Un essai SMART d'exercices adaptatifs pour optimiser les réponses de forme aérobie (SMART)
1 mai 2026 mis à jour par: Arizona State University
Médecine de précision dans la maladie d'Alzheimer : essai SMART d'exercices adaptatifs et de leurs mécanismes d'action à l'aide de biomarqueurs AT(N) pour optimiser les réponses de forme aérobie (essai FIT-AD SMART)
L'objectif de cet essai clinique est de tester 6 mois d'exercices aérobiques chez des personnes âgées de 65 ans ou plus et souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) ou d'une maladie d'Alzheimer légère probable/possible. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- tester les effets de l'exercice aérobique sur la forme aérobique, le volume d'hyperintensité de la substance blanche (WMH) et les résultats centrés sur le patient ;
- identifier le meilleur exercice pour améliorer la capacité aérobique et réduire les non-réponses sur 6 mois ; et
- examine les mécanismes de l'action de l'exercice aérobique sur la mémoire chez les personnes âgées atteintes de MA précoce.
Les participants recevront 6 mois d'exercices supervisés, subiront une collecte de données cognitives et des tests d'exercice 5 fois sur une période d'un an, subiront une IRM cérébrale 3 fois sur une période d'un an et auront des discussions de suivi mensuelles sur la santé et le bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai mécaniste séquentiel, à assignation multiple et randomisé (SMART) de phase II est de tester les effets d'un exercice aérobie de 6 mois sur la capacité aérobie et l'IRM et les biomarqueurs plasmatiques chez des personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) précoce .
Les objectifs sont de (I) tester les effets de l'exercice aérobie sur la condition physique aérobie, le volume d'hyperintensité de la substance blanche (WMH) et les résultats centrés sur le patient ; (II) identifier le meilleur exercice pour améliorer la capacité aérobique et réduire les non-réponses sur 6 mois ; et (III) examine les mécanismes de l'action de l'exercice aérobique sur la mémoire chez les personnes âgées atteintes de MA précoce.
Cet essai s'appuie sur nos travaux antérieurs montrant des différences interindividuelles dans les réponses VO2peak à l'entraînement continu d'intensité modérée (MICT) ; une capacité de la chaîne légère des neurofilaments plasmatiques (NfL) à prédire la cognition ; et le MICT de 6 mois a maintenu la mémoire, réduit le WMH, affecté le p-tau181 plasmatique et amélioré la fonction physique, la qualité de vie et la détresse des soignants.
L'exercice aérobique est un traitement prometteur pour la maladie d'Alzheimer (MA) et la démence liée à la MA (ADRD), mais a montré des effets mitigés sur la cognition, la fonction physique, les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), la qualité de vie (QdV) et le soignant fardeau.
Ces résultats sont probablement dus à des différences interindividuelles dans les réponses de forme aérobie, qui ont été établies depuis longtemps chez les adultes utilisant VO2peak et ont été signalées pour la première fois dans AD/ADRD par notre équipe.
La plupart des essais d'exercice AD/ADRD n'ont pas mesuré la VO2peak et ceux qui ont rapporté de grandes différences interindividuelles dans les réponses de la VO2peak à la MICT.
Mécaniquement, les études animales soutiennent l'exercice aérobie modifiant les biomarqueurs ATN de la maladie d'Alzheimer (amyloïde-bêta [Aβ], Tau et neurodégénérescence), mais les études humaines sont peu nombreuses et ont des résultats contradictoires.
Par conséquent, l'exercice de précision est essentiel pour améliorer les réponses VO2peak avec des interventions alternatives (entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) ou exercice combiné aérobie et résistance (CARE)).
Parce que VO2peak peut s'améliorer et culminer à partir de 3 mois de MICT, 3 mois est un moment idéal pour identifier les non-répondeurs MICT et initier HIIT ou CARE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristi Spieleder, MS
- Numéro de téléphone: 480-884-2765
- E-mail: kspieled@asu.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- Arizona State University
-
Sous-enquêteur:
- Michael Todd, PhD
-
Chercheur principal:
- Fang Yu, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Coon, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Rodney Joseph, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Molly Maxfield, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jeremy Pruzin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yi Su, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dereck Salisbury, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Danni Li, PhD
-
Contact:
- Kristi Spieleder, MS
- Numéro de téléphone: 480-884-2765
- E-mail: kspieled@asu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Intervenants :
- Diagnostic clinique de MCI ou de démence MA légère probable et possible selon les critères 2011 de l'association Alzheimer-NIA.
- Habitation communautaire, par exemple, maisons et résidences-services
- 65 ans et plus
- Autorisation médicale du PCP ou du fournisseur de soins cardiovasculaires
- Avoir un partenaire d'étude qualifié
- Accepter les prises de sang
- Sécurité IRM vérifiée
Partenaire d'étude :
- 18 ans ou plus
- Contact avec le participant ≥ 2 fois par semaine pendant ≥ 6 mois
- Connaître l'état de la mémoire du participant et sa capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne
- Consentement au participant
Critère d'exclusion:
Intervenants
- FC au repos ≤ 50 ou ≥ 100 battements/min après 5 minutes de repos calme
- American College of Sports Medicine contre-indications à l'exercice
- Nouveaux symptômes ou maladies non évalués qu'un fournisseur de soins de santé n'a pas évalués
- État cardiaque anormal découvert lors des tests de VO2peak
- Inscription à une autre intervention visant à améliorer la cognition
- Exercice modéré à intense ≥ 150 minutes par semaine au cours des 6 derniers mois
- ≥ 2 médicaments anti-dépression, ou dépression mal gérée ou instable
- Anxiété mal gérée ou instable
Partenaires d'étude :
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation continue à intensité modérée (MICT)
Faire du vélo sur vélo stationnaire couché à intensité modérée pendant 30 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 à 6 mois
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Faire du vélo aérobie à intensité modérée (50 à 75 % de la réserve de fréquence cardiaque) pendant 30 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 à 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur factice: Étirement au fauteuil
Stretching à faible intensité pendant 30 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois
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S'étirer en position assise pendant 30 à 50 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
MICT pendant 3 mois, puis vélo sur cycle stationnaire couché à intensité élevée et modérée alternée pendant 40 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois.
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Faire du vélo aérobie à une intensité vigoureuse (80 à 90 % de la fréquence cardiaque réserve des épisodes de 4 minutes avec des intervalles de récupération de 4 minutes) pendant 40 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercice combiné de résistance aérobie (CARE)
MICT pendant 3 mois, puis vélo sur cycle stationnaire couché à intensité modérée pendant 30 minutes, suivi d'un exercice de renforcement musculaire de 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois.
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6 exercices de renforcement musculaire de tout le corps suivis de 30 minutes de vélo MICT (décrit ci-dessus).
La durée totale est de 60 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de consommation d'oxygène
Délai: mesuré à 0 et 6 mois
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VO2peak sera évalué à partir du test de cycle-ergomètre de pointe à symptômes limités
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mesuré à 0 et 6 mois
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Volume d'hyperintensité de la matière blanche
Délai: mesuré à 0 et 6 mois
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WMH sera évalué à partir de l'IRM.
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mesuré à 0 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire
Délai: mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Échelle de mémoire de Wechsler - Révisée ; mémoire logique ; score 0-50 ; des scores plus élevés indiquent moins de déficience
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mesuré à 0, 6 et 12 mois
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Fonction physique
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Batterie de performance physique courte : score de 0 à 12 ; des scores plus faibles indiquent une fonction physique plus faible
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Symptômes comportementaux et psychiatriques de la démence (SCPD)
Délai: mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique ; symptômes présents, si oui, alors la gravité et la détresse du soignant sont signalées.
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mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Fardeau des soignants
Délai: mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Entrevue Zarit Burden en 4 points : score de 0 à 16 ; des scores plus élevés reflètent un fardeau plus lourd
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mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité de vie - AD : score 0-52 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie
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mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Sang amyloïde-bêta 42 et 40
Délai: mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Prélèvement d'échantillon de sang de 20 ml
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mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Tau phosphorylé sanguin 181
Délai: mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Prélèvement d'échantillon de sang de 20 ml
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mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
|
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Tau total sanguin, chaîne légère de neurofilaments
Délai: mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Prélèvement d'échantillon de sang de 20 ml
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mesuré à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la démence
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation cognitive de Montréal : score de 0 à 30 ; des scores plus élevés reflètent moins de déficience
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Fonction exécutive
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Trail Making Test : nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Capacité visuospatiale
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Figure complexe de Benson : score de 0 à 17 ; des scores plus élevés reflètent de meilleures capacités visuospatiales.
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Préservation de la langue
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Test de nommage multilingue : compter le nombre d'éléments correctement nommés ; des nombres plus élevés reflètent une meilleure préservation de la langue
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Risque de chute
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Timed up and Go : parcours de 3 mètres chronométré ; temps enregistré en secondes ; moins de temps reflète un risque de chute plus faible
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Interaction sociale
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Questionnaire sur l'engagement et l'indépendance dans la démence : Échelle - pas vrai du tout = 0, rarement vrai = 1, parfois vrai = 2, souvent vrai = 3, vrai presque tout le temps = 4 ; des cotes plus élevées reflètent plus d'interaction sociale
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Anxiété
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Trouble Anxieux Généralisé - 7 : 0-21 ; les scores inférieurs reflètent moins d'anxiété
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Dépression
Délai: mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelle de dépression gériatrique : score de 1 à 15, les scores inférieurs reflètent moins de dépression
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mesuré à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Yu, PhD, Arizona State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Troubles de la mémoire
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes mécaniques
- Phénomènes physiques
- Conditionnement physique, humain
- Examen physique
- Exercice
- Éventail de mouvement, articulaire
- Formation d'intervalle à haute intensité
- Souplesse
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs créeront un ensemble de données anonymisé et des échantillons biologiques anonymisés à partager au moment de la publication des principaux résultats de notre essai ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, selon la première éventualité. Les données à partager comprennent, mais sans s'y limiter :
- Antécédents médicaux anonymisés et scores covariables
- élément anonymisé de l'instrument et scores totaux des résultats primaires et secondaires
- données de rapport de séance d'exercice anonymisées
- bio-échantillons anonymisés
Délai de partage IPD
Mai 2027
Critères d'accès au partage IPD
- un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier un participant individuel
- un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée
- un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées
- toutes les demandes de partage de données doivent être examinées et approuvées par le PI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .