Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív gyakorlatok SMART próbaverziója az aerob-fitneszre adott válaszok optimalizálására (SMART)

2026. május 1. frissítette: Arizona State University

Precíziós orvoslás Alzheimer-kórban: Az adaptív gyakorlatok és hatásmechanizmusaik okos kísérlete AT(N) biomarkerek felhasználásával az aerob-fitneszre adott válaszok optimalizálására (A FIT-AD SMART próba)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy 6 hónapig tartó aerob edzést teszteljenek 65 éves vagy idősebb, enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy valószínű/lehetségesen enyhe Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • tesztelje az aerob gyakorlatok hatását az aerob edzettségre, a fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) térfogatára és a betegközpontú eredményekre;
  • meghatározza a legjobb gyakorlatot az aerob erőnlét javítására és a nem reagálások csökkentésére 6 hónapon keresztül; és
  • vizsgálja az aerob gyakorlatok memóriára gyakorolt ​​hatásának mechanizmusait korai AD-ben szenvedő idősebb felnőtteknél.

A résztvevők 6 hónapos felügyelt testmozgásban részesülnek, egy év alatt ötször kognitív adatgyűjtésen és testmozgáson vesznek részt, egy év alatt háromszor MRI-vizsgálatot végeznek agyban, és havonta megbeszéléseket folytatnak az egészségről és a wellnessről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a II. fázisnak, a mechanikus szekvenciális, többszörös beosztású, véletlenszerű vizsgálatnak (SMART) a célja, hogy tesztelje a 6 hónapos aerob edzés hatását az aerob edzettségre, valamint az MRI-re és a plazma biomarkerekre korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő, közösségben élő idősebb felnőtteknél. . A cél az, hogy (I) teszteljük az aerob gyakorlatok hatását az aerob edzettségre, a fehérállomány hiperintenzitás (WMH) térfogatára és a betegközpontú eredményekre; (II) határozza meg a legjobb gyakorlatot az aerob erőnlét javítására és a válaszadás hiányának csökkentésére 6 hónapon keresztül; és (III) megvizsgálja az aerob gyakorlatok memóriára gyakorolt ​​hatásának mechanizmusait korai AD-ben szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez a vizsgálat korábbi munkánkra épül, amelyek a mérsékelt intenzitású folyamatos edzésre (MICT) adott VO2csúcs válaszok egyének közötti különbségeit mutatják; a plazma neurofilament könnyű lánc (NfL) képessége a kogníció előrejelzésére; és a 6 hónapos MICT fenntartotta a memóriát, csökkentette a WMH-t, befolyásolta a plazma p-tau181-et, és javította a fizikai funkciókat, az életminőséget és a gondozói szorongást. Az aerob testmozgás ígéretes kezelés az Alzheimer-kór (AD) és az AD-vel összefüggő demencia (ADRD) kezelésére, de vegyes hatást mutatott a megismerésre, a fizikai funkciókra, a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteire (BPSD), az életminőségre (QoL) és a gondozókra. teher. Ezek az eredmények valószínűleg az aerob erőnléti válaszok egyének közötti különbségeiből adódhatnak, amelyeket régóta megállapítottak a VO2csúcsot használó felnőtteknél, és csapatunk először az AD/ADRD-ben számolt be. A legtöbb AD/ADRD gyakorlati vizsgálat nem mérte a VO2csúcsot, és azok, amelyek nagy egyének közötti különbségekről számoltak be az MICT-re adott VO2csúcs válaszokban. Mechanikailag az állatkísérletek alátámasztják az aerob gyakorlatokat, amelyek módosítják az AD ATN biomarkereit (Amyloid-béta [Aβ], Tau és neurodegeneráció), de a humán vizsgálatok kevés és ellentmondó eredményeket mutatnak. Ezért a precíziós gyakorlatok kritikus fontosságúak a VO2csúcs válaszok javításában alternatív beavatkozásokkal (nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) vagy kombinált aerob és ellenállási gyakorlat (CARE)). Mivel a VO2peak 3 hónapos MICT után javulhat, és elérheti a csúcsot, a 3 hónap ideális idő a MICT-re nem reagálók azonosítására és a HIIT vagy CARE kezdeményezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristi Spieleder, MS
  • Telefonszám: 480-884-2765
  • E-mail: kspieled@asu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Toborzás
        • Arizona State University
        • Alkutató:
          • Michael Todd, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Fang Yu, PhD
        • Alkutató:
          • David Coon, PhD
        • Alkutató:
          • Rodney Joseph, PhD
        • Alkutató:
          • Molly Maxfield, PhD
        • Alkutató:
          • Jeremy Pruzin, MD
        • Alkutató:
          • Yi Su, MD
        • Alkutató:
          • Dereck Salisbury, PhD
        • Alkutató:
          • Danni Li, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Résztvevők:

  • Az MCI vagy a valószínű és lehetséges enyhe AD demencia klinikai diagnózisa a 2011-es Alzheimer asszociáció-NIA kritériumok szerint.
  • Közösségi lakás, például otthonok és támogatott életvitel
  • 65 éves és idősebb korosztály
  • Orvosi engedély PCP-től vagy kardiovaszkuláris szolgáltatótól
  • Legyen képzett tanulmányi partnere
  • Egyetért a vérvételekkel
  • Ellenőrzött MRI biztonság

Tanulmányi partner:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Kapcsolatfelvétel a résztvevővel hetente ≥ 2 alkalommal ≥ 6 hónapig
  • Ismerje a résztvevő memória állapotát és a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességét
  • Hozzájárulás a résztvevőnek

Kizárási kritériumok:

Résztvevők

  • Nyugalmi pulzus ≤ 50 vagy ≥ 100 ütés/perc 5 perces csendes pihenés után
  • Az American College of Sports Medicine ellenjavallatai az edzéshez
  • Új, értékeletlen tünetek vagy betegségek, amelyeket az egészségügyi szolgáltató nem értékelt
  • Rendellenes szívbetegséget fedeztek fel a VO2csúcs teszt során
  • Beiratkozás egy másik beavatkozásba, amelynek célja a megismerés javítása
  • Mérsékelt vagy megerőltető testmozgás ≥150 perc hetente az előző 6 hónapban
  • ≥ 2 depresszió elleni gyógyszer, vagy rosszul kezelt vagy instabil depresszió
  • Rosszul kezelt vagy instabil szorongás

Tanulmányi partnerek:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés (MICT)
Kerékpározás fekvő cikluson mérsékelt intenzitással 30-50 percig, heti 3 alkalommal 3-6 hónapon keresztül
Viselkedési: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés (MICT)
Aerob kerékpározás közepes intenzitással (a pulzustartalék 50-75%-a) 30-50 percig, heti 3 alkalommal 3-6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Aerob gyakorlat
  • Folyamatos képzés
  • Cardio
Sham Comparator: Szék alapú Stretch
Alacsony intenzitású nyújtás 30-50 percig, heti 3 alkalommal 6 hónapon keresztül
Viselkedési: Szék alapú Stretch
Nyújtás ülve 30-50 percig, heti 3 alkalommal 6 hónapig.
Más nevek:
  • Nyújtsd
  • Mozgástartomány
  • rugalmasság
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
MICT 3 hónapig, majd hetente 3-szor 3 hónapig kerékpározás hetente háromszor, felváltva magas és közepes intenzitással 40 percig.
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Aerob kerékpározás erőteljes intenzitással (a pulzustartalék 80-90%-a 4 perces rohamok 4 perces regenerálódási intervallumokkal) 40 percig, heti 3 alkalommal 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • HIIT
  • Erőteljes edzés
  • Kemény gyakorlat
Aktív összehasonlító: Kombinált aerob ellenállási gyakorlat (CARE)
MICT 3 hónapig, majd 30 percig fekve, stacioner cikluson, mérsékelt intenzitású kerékpározás, majd 20 perces erőfejlesztő gyakorlat hetente háromszor 3 hónapig.
Viselkedési: Kombinált aerob ellenállási gyakorlat (CARE)
6 teljes testet erősítő gyakorlat, majd 30 perc MICT kerékpározás (fentebb leírtuk). A teljes időtartam 60 perc, heti 3 alkalommal 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Gyakorló edzés
  • GONDOSKODÁS
  • Erő- és kardióedzés
  • Kombinált edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: 0 és 6 hónapos korban mérve
A VO2csúcsot a tünetkorlátozott csúcsciklus-ergométer teszt alapján értékelik
0 és 6 hónapos korban mérve
White Matter Hiperintenzitás térfogata
Időkeret: 0 és 6 hónapos korban mérve
A WMH-t az MRI alapján fogják értékelni.
0 és 6 hónapos korban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória
Időkeret: 0, 6 és 12 hónapban mérve
Wechsler memóriaskála – átdolgozott; Logikai memória; pontszám 0-50; a magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek
0, 6 és 12 hónapban mérve
Fizikai funkció
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor: pontszám 0-12; az alacsonyabb pontszámok gyengébb fizikai funkciót jeleznek
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichiátriai tünetei
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire; tünetek jelennek meg, ha igen, akkor a súlyosságról és a gondozói szorongásról számolnak be.
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Gondozói teher
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
4 tételes Zarit Burden interjú: 0-16; a magasabb pontszámok nagyobb terhelést tükröznek
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Életminőség – AD: pontszám 0-52; a magasabb pontszámok az élettel való nagyobb elégedettséget tükrözik
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
A vér amiloid-béta 42 és 40
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
20 ml vérminta gyűjtése
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
A vérben foszforilált tau 181
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
20 ml vérminta gyűjtése
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Vér össz-tau, neurofilament könnyű lánc
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
20 ml vérminta gyűjtése
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demencia súlyossága
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Montreali kognitív értékelés: pontszám 0-30; a magasabb pontszámok kevesebb károsodást tükröznek
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Végrehajtó funkció
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Trail Making Test: a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek száma; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Vizuális térbeli képesség
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Benson Complex ábra: pontszám 0-17; a magasabb pontszámok jobb vizuális térbeli képességeket tükröznek.
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Nyelvmegőrzés
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Többnyelvű névadási teszt: megszámolja a helyesen elnevezett elemek számát; a magasabb számok jobb nyelvmegőrzést tükröznek
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Esés kockázata
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Timed up and Go: 3 méteres pálya időzített; másodpercben rögzített idő; kevesebb idő alacsonyabb esési kockázatot tükröz
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Szociális interakció
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Elkötelezettség és függetlenség a demenciában Kérdőív: Skála – egyáltalán nem igaz = 0, ritkán igaz = 1, néha igaz = 2, gyakran igaz = 3, szinte mindig igaz = 4; a magasabb értékelések több társadalmi interakciót tükröznek
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Szorongás
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Generalizált szorongásos zavar - 7: 0-21; az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongást tükröznek
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Depresszió
Időkeret: 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve
Geriátriai depressziós skála: 1-15 pont, az alacsonyabb pontszámok kevésbé depressziót tükröznek
0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arizona State University

Együttműködők

Banner Alzheimer's Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00017678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók létrehoznak egy azonosítatlan adatkészletet és azonosítatlan biológiai mintákat, amelyeket a kísérletünk elsődleges eredményeinek közzétételekor vagy az adatbázis zárolását követő 9 hónapon belül megosztanak, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A megosztandó adatok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • azonosítatlan egészségügyi anamnézis és kovariáns pontszámok
  • azonosítatlan eszközelem és az elsődleges és másodlagos eredmények összesített pontszáma
  • azonosítatlan edzési jelentés adatai
  • azonosítatlan biológiai minták

IPD megosztási időkeret

2027. május

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem az egyéni résztvevő azonosítására
  • elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő biztonságos védelmére
  • kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után
  • minden adatmegosztási kérelmet a PI-nek át kell tekintenie és jóvá kell hagynia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel