一项优化有氧健身反应的适应性锻炼的 SMART 试验 (SMART)
2026年5月1日 更新者：Arizona State University
阿尔茨海默病的精准医学：适应性运动的 SMART 试验及其使用 AT(N) 生物标志物优化有氧健身反应的作用机制（FIT-AD SMART 试验）
该临床试验的目的是在 65 岁或以上且患有轻度认知障碍 (MCI) 或可能/可能患有轻度阿尔茨海默病的老年人中测试 6 个月的有氧运动。 它旨在回答的主要问题是：
- 测试有氧运动对有氧健身、白质高信号 (WMH) 体积和以患者为中心的结果的影响；
- 确定改善有氧健身和减少 6 个月无反应的最佳运动；和
- 检查有氧运动对患有早期 AD 的老年人记忆力的作用机制。
参与者将接受 6 个月的监督锻炼，一年内进行 5 次认知数据收集和运动测试，一年内进行 3 次 MRI 脑部扫描，并每月进行有关健康和保健的后续讨论。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本阶段 II 机械顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 的目的是测试 6 个月的有氧运动对患有早期阿尔茨海默氏病 (AD) 的社区老年人的有氧健身以及 MRI 和血浆生物标志物的影响.
目的是 (I) 测试有氧运动对有氧健身、白质高信号 (WMH) 体积和以患者为中心的结果的影响； (II) 确定改善有氧适能和减少 6 个月无反应的最佳运动； (III) 检查有氧运动对患有早期 AD 的老年人记忆力的作用机制。
该试验以我们之前的工作为基础，显示了对中等强度连续训练 (MICT) 的 VO2peak 反应的个体差异；血浆神经丝轻链 (NfL) 预测认知的能力；和 6 个月的 MICT 维持了记忆，降低了 WMH，影响了血浆 p-tau181，并改善了身体功能、QoL 和护理人员的痛苦。
有氧运动是治疗阿尔茨海默氏病 (AD) 和 AD 相关痴呆症 (ADRD) 的一种很有前途的方法，但对认知、身体机能、痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)、生活质量 (QoL) 和看护者的影响是混合的负担。
这些发现可能是由于有氧适能反应的个体差异，这在使用 VO2peak 的成年人中早已确定，并且我们的团队首先在 AD/ADRD 中报告了这一点。
大多数 AD/ADRD 运动试验没有测量 VO2peak 和那些报告 VO2peak 对 MICT 反应的个体间差异很大的试验。
从机制上讲，动物研究支持有氧运动可以改变 AD 的 ATN 生物标志物（β 淀粉样蛋白 [Aβ]、Tau 蛋白和神经变性），但人类研究很少，而且有相互矛盾的发现。
因此，精确锻炼对于通过替代干预措施（高强度间歇训练 (HIIT) 或有氧和阻力联合锻炼 (CARE)）改善 VO2peak 反应至关重要。
因为 VO2peak 可以在 3 个月的 MICT 后改善并达到峰值，所以 3 个月是识别 MICT 无反应者并开始 HIIT 或 CARE 的理想时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristi Spieleder, MS
- 电话号码：480-884-2765
- 邮箱：kspieled@asu.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Arizona State University
-
副研究员：
- Michael Todd, PhD
-
首席研究员：
- Fang Yu, PhD
-
副研究员：
- David Coon, PhD
-
副研究员：
- Rodney Joseph, PhD
-
副研究员：
- Molly Maxfield, PhD
-
副研究员：
- Jeremy Pruzin, MD
-
副研究员：
- Yi Su, MD
-
副研究员：
- Dereck Salisbury, PhD
-
副研究员：
- Danni Li, PhD
-
接触：
- Kristi Spieleder, MS
- 电话号码：480-884-2765
- 邮箱：kspieled@asu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参加者：
- 根据 2011 年阿尔茨海默氏症协会-NIA 标准，临床诊断为 MCI 或很可能和可能的轻度 AD 痴呆。
- 社区住宅，例如家庭和辅助生活
- 65岁及以上
- PCP 或心血管提供者的医疗许可
- 有一个合格的学习伙伴
- 同意抽血
- 经验证的 MRI 安全性
学习伙伴：
- 年满 18 岁
- 每周与参与者接触 ≥ 2 次，持续 ≥ 6 个月
- 了解参与者的记忆状态和进行日常生活活动的能力
- 同意参加者
排除标准：
参加者
- 安静休息 5 分钟后，静息心率 ≤ 50 或 ≥ 100 次/分钟
- 美国运动医学会运动禁忌症
- 医疗保健提供者尚未评估的新的、未评估的症状或疾病
- VO2peak 测试期间发现异常心脏状况
- 参加另一项旨在改善认知的干预措施
- 过去 6 个月每周进行中度至剧烈运动≥150 分钟
- ≥ 2 种抗抑郁药物，或管理不善或不稳定的抑郁症
- 管理不善或不稳定的焦虑
学习伙伴：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中等强度持续训练 (MICT)
以中等强度卧式固定自行车骑行 30-50 分钟，每周 3 次，持续 3-6 个月
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以中等强度（心率储备的 50-75%）进行有氧骑行 30-50 分钟，每周 3 次，持续 3-6 个月。
其他名称：
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假比较器：椅式拉伸
低强度拉伸 30-50 分钟，每周 3 次，持续 6 个月
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坐着拉伸 30-50 分钟，每周 3 次，持续 6 个月。
其他名称：
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有源比较器：高强度间歇训练 (HIIT)
MICT 3 个月，然后以高强度和中等强度交替的卧式固定自行车骑行 40 分钟，每周 3 次，持续 3 个月。
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高强度有氧循环（80-90% 的心率储备，4 分钟循环，4 分钟恢复间隔），持续 40 分钟，每周 3 次，持续 3 个月。
其他名称：
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有源比较器：综合有氧阻力运动 (CARE)
MICT 3 个月，然后进行 30 分钟中等强度的卧式固定自行车骑行，然后进行 20 分钟的力量锻炼，每周 3 次，持续 3 个月。
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6 次全身力量锻炼，然后进行 30 分钟的 MICT 骑行（如上所述）。
总时长为 60 分钟，每周 3 次，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耗氧量峰值
大体时间：在 0 个月和 6 个月时测量
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VO2peak 将从症状限制的峰值循环测力计测试中进行评估
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在 0 个月和 6 个月时测量
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白质高信号体积
大体时间：在 0 个月和 6 个月时测量
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WMH 将通过 MRI 进行评估。
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在 0 个月和 6 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆
大体时间：在 0、6 和 12 个月测量
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韦氏记忆量表 - 修订版；逻辑内存；得分0-50；分数越高表示损伤越小
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在 0、6 和 12 个月测量
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身体机能
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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短体能电池：得分0-12；分数越低表明身体机能越差
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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痴呆症的行为和精神症状 (BPSD)
大体时间：在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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神经精神病学量表；如果出现症状，则报告严重程度和护理人员痛苦。
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在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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照顾者负担
大体时间：在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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4 项 Zarit 负担访谈：得分 0-16；更高的分数反映了更大的负担
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在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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生活质量 (QoL)
大体时间：在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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生活质量 - AD：得分 0-52；较高的分数反映出较高的生活满意度
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在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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血液淀粉样蛋白-β 42 和 40
大体时间：在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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20 mL 血样采集
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在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
|
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血液磷酸化 tau 181
大体时间：在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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20 mL 血样采集
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在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
|
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血液总tau，神经丝轻链
大体时间：在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
|
20 mL 血样采集
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在 1、3、6、9 和 12 个月时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痴呆严重程度
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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蒙特利尔认知评估：得分0-30；较高的分数反映较少的减值
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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执行功能
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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Trail Making Test：完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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视觉空间能力
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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本森复图：得分0-17；更高的分数反映了更好的视觉空间能力。
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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语言保存
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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多语言命名测试：统计正确命名的项目数；更高的计数反映更好的语言保存
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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跌倒风险
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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计时起跑：3米跑计时；以秒为单位记录的时间；更少的时间反映了更低的跌倒风险
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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社交联系
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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痴呆症调查问卷中的参与和独立性：量表 - 完全不正确 = 0，很少为真 = 1，有时为真 = 2，经常为真 = 3，几乎所有时间为真 = 4；更高的收视率反映了更多的社会互动
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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焦虑
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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广泛性焦虑症 - 7：0-21；较低的分数反映较少的焦虑
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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沮丧
大体时间：在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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老年抑郁量表：得分 1-15，得分越低表示抑郁程度越低
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在第 0、3、6、9 和 12 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Yu, PhD、Arizona State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00017678
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将创建一个去识别化的数据集和去识别化的生物样本，以便在我们发布试验的主要结果时或在数据库锁定后 9 个月内共享，以先到者为准。 共享的数据包括但不限于：
- 去识别化的健康史和协变量分数
- 去标识化的仪器项目和主要和次要结果的总分
- 去识别化的演习报告数据
- 去识别化的生物样本
IPD 共享时间框架
2027 年 5 月
IPD 共享访问标准
- 承诺仅将数据用于研究目的，而不是识别个体参与者
- 承诺使用适当的计算机技术保护数据
- 承诺在分析完成后销毁或返回数据
- 所有数据共享请求必须由 PI 审查和批准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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