Una prova SMART di esercizi adattivi per ottimizzare le risposte di fitness aerobico (SMART)
1 maggio 2026 aggiornato da: Arizona State University
Medicina di precisione nella malattia di Alzheimer: una prova SMART di esercizi adattivi e dei loro meccanismi d'azione utilizzando biomarcatori AT(N) per ottimizzare le risposte di fitness aerobico (la prova FIT-AD SMART)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare 6 mesi di esercizio aerobico in adulti più anziani di età pari o superiore a 65 anni e con lieve decadimento cognitivo (MCI) o probabile/possibile lieve malattia di Alzheimer. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- testare gli effetti dell'esercizio aerobico sulla capacità aerobica, sul volume di iperintensità della sostanza bianca (WMH) e sui risultati centrati sul paziente;
- identificare il miglior esercizio per migliorare la capacità aerobica e ridurre le mancate risposte nell'arco di 6 mesi; E
- esamina i meccanismi dell'azione dell'esercizio aerobico sulla memoria negli anziani con AD precoce.
I partecipanti riceveranno 6 mesi di esercizio supervisionato, saranno sottoposti a raccolta di dati cognitivi e test di esercizio 5 volte nell'arco di un anno, eseguiranno una scansione cerebrale MRI 3 volte nell'arco di un anno e avranno discussioni mensili di follow-up su salute e benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa fase II, sequenza meccanicistica, assegnazione multipla, studio randomizzato (SMART) è quello di testare gli effetti dell'esercizio aerobico di 6 mesi sulla forma fisica aerobica e sulla risonanza magnetica e sui biomarcatori plasmatici negli anziani residenti in comunità con malattia di Alzheimer precoce (AD) .
Gli obiettivi sono (I) testare gli effetti dell'esercizio aerobico sulla forma fisica aerobica, sul volume di iperintensità della sostanza bianca (WMH) e sui risultati centrati sul paziente; (II) identificare il miglior esercizio per migliorare la capacità aerobica e ridurre le mancate risposte nell'arco di 6 mesi; e (III) esamina i meccanismi dell'azione dell'esercizio aerobico sulla memoria negli anziani con AD precoce.
Questo studio si basa sul nostro lavoro precedente che mostra le differenze interindividuali nelle risposte VO2peak all'allenamento continuo di intensità moderata (MICT); una capacità della catena leggera del neurofilamento plasmatico (NfL) di predire la cognizione; e il MICT a 6 mesi ha mantenuto la memoria, ha ridotto la WMH, ha colpito la p-tau181 plasmatica e ha migliorato la funzione fisica, la QoL e il disagio del caregiver.
L'esercizio aerobico è un trattamento promettente per la malattia di Alzheimer (AD) e la demenza correlata all'AD (ADRD), ma ha mostrato effetti contrastanti su cognizione, funzione fisica, sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), qualità della vita (QoL) e caregiver fardello.
Questi risultati sono probabilmente dovuti a differenze interindividuali nelle risposte di fitness aerobico, che sono state stabilite da tempo negli adulti che utilizzano VO2peak e sono state riportate per la prima volta in AD/ADRD dal nostro team.
La maggior parte degli studi di esercizio AD/ADRD non ha misurato il VO2peak e quelli che hanno riportato grandi differenze interindividuali nelle risposte VO2peak al MICT.
Meccanicamente, gli studi sugli animali supportano l'esercizio aerobico che modifica i biomarcatori ATN dell'AD (amiloide-beta [Aβ], Tau e neurodegenerazione), ma gli studi sull'uomo sono pochi e hanno risultati contrastanti.
Pertanto, l'esercizio di precisione è fondamentale per migliorare le risposte VO2peak con interventi alternativi (allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o esercizio combinato aerobico e di resistenza (CARE)).
Poiché il VO2peak può migliorare e raggiungere il picco dopo 3 mesi di MICT, 3 mesi sono il momento ideale per identificare i non responder al MICT e iniziare HIIT o CARE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristi Spieleder, MS
- Numero di telefono: 480-884-2765
- Email: kspieled@asu.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Arizona State University
-
Sub-investigatore:
- Michael Todd, PhD
-
Investigatore principale:
- Fang Yu, PhD
-
Sub-investigatore:
- David Coon, PhD
-
Sub-investigatore:
- Rodney Joseph, PhD
-
Sub-investigatore:
- Molly Maxfield, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jeremy Pruzin, MD
-
Sub-investigatore:
- Yi Su, MD
-
Sub-investigatore:
- Dereck Salisbury, PhD
-
Sub-investigatore:
- Danni Li, PhD
-
Contatto:
- Kristi Spieleder, MS
- Numero di telefono: 480-884-2765
- Email: kspieled@asu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti:
- Diagnosi clinica di MCI o probabile e possibile demenza AD lieve secondo i criteri dell'Associazione Alzheimer-NIA del 2011.
- Abitazioni in comunità, ad esempio case e residenze assistite
- Età 65 anni e oltre
- Autorizzazione medica da PCP o fornitore cardiovascolare
- Avere un compagno di studio qualificato
- Accetta i prelievi di sangue
- Sicurezza MRI verificata
Partner di studio:
- Età 18 o più
- Contatto con il partecipante ≥ 2 volte a settimana per ≥ 6 mesi
- Conoscere lo stato della memoria del partecipante e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana
- Consenso al partecipante
Criteri di esclusione:
Partecipanti
- FC a riposo ≤ 50 o ≥ 100 battiti/min dopo 5 minuti di riposo tranquillo
- Controindicazioni all'esercizio fisico dell'American College of Sports Medicine
- Sintomi o malattie nuovi e non valutati che un operatore sanitario non ha valutato
- Condizione cardiaca anormale scoperta durante il test VO2peak
- Iscrizione a un altro intervento che mira a migliorare la cognizione
- Esercizio da moderato a intenso ≥150 minuti a settimana nei 6 mesi precedenti
- ≥ 2 farmaci antidepressivi o depressione mal gestita o instabile
- Ansia mal gestita o instabile
Partner di studio:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione continua di intensità moderata (MICT)
Pedalare su cyclette sdraiata a intensità moderata per 30-50 minuti, 3 volte a settimana per 3-6 mesi
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Ciclo aerobico a intensità moderata (50-75% della riserva di frequenza cardiaca) per 30-50 minuti, 3 volte a settimana per 3-6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stretch basato sulla sedia
Stretching a bassa intensità per 30-50 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi
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Stretching da seduti per 30-50 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
MICT per 3 mesi, quindi pedalare su cyclette sdraiata ad intensità alternata alta e moderata per 40 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi.
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Ciclismo aerobico a intensità vigorosa (l'80-90% della frequenza cardiaca riserva attacchi di 4 minuti con intervalli di recupero di 4 minuti) per 40 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza aerobica combinato (CARE)
MICT per 3 mesi, quindi pedalare su cyclette sdraiata a intensità moderata per 30 minuti, seguiti da 20 minuti di esercizi di rafforzamento della forza, 3 volte a settimana per 3 mesi.
|
6 esercizi di rafforzamento della forza di tutto il corpo seguiti da 30 minuti di ciclismo MICT (descritto sopra).
La durata totale è di 60 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: misurato a 0 e 6 mesi
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Il VO2peak sarà valutato dal test del cicloergometro di picco limitato dai sintomi
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misurato a 0 e 6 mesi
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Volume di iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: misurato a 0 e 6 mesi
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WMH sarà valutato dalla risonanza magnetica.
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misurato a 0 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria
Lasso di tempo: misurato a 0, 6 e 12 mesi
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Wechsler Memory Scale - Rivisto; Memoria Logica; punteggio 0-50; punteggi più alti indicano meno menomazioni
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misurato a 0, 6 e 12 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte: punteggio 0-12; punteggi più bassi indicano una funzione fisica peggiore
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sintomi comportamentali e psichiatrici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario di inventario neuropsichiatrico; sintomi presenti, se sì, vengono riportati la gravità e il disagio del caregiver.
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misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Carico del caregiver
Lasso di tempo: misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Intervista a Zarit Burden a 4 voci: punteggio 0-16; punteggi più alti riflettono un onere maggiore
|
misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita - AD: punteggio 0-52; punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione della vita
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misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Amiloide-beta 42 e 40 nel sangue
Lasso di tempo: misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Raccolta di campioni di sangue da 20 ml
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misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Tau 181 fosforilata nel sangue
Lasso di tempo: misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Raccolta di campioni di sangue da 20 ml
|
misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Tau totale nel sangue, catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Raccolta di campioni di sangue da 20 ml
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misurato a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della demenza
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal: punteggio 0-30; punteggi più alti riflettono meno menomazioni
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Trail Making Test: numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Abilità visuospaziale
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Benson Complex Figure: punteggio 0-17; punteggi più alti riflettono migliori capacità visuospaziali.
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Conservazione della lingua
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Test di denominazione multilingue: conta il numero di elementi denominati correttamente; conteggi più alti riflettono una migliore conservazione della lingua
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Timed up and Go: percorso di 3 metri cronometrato; tempo registrato in secondi; meno tempo riflette un minor rischio di caduta
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Interazione sociale
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Coinvolgimento e indipendenza nel questionario sulla demenza: scala - per niente vero = 0, raramente vero = 1, a volte vero = 2, spesso vero = 3, vero quasi sempre = 4; valutazioni più alte riflettono una maggiore interazione sociale
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7: 0-21; punteggi più bassi riflettono meno ansia
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala della depressione geriatrica: Punteggio 1-15, i punteggi più bassi riflettono meno depressione
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misurato a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Yu, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Sobol NA, Hoffmann K, Frederiksen KS, Vogel A, Vestergaard K, Braendgaard H, Gottrup H, Lolk A, Wermuth L, Jakobsen S, Laugesen L, Gergelyffy R, Hogh P, Bjerregaard E, Siersma V, Andersen BB, Johannsen P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Beyer N. Effect of aerobic exercise on physical performance in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2016 Dec;12(12):1207-1215. doi: 10.1016/j.jalz.2016.05.004. Epub 2016 Jun 23.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Disturbi della memoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni meccanici
- Fenomeni fisici
- Condizionamento fisico, umano
- Esame fisico
- Esercizio
- Raggio di movimento, articolare
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
- Flessibilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00017678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori creeranno un set di dati anonimizzato e campioni biologici anonimizzati da condividere al momento della pubblicazione dei risultati primari del nostro studio o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati da condividere includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- anamnesi non identificata e punteggi covariati
- item dello strumento non identificato e punteggi totali degli esiti primari e secondari
- dati del report della sessione di allenamento anonimizzati
- campioni biologici non identificati
Periodo di condivisione IPD
Maggio 2027
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare un singolo partecipante
- un impegno a proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata
- un impegno a distruggere o restituire i dati dopo che le analisi sono state completate
- tutte le richieste di condivisione dei dati devono essere esaminate e approvate dal PI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione continua di intensità moderata (MICT)
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