Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna próba ćwiczeń adaptacyjnych w celu optymalizacji odpowiedzi aerobowo-sprawnościowych (SMART)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Arizona State University

Medycyna precyzyjna w chorobie Alzheimera: próba SMART ćwiczeń adaptacyjnych i ich mechanizmów działania z wykorzystaniem biomarkerów AT(N) w celu optymalizacji odpowiedzi dotyczących sprawności aerobowej (próba FIT-AD SMART)

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie 6-miesięcznego wysiłku aerobowego u osób starszych w wieku 65 lat lub starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub prawdopodobną/możliwą łagodną chorobą Alzheimera. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • przetestować wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność tlenową, objętość hiperintensywnej istoty białej (WMH) i wyniki skoncentrowane na pacjencie;
  • zidentyfikować najlepsze ćwiczenia poprawiające wydolność tlenową i zmniejszające brak reakcji w ciągu 6 miesięcy; I
  • bada mechanizmy wpływu ćwiczeń aerobowych na pamięć u osób starszych z wczesnym AD.

Uczestnicy otrzymają 6 miesięcy nadzorowanych ćwiczeń, przejdą zbieranie danych poznawczych i testy wysiłkowe 5 razy w ciągu roku, wykonają skan mózgu MRI 3 razy w ciągu jednego roku i będą co miesiąc prowadzić dyskusje na temat zdrowia i dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej fazy II, mechanistycznej, sekwencyjnej, wielokrotnej, randomizowanej próby (SMART) jest przetestowanie wpływu 6-miesięcznych ćwiczeń aerobowych na wydolność tlenową i MRI oraz biomarkery osocza u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z wczesną chorobą Alzheimera (AD) . Celem jest (I) przetestowanie wpływu ćwiczeń aerobowych na wydolność tlenową, objętość hiperintensywnej istoty białej (WMH) i wyniki skoncentrowane na pacjencie; (II) zidentyfikować najlepsze ćwiczenie poprawiające wydolność tlenową i zmniejszające brak odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy; oraz (III) bada mechanizmy działania ćwiczeń aerobowych na pamięć u osób starszych z wczesnym AD. Ta próba opiera się na naszej poprzedniej pracy, pokazującej międzyosobnicze różnice w reakcjach VO2peak na ciągły trening o umiarkowanej intensywności (MICT); zdolność łańcucha lekkiego neurofilamentu osocza (NfL) do przewidywania funkcji poznawczych; i 6-miesięczna MICT utrzymała pamięć, zmniejszyła WMH, dotknięty p-tau181 w osoczu i poprawiła sprawność fizyczną, QoL i stres opiekuna. Ćwiczenia aerobowe są obiecującym sposobem leczenia choroby Alzheimera (AD) i otępienia związanego z AD (ADRD), ale wykazały mieszany wpływ na funkcje poznawcze, funkcje fizyczne, behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD), jakość życia (QoL) i opiekunów ciężar. Odkrycia te są prawdopodobnie spowodowane międzyosobniczymi różnicami w odpowiedziach sprawności aerobowej, które od dawna ustalono u dorosłych stosujących VO2peak i zostały po raz pierwszy zgłoszone przez nasz zespół w AD/ADRD. W większości prób wysiłkowych AD/ADRD nie mierzono VO2peak, a te, w których odnotowano duże różnice międzyosobnicze w odpowiedziach VO2peak na MICT. Z mechanicznego punktu widzenia badania na zwierzętach potwierdzają ćwiczenia aerobowe modyfikujące biomarkery ATN AD (amyloid-beta [Aβ], Tau i neurodegeneracja), ale badania na ludziach są nieliczne i dają sprzeczne wyniki. W związku z tym precyzyjne ćwiczenia mają kluczowe znaczenie dla poprawy odpowiedzi VO2peak za pomocą alternatywnych interwencji (trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) lub połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe (CARE)). Ponieważ VO2peak może się poprawić i osiągnąć szczyt od 3 miesięcy MICT, 3 miesiące to idealny czas na zidentyfikowanie osób, które nie reagują na MICT i rozpoczęcie HIIT lub CARE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristi Spieleder, MS
  • Numer telefonu: 480-884-2765
  • E-mail: kspieled@asu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University
        • Pod-śledczy:
          • Michael Todd, PhD
        • Główny śledczy:
          • Fang Yu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Coon, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rodney Joseph, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Molly Maxfield, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Pruzin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Su, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dereck Salisbury, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Danni Li, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy:

  • Rozpoznanie kliniczne MCI lub prawdopodobnego i możliwego łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami stowarzyszenia Alzheimer's Association-NIA z 2011 r.
  • Mieszkania we wspólnocie, np. domy i mieszkania z opieką
  • Wiek 65 lat i więcej
  • Zwolnienie lekarskie od PCP lub dostawcy usług sercowo-naczyniowych
  • Mieć wykwalifikowanego partnera do nauki
  • Zgoda na pobieranie krwi
  • Zweryfikowane bezpieczeństwo MRI

Partner naukowy:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kontakt z uczestnikiem ≥ 2 razy w tygodniu przez ≥ 6 miesięcy
  • Znajomość stanu pamięci uczestnika i jego zdolności do wykonywania codziennych czynności
  • Zgoda dla uczestnika

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy

  • Tętno spoczynkowe ≤ 50 lub ≥ 100 uderzeń/min po 5 minutach spokojnego odpoczynku
  • American College of Sports Medicine przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Nowe, nieocenione objawy lub choroby, których pracownik służby zdrowia nie ocenił
  • Nieprawidłowy stan serca wykryty podczas badania VO2peak
  • Włączenie do innej interwencji mającej na celu poprawę funkcji poznawczych
  • Umiarkowane do forsownych ćwiczeń ≥150 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ≥ 2 leki przeciwdepresyjne lub źle leczona lub niestabilna depresja
  • Źle zarządzany lub niestabilny lęk

Partnerzy badania:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
Jazda na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej z umiarkowaną intensywnością przez 30-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 3-6 miesięcy
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
Aerobowa jazda na rowerze o umiarkowanej intensywności (50-75% rezerwy tętna) przez 30-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 3-6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
  • Ciągłe szkolenie
  • Kardio
Pozorny komparator: Rozciąganie oparte na krześle
Rozciąganie z niską intensywnością przez 30-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Behawioralne: Rozciąganie oparte na krześle
Rozciąganie w pozycji siedzącej przez 30-50 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Rozciągać się
  • Zakres ruchu
  • elastyczność
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
MICT przez 3 miesiące, a następnie jazda na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej z naprzemiennie wysoką i umiarkowaną intensywnością przez 40 minut, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Aerobowa jazda na rowerze z dużą intensywnością (80-90% tętna rezerwuje 4-minutowe ataki z 4-minutowymi przerwami na regenerację) przez 40 minut, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • HIIT
  • Intensywny trening
  • Ciężkie ćwiczenie
Aktywny komparator: Połączone ćwiczenia aerobowe (CARE)
MICT przez 3 miesiące, a następnie jazda na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej z umiarkowaną intensywnością przez 30 minut, a następnie 20-minutowe ćwiczenia budujące siłę, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Połączone ćwiczenia aerobowe (CARE)
6 ćwiczeń budujących siłę całego ciała, a następnie 30 minut jazdy na rowerze MICT (opisane powyżej). Całkowity czas trwania wynosi 60 minut, 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe
  • OPIEKA
  • Trening siłowy i kardio
  • Trening kombinowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy
Szczytowe VO2 zostanie ocenione na podstawie testu szczytowego cyklu na ergometrze ograniczonego objawami
mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy
Objętość hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy
WMH zostanie oceniony na podstawie MRI.
mierzone w wieku 0 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: mierzone w 0, 6 i 12 miesiącu
Skala pamięci Wechslera - poprawiona; pamięć logiczna; wynik 0-50; wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie
mierzone w 0, 6 i 12 miesiącu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Bateria o krótkiej sprawności fizycznej: wynik 0-12; niższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Behawioralne i psychiatryczne objawy otępienia (BPSD)
Ramy czasowe: mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego; obecne objawy, jeśli tak, zgłasza się nasilenie i niepokój opiekuna.
mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
4-itemowy wywiad z Zarit Burden: wynik 0-16; wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie
mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Jakość życia - AD: ocena 0-52; wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję z życia
mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Beta amyloidu krwi 42 i 40
Ramy czasowe: mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Pobranie próbki krwi o objętości 20 ml
mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Fosforylowane tau 181 we krwi
Ramy czasowe: mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Pobranie próbki krwi o objętości 20 ml
mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Całkowite tau we krwi, łańcuch lekki neurofilamentu
Ramy czasowe: mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Pobranie próbki krwi o objętości 20 ml
mierzone po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie demencji
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu: wynik 0-30; wyższe wyniki odzwierciedlają mniejsze upośledzenie
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Trail Making Test: liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zdolność wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Złożona postać Bensona: wynik 0-17; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdolności wzrokowo-przestrzenne.
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zachowanie języka
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wielojęzyczny test nazewnictwa: policz, ile elementów zostało poprawnie nazwanych; wyższe liczby odzwierciedlają lepszą ochronę języka
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Timed up and Go: trasa 3-metrowa z pomiarem czasu; czas zapisany w sekundach; mniej czasu odzwierciedla mniejsze ryzyko upadku
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Interakcji społecznych
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Kwestionariusz Zaangażowania i Niezależności w Otępieniu: Skala - wcale nie prawda = 0, rzadko prawda = 1, czasami prawda = 2, często prawda = 3, prawda prawie cały czas = 4; wyższe oceny odzwierciedlają więcej interakcji społecznych
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Lęk
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7: 0-21; niższe wyniki odzwierciedlają mniejszy niepokój
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Geriatryczna Skala Depresji: Ocena 1-15, niższe wyniki oznaczają mniej depresji
mierzone w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

Banner Alzheimer's Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy utworzą zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i próbki biologiczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby udostępnić je w momencie opublikowania głównych wyników naszego badania lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Udostępniane dane obejmują między innymi:

  • niezidentyfikowana historia zdrowia i wyniki współzmiennych
  • zdezidentyfikowana pozycja instrumentu i łączne wyniki wyników pierwotnych i drugorzędowych
  • zdezidentyfikowane dane raportu z sesji ćwiczeń
  • zdeidentyfikowane biopróbki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maj 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji indywidualnego uczestnika
  • zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej
  • zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz
  • wszystkie prośby o udostępnienie danych muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj