Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En SMART testversion av adaptiva övningar för att optimera aerobic-fitness-svar (SMART)

1 maj 2026 uppdaterad av: Arizona State University

Precisionsmedicin vid Alzheimers sjukdom: En SMART prövning av adaptiva övningar och deras verkningsmekanismer med användning av AT(N)-biomarkörer för att optimera aerobic-fitness-svar (The FIT-AD SMART Trial)

Målet med denna kliniska prövning är att testa 6 månaders aerob träning hos äldre vuxna som är 65 år eller äldre och har mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller trolig/möjlig mild Alzheimers sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • testa effekterna av aerob träning på aerob kondition, vit substans hyperintensitetsvolym (WMH) och patientcentrerade resultat;
  • identifiera den bästa träningen för att förbättra den aerobiska konditionen och minska bortfallet under 6 månader; och
  • undersöker mekanismerna för aerob tränings verkan på minnet hos äldre vuxna med tidig AD.

Deltagarna kommer att få 6 månaders övervakad träning, genomgå kognitiv datainsamling och träningstestning 5 gånger under ett år, genomgå en MRT-hjärnskanning 3 gånger under ett år och ha månatliga uppföljningsdiskussioner om hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fas II, mekanistisk Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) är att testa effekterna av 6-månaders aerob träning på aerob kondition och MRI- och plasmabiomarkörer hos äldre vuxna som bor i samhället med tidig Alzheimers sjukdom (AD) . Syftet är att (I) testa effekterna av aerob träning på aerob kondition, volym för vit substans hyperintensitet (WMH) och patientcentrerade resultat; (II) identifiera den bästa träningen för att förbättra den aerobiska konditionen och minska bortfallet under 6 månader; och (III) undersöker mekanismerna för aerob tränings verkan på minnet hos äldre vuxna med tidig AD. Denna studie bygger på vårt tidigare arbete som visar interindividuella skillnader i VO2peak-svar på måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT); en förmåga hos plasma neurofilament lätt kedja (NfL) att förutsäga kognition; och 6-månaders MICT bibehöll minne, minskade WMH, påverkade plasma p-tau181 och förbättrade fysisk funktion, QoL och vårdgivarens nöd. Aerob träning är en lovande behandling för Alzheimers sjukdom (AD) och AD-relaterad demens (ADRD) men har visat blandade effekter på kognition, fysisk funktion, beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD), livskvalitet (QoL) och vårdgivare börda. Dessa fynd beror sannolikt på interindividuella skillnader i aerob konditionssvar, som länge har etablerats hos vuxna som använder VO2peak och som först rapporterades i AD/ADRD av vårt team. De flesta AD/ADRD träningsförsök mätte inte VO2peak och de som rapporterade stora interindividuella skillnader i VO2peak svar på MICT. Mekanistiskt stöder djurstudier aerob träning som modifierar AD:s ATN-biomarkörer (Amyloid-beta [Aβ], Tau och Neurodegeneration), men studier på människor är få och har motstridiga resultat. Därför är precisionsträning avgörande för att förbättra VO2peak-svaren med alternativa interventioner (högintensiv intervallträning (HIIT) eller kombinerad aerobic & motståndsträning (CARE)). Eftersom VO2peak kan förbättras och nå en topp från 3 månaders MICT, är 3 månader en idealisk tidpunkt för att identifiera MICT icke-svarare och initiera HIIT eller CARE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kristi Spieleder, MS
  • Telefonnummer: 480-884-2765
  • E-post: kspieled@asu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Arizona State University
        • Underutredare:
          • Michael Todd, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fang Yu, PhD
        • Underutredare:
          • David Coon, PhD
        • Underutredare:
          • Rodney Joseph, PhD
        • Underutredare:
          • Molly Maxfield, PhD
        • Underutredare:
          • Jeremy Pruzin, MD
        • Underutredare:
          • Yi Su, MD
        • Underutredare:
          • Dereck Salisbury, PhD
        • Underutredare:
          • Danni Li, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare:

  • Klinisk diagnos av MCI eller trolig och möjlig mild AD demens enligt 2011 Alzheimers association-NIA kriterier.
  • Samhällsboende, t.ex. bostäder och stödboende
  • Ålder 65 år och äldre
  • Medicinsk godkännande från PCP eller kardiovaskulär leverantör
  • Ha en kvalificerad studiepartner
  • Gå med på blodtapparna
  • Verifierad MRT-säkerhet

Studiepartner:

  • 18 år eller äldre
  • Kontakt med deltagare ≥ 2 gånger per vecka i ≥ 6 månader
  • Känna till deltagarens minnesstatus och förmåga att utföra dagliga aktiviteter
  • Samtycke till deltagare

Exklusions kriterier:

Deltagare

  • Vilopuls ≤ 50 eller ≥ 100 slag/min efter 5 minuters lugn vila
  • American College of Sports Medicine kontraindikationer för träning
  • Nya, ej utvärderade symtom eller sjukdomar som en vårdgivare inte har utvärderat
  • Onormalt hjärttillstånd avslöjat under VO2peak-testning
  • Inskrivning till annan intervention som syftar till att förbättra kognitionen
  • Måttlig till ansträngande träning ≥150 minuter i veckan under de senaste 6 månaderna
  • ≥ 2 läkemedel mot depression, eller dåligt hanterad eller instabil depression
  • Dåligt hanterad eller instabil ångest

Studiepartners:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Cykla på liggande stationär cykel med måttlig intensitet i 30-50 minuter, 3 gånger i veckan i 3-6 månader
Beteende: Moderat Intensity Continuous Training (MICT)
Aerob cykling med måttlig intensitet (50-75 % av pulsreserv) i 30-50 minuter, 3 gånger i veckan i 3-6 månader.
Andra namn:
  • Aerob träning
  • Kontinuerlig utbildning
  • Konditionsträning
Sham Comparator: Stolbaserad Stretch
Stretching med låg intensitet i 30-50 minuter, 3 gånger i veckan i 6 månader
Beteende: Stolbaserad Stretch
Stretching medan du sitter i 30-50 minuter, 3 gånger i veckan i 6 månader.
Andra namn:
  • Sträcka
  • Rörelseomfång
  • flexibilitet
Aktiv komparator: Högintensiv intervallträning (HIIT)
MICT i 3 månader, och sedan cykla på liggande stationär cykel med omväxlande hög och måttlig intensitet i 40 minuter, 3 gånger i veckan i 3 månader.
Beteende: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Aerob cykling med kraftig intensitet (80-90 % av pulsreserv 4-minuterspass med 4-minuters återhämtningsintervall) i 40 minuter, 3 gånger per vecka i 3 månader.
Andra namn:
  • HIIT
  • Kraftig träning
  • Hård träning
Aktiv komparator: Kombinerad aerobisk motståndsträning (CARE)
MICT i 3 månader, och sedan cykla på liggande stationär cykel med måttlig intensitet i 30 minuter, följt av 20 minuters styrkeuppbyggande träning, 3 gånger i veckan i 3 månader.
Beteende: Kombinerad aerobisk motståndsträning (CARE)
6 styrkebyggande övningar för hela kroppen följt av 30 minuters MICT-cykling (beskrivs ovan). Total längd är 60 minuter, 3 gånger i veckan i 3 månader.
Andra namn:
  • Träningsträning
  • VÅRD
  • Styrketräning och konditionsträning
  • Kombinationsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: mätt vid 0 och 6 månader
VO2peak kommer att bedömas från det symptombegränsade peak cycle-ergometertestet
mätt vid 0 och 6 månader
White Matter Hyperintensitetsvolym
Tidsram: mätt vid 0 och 6 månader
WMH kommer att bedömas från MRT.
mätt vid 0 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne
Tidsram: mätt vid 0, 6 och 12 månader
Wechsler Memory Scale - Reviderad; Logiskt minne; poäng 0-50; högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning
mätt vid 0, 6 och 12 månader
Fysisk funktion
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Kort fysisk prestandabatteri: poäng 0-12; lägre poäng indikerar sämre fysisk funktion
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Beteendemässiga och psykiatriska symtom på demens (BPSD)
Tidsram: mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät; symtom finns, om ja, då rapporteras svårighetsgrad och vårdgivarens nöd.
mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Vårdgivare börda
Tidsram: mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Zarit Burden Intervju med 4 objekt: poäng 0-16; högre poäng återspeglar större börda
mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Livskvalitet - AD: poäng 0-52; högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med livet
mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Blod amyloid-beta 42 och 40
Tidsram: mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
20 ml blodprovtagning
mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Blodfosforylerad tau 181
Tidsram: mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
20 ml blodprovtagning
mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Blod totalt tau, neurofilament lätt kedja
Tidsram: mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader
20 ml blodprovtagning
mätt vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demens svårighetsgrad
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Montreal kognitiv bedömning: poäng 0-30; högre poäng återspeglar mindre nedskrivning
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Verkställande funktion
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Trail Making Test: antal sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Visuospatial förmåga
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Benson Complex Figur: poäng 0-17; högre poäng återspeglar bättre visuospatiala förmågor.
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Språkbevarande
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Flerspråkigt namngivningstest: räkna antalet objekt som är korrekt namngivna; högre siffror återspeglar bättre språkbevarande
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Fallrisk
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Timed up and Go: 3-meters bana tidsinställd; tid registrerad i sekunder; mindre tid speglar lägre fallrisk
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Social interaktion
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Engagemang och oberoende i demensenkät: Skala - inte sant alls = 0, sällan sant = 1, ibland sant = 2, ofta sant = 3, sant nästan hela tiden = 4; högre betyg återspeglar mer social interaktion
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Ångest
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom - 7: 0-21; lägre poäng återspeglar mindre ångest
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Depression
Tidsram: mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader
Geriatrisk depressionsskala: Poäng 1-15, lägre poäng återspeglar mindre depression
mätt vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

Banner Alzheimer's Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00017678

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att skapa en avidentifierad datauppsättning och avidentifierade bioprover att dela vid tidpunkten för publicering av de primära resultaten av vår studie eller inom 9 månader efter databaslåsning, beroende på vilket som inträffar först. De data som ska delas inkluderar men inte begränsat till:

  • avidentifierad hälsohistoria och kovariatpoäng
  • avidentifierade instrumentobjekt och totalpoäng för primära och sekundära resultat
  • avidentifierade träningspassrapportdata
  • avidentifierade bioprover

Tidsram för IPD-delning

Maj 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

  • ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera en enskild deltagare
  • ett åtagande att säkra uppgifterna med hjälp av lämplig datorteknik
  • ett åtagande att förstöra eller returnera data efter genomförda analyser
  • alla begäranden om datadelning måste granskas och godkännas av PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera