Monate.
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
  • Kontinuierliche Schulung
  • Cardio
Schein-Komparator: Stuhlbasiertes Stretching
Dehnübungen mit geringer Intensität für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 6 Monate
Dehnübungen im Sitzen für 30–50 Minuten, 3-mal pro Woche für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Strecken
  • Bewegungsfreiheit
  • Flexibilität
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
MICT für 3 Monate und dann Radfahren im Liegerad mit abwechselnd hoher und mäßiger Intensität für 40 Minuten, dreimal pro Woche für 3 Monate.
Aerobes Radfahren mit hoher Intensität (80–90 % der Herzfrequenzreserve für 4-minütige Trainingseinheiten mit 4-minütigen Erholungsintervallen) für 40 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
  • HIIT
  • Kraftvolles Training
  • Harte Übung
Aktiver Komparator: Kombiniertes Aerobic-Widerstandstraining (CARE)
MICT für 3 Monate und dann Radfahren im Liegerad mit mäßiger Intensität für 30 Minuten, gefolgt von 20-minütigem Kraftaufbautraining, dreimal pro Woche für 3 Monate.
6 Ganzkörperübungen zum Kraftaufbau, gefolgt von 30 Minuten MICT-Radfahren (oben beschrieben). Die Gesamtdauer beträgt 60 Minuten, 3-mal pro Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • PFLEGE
  • Kraft- und Cardiotraining
  • Kombinationstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten
Der VO2peak wird anhand des symptombegrenzten Peak-Cycle-Ergometer-Tests ermittelt
gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten
Hyperintensitätsvolumen der weißen Materie
Zeitfenster: gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten
WMH wird mittels MRT beurteilt.
gemessen im Alter von 0 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
Wechsler-Gedächtnisskala – überarbeitet; Logisches Gedächtnis; Punktzahl 0-50; Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung
gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
Physische Funktion
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Batterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit: Punktzahl 0-12; Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere körperliche Funktion hin
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Verhaltens- und psychiatrische Symptome einer Demenz (BPSD)
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Fragebogen zur neuropsychiatrischen Bestandsaufnahme; Es liegen Symptome vor. Wenn ja, werden der Schweregrad und die Belastung des Pflegepersonals angegeben.
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
4-Punkte-Interview mit Zarit Burden: Punktzahl 0-16; Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Lebensqualität – AD: Punktzahl 0–52; Höhere Werte spiegeln eine größere Lebenszufriedenheit wider
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Blut-Amyloid-Beta 42 und 40
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
20 ml Blutprobenentnahme
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Blut phosphoryliertes Tau 181
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
20 ml Blutprobenentnahme
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesamt-Tau im Blut, Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
20 ml Blutprobenentnahme
gemessen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Demenz
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Kognitive Bewertung in Montreal: Punktzahl 0–30; Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Exekutive Funktion
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Trail-Making-Test: Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt werden; Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Visuell-räumliche Fähigkeit
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Benson Complex Figure: Punktzahl 0-17; Höhere Werte spiegeln bessere visuell-räumliche Fähigkeiten wider.
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Spracherhaltung
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Mehrsprachiger Benennungstest: Zählen Sie die Anzahl der korrekt benannten Elemente. Höhere Zahlen spiegeln eine bessere Spracherhaltung wider
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Sturzrisiko
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gezeitet und los: 3-Meter-Kurs mit Zeitmessung; aufgezeichnete Zeit in Sekunden; Weniger Zeit spiegelt ein geringeres Sturzrisiko wider
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Soziale Interaktion
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Fragebogen zu Engagement und Unabhängigkeit bei Demenz: Skala – trifft überhaupt nicht zu = 0, trifft selten zu = 1, manchmal trifft es zu = 2, oft trifft es zu = 3, trifft fast immer zu = 4; Höhere Bewertungen spiegeln mehr soziale Interaktion wider
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Angst
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Generalisierte Angststörung – 7: 0-21; Niedrigere Werte spiegeln weniger Angst wider
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Geriatrische Depressionsskala: Punktzahl 1–15, niedrigere Werte bedeuten weniger Depression
gemessen nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler erstellen einen nicht identifizierten Datensatz und nicht identifizierte Bioproben, um sie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse unserer Studie oder innerhalb von 9 Monaten nach der Datenbanksperre weiterzugeben, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu den Daten, die weitergegeben werden sollen, gehören unter anderem:

  • anonymisierte Krankengeschichte und Kovariatenwerte
  • nicht identifiziertes Instrumentelement und Gesamtpunktzahl der primären und sekundären Ergebnisse
  • Anonymisierte Trainingsberichtsdaten
  • anonymisierte Bioproben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers
  • eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie
  • eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen
  • Alle Anfragen zur Datenfreigabe müssen vom PI geprüft und genehmigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)

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