Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En SMART prøveversion af adaptive øvelser for at optimere aerobic-fitness-responser (SMART)

1. maj 2026 opdateret af: Arizona State University

Præcisionsmedicin ved Alzheimers sygdom: Et SMART forsøg med adaptive øvelser og deres virkningsmekanismer ved hjælp af AT(N)-biomarkører til at optimere aerobic-fitness-responser (The FIT-AD SMART Trial)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste 6 måneders aerob træning hos ældre voksne, der er 65 år eller ældre og har mild kognitiv svækkelse (MCI) eller sandsynlig/mulig mild Alzheimers sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • teste virkningerne af aerob træning på aerob kondition, hvid substans hyperintensitet (WMH) volumen og patientcentrerede resultater;
  • identificere den bedste træning til at forbedre aerobe kondition og reducere manglende respons over 6 måneder; og
  • undersøger mekanismerne for aerob trænings virkning på hukommelsen hos ældre voksne med tidlig AD.

Deltagerne vil modtage 6 måneders superviseret træning, gennemgå kognitiv dataindsamling og træningstest 5 gange over et år, få en MR-hjernescanning 3 gange over et år og have månedlige opfølgende diskussioner om sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette Mekanistiske Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) i fase II er at teste virkningerne af 6-måneders aerob træning på aerob fitness og MR- og plasmabiomarkører hos ældre voksne, der bor i samfundet med tidlig Alzheimers sygdom (AD) . Formålet er at (I) teste virkningerne af aerob træning på aerob fitness, hvid substans hyperintensitet (WMH) volumen og patientcentrerede resultater; (II) identificere den bedste træning til at forbedre den aerobe kondition og reducere manglende respons over 6 måneder; og (III) undersøger mekanismerne for aerob trænings virkning på hukommelsen hos ældre voksne med tidlig AD. Dette forsøg bygger på vores tidligere arbejde, der viser inter-individuelle forskelle i VO2peak-responser på moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT); en evne af plasma neurofilament let kæde (NfL) til at forudsige kognition; og 6-måneders MICT opretholdt hukommelsen, reducerede WMH, påvirkede plasma p-tau181 og forbedrede fysisk funktion, QoL og omsorgspersoners nød. Aerob træning er en lovende behandling for Alzheimers sygdom (AD) og AD-relateret demens (ADRD), men har vist blandede effekter på kognition, fysisk funktion, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), livskvalitet (QoL) og omsorgspersoner byrde. Disse resultater skyldes sandsynligvis inter-individuelle forskelle i aerobe fitness-responser, som længe er blevet etableret hos voksne, der bruger VO2peak, og som først blev rapporteret i AD/ADRD af vores team. De fleste AD/ADRD motionsforsøg målte ikke VO2peak og dem, der rapporterede store interindividuelle forskelle i VO2peak responser på MICT. Mekanisk understøtter dyrestudier aerob træning, der modificerer AD's ATN-biomarkører (Amyloid-beta [Aβ], Tau og Neurodegeneration), men menneskelige undersøgelser er få og har modstridende resultater. Derfor er præcisionstræning afgørende for at forbedre VO2peak-responser med alternative interventioner (højintensiv intervaltræning (HIIT) eller kombineret aerobic & modstandstræning (CARE)). Fordi VO2peak kan forbedres og toppe fra 3 måneders MICT, er 3 måneder et ideelt tidspunkt til at identificere MICT non-respondere og igangsætte HIIT eller CARE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristi Spieleder, MS
  • Telefonnummer: 480-884-2765
  • E-mail: kspieled@asu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Underforsker:
          • Michael Todd, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Yu, PhD
        • Underforsker:
          • David Coon, PhD
        • Underforsker:
          • Rodney Joseph, PhD
        • Underforsker:
          • Molly Maxfield, PhD
        • Underforsker:
          • Jeremy Pruzin, MD
        • Underforsker:
          • Yi Su, MD
        • Underforsker:
          • Dereck Salisbury, PhD
        • Underforsker:
          • Danni Li, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere:

  • Klinisk diagnose af MCI eller sandsynlig og mulig mild AD demens i henhold til 2011 Alzheimers association-NIA kriterier.
  • Fællesbolig, fx boliger og plejehjem
  • Alder 65 år og ældre
  • Medicinsk tilladelse fra PCP eller kardiovaskulær udbyder
  • Har en kvalificeret studiepartner
  • Accepter blodprøverne
  • Verificeret MR-sikkerhed

Studiepartner:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kontakt med deltager ≥ 2 gange om ugen i ≥ 6 måneder
  • Kend deltagerens hukommelsesstatus og evne til at udføre daglige aktiviteter
  • Samtykke til deltager

Ekskluderingskriterier:

Deltagere

  • Hvilepuls ≤ 50 eller ≥ 100 slag/min efter 5 minutters stille hvile
  • American College of Sports Medicine kontraindikationer til træning
  • Nye, ikke-evaluerede symptomer eller sygdomme, som en sundhedsudbyder ikke har evalueret
  • Unormal hjertetilstand afdækket under VO2peak-testning
  • Tilmelding til en anden intervention, der har til formål at forbedre kognition
  • Moderat til anstrengende træning ≥150 minutter om ugen i de foregående 6 måneder
  • ≥ 2 anti-depression medicin, eller dårligt administreret eller ustabil depression
  • Dårligt styret eller ustabil angst

Studiepartnere:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Cykling på liggende stationær cyklus med moderat intensitet i 30-50 minutter, 3 gange om ugen i 3-6 måneder
Adfærdsmæssigt: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Aerob cykling med moderat intensitet (50-75 % af pulsreserven) i 30-50 minutter, 3 gange om ugen i 3-6 måneder.
Andre navne:
  • Aerob træning
  • Kontinuerlig træning
  • Cardio
Sham-komparator: Stolebaseret Stretch
Udstrækning ved lav intensitet i 30-50 minutter, 3 gange om ugen i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Stolebaseret Stretch
Stræk mens du sidder i 30-50 minutter, 3 gange om ugen i 6 måneder.
Andre navne:
  • Strække
  • Bevægelsesområde
  • fleksibilitet
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
MICT i 3 måneder, og derefter cykling på liggende stationær cyklus med skiftevis høj og moderat intensitet i 40 minutter, 3 gange om ugen i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Aerob cykling med kraftig intensitet (80-90 % af pulsreserven 4-minutters anfald med 4-minutters restitutionsintervaller) i 40 minutter, 3 gange om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
  • HIIT
  • Kraftig træning
  • Hård øvelse
Aktiv komparator: Kombineret aerob modstandsøvelse (CARE)
MICT i 3 måneder, og derefter cykling på liggende stationær cyklus ved moderat intensitet i 30 minutter, efterfulgt af 20-minutters styrkeopbyggende træning, 3 gange om ugen i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob modstandsøvelse (CARE)
6 styrkeopbyggende øvelser for hele kroppen efterfulgt af 30 minutters MICT-cykling (beskrevet ovenfor). Samlet varighed er 60 minutter, 3 gange om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
  • Motionstræning
  • OMSORG
  • Styrke- og konditionstræning
  • Kombinationstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: målt ved 0 og 6 måneder
VO2peak vil blive vurderet ud fra den symptombegrænsede peak-cyklus-ergometertest
målt ved 0 og 6 måneder
White Matter Hyperintensitetsvolumen
Tidsramme: målt ved 0 og 6 måneder
WMH vil blive vurderet fra MR.
målt ved 0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: målt ved 0, 6 og 12 måneder
Wechsler Memory Scale - Revideret; logisk hukommelse; score 0-50; højere score indikerer mindre svækkelse
målt ved 0, 6 og 12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri: score 0-12; lavere score indikerer dårligere fysisk funktion
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Neuropsykiatrisk Inventar Spørgeskema; symptomer tilstede, hvis ja, så rapporteres sværhedsgrad og omsorgspersonens lidelse.
målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
4-emne Zarit Byrde Interview: score 0-16; højere score afspejler større byrde
målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet - AD: score 0-52; højere score afspejler større livstilfredshed
målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blod amyloid-beta 42 og 40
Tidsramme: målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
20 ml blodprøvetagning
målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodfosforyleret tau 181
Tidsramme: målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
20 ml blodprøvetagning
målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Blod total tau, neurofilament let kæde
Tidsramme: målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
20 ml blodprøvetagning
målt ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demens sværhedsgrad
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Montreal kognitiv vurdering: score 0-30; højere score afspejler mindre værdiforringelse
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Executive funktion
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Trail Making Test: antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Visuospatial evne
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Benson kompleks figur: score 0-17; højere score afspejler bedre visuospatiale evner.
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sprogbevarelse
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Flersproget navngivningstest: tæl antallet af korrekt navngivne elementer; højere tal afspejler bedre sprogbevarelse
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Faldrisiko
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Timed up and Go: 3 meter bane timet; tid registreret i sekunder; mindre tid afspejler lavere faldrisiko
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Social interaktion
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Engagement og uafhængighed i demensspørgeskema: Skala - slet ikke sand = 0, sjældent sand = 1, nogle gange sand = 2, ofte sand = 3, sand næsten hele tiden = 4; højere vurderinger afspejler mere social interaktion
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Angst
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Generaliseret angst - 7: 0-21; lavere score afspejler mindre angst
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Depression
Tidsramme: målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Geriatrisk depressionsskala: Score 1-15, lavere score afspejler mindre depression
målt ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

Banner Alzheimer's Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil oprette et afidentificeret datasæt og afidentificerede bio-prøver til at dele på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater af vores forsøg eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først. De data, der skal deles omfatter, men ikke begrænset til:

  • afidentificeret helbredshistorie og kovariat score
  • afidentificeret instrumentelement og samlede score for primære og sekundære resultater
  • afidentificerede træningssessionsrapportdata
  • afidentificerede bioprøver

IPD-delingstidsramme

Maj 2027

IPD-delingsadgangskriterier

  • en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere en individuel deltager
  • en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi
  • en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet
  • alle anmodninger om datadeling skal gennemgås og godkendes af PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Moderat Intensity Continuous Training (MICT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner