Una prueba SMART de ejercicios adaptativos para optimizar las respuestas de acondicionamiento físico aeróbico (SMART)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Arizona State University
Medicina de precisión en la enfermedad de Alzheimer: un ensayo SMART de ejercicios adaptativos y sus mecanismos de acción mediante el uso de biomarcadores AT(N) para optimizar las respuestas de acondicionamiento físico aeróbico (ensayo FIT-AD SMART)
El objetivo de este ensayo clínico es probar 6 meses de ejercicio aeróbico en adultos mayores de 65 años o más y que tengan deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve probable/posible. Las principales preguntas que pretende responder son:
- probar los efectos del ejercicio aeróbico en la aptitud aeróbica, el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) y los resultados centrados en el paciente;
- identificar el mejor ejercicio para mejorar la aptitud aeróbica y reducir la falta de respuesta durante 6 meses; y
- examina los mecanismos de acción del ejercicio aeróbico sobre la memoria en adultos mayores con EA temprana.
Los participantes recibirán 6 meses de ejercicio supervisado, se someterán a una recopilación de datos cognitivos y pruebas de ejercicio 5 veces en un año, se realizarán una resonancia magnética del cerebro 3 veces en un año y tendrán discusiones de seguimiento mensuales sobre salud y bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado, secuencial, de asignación múltiple y mecanicista de fase II (SMART) es probar los efectos del ejercicio aeróbico de 6 meses sobre la aptitud aeróbica y los biomarcadores plasmáticos y de resonancia magnética en adultos mayores que viven en la comunidad con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana. .
Los objetivos son (I) probar los efectos del ejercicio aeróbico sobre la aptitud aeróbica, el volumen de hiperintensidad de la materia blanca (WMH) y los resultados centrados en el paciente; (II) identificar el mejor ejercicio para mejorar la capacidad aeróbica y reducir las faltas de respuesta durante 6 meses; y (III) examina los mecanismos de acción del ejercicio aeróbico sobre la memoria en adultos mayores con EA temprana.
Este ensayo se basa en nuestro trabajo anterior que muestra diferencias interindividuales en las respuestas de VO2pico al entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT); una capacidad de la cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos (NfL) para predecir la cognición; y MICT de 6 meses mantuvo la memoria, redujo WMH, afectó el plasma p-tau181 y mejoró la función física, la calidad de vida y la angustia del cuidador.
El ejercicio aeróbico es un tratamiento prometedor para la enfermedad de Alzheimer (EA) y la demencia relacionada con la EA (ADRD), pero ha mostrado efectos mixtos sobre la cognición, la función física, los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), la calidad de vida (QoL) y el cuidador. carga.
Es probable que estos hallazgos se deban a las diferencias interindividuales en las respuestas de aptitud aeróbica, que se han establecido durante mucho tiempo en adultos que utilizan el VO2pico y que nuestro equipo informó por primera vez en AD/ADRD.
La mayoría de los ensayos de ejercicio AD/ADRD no midieron el VO2máx y aquellos que informaron grandes diferencias interindividuales en las respuestas del VO2máx a la MICT.
Mecánicamente, los estudios en animales respaldan el ejercicio aeróbico que modifica los biomarcadores ATN de la EA (beta amiloide [Aβ], Tau y neurodegeneración), pero los estudios en humanos son pocos y tienen resultados contradictorios.
Por lo tanto, el ejercicio de precisión es fundamental para mejorar las respuestas de VO2pico con intervenciones alternativas (entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) o ejercicio aeróbico y de resistencia combinado (CARE)).
Debido a que el VO2pico puede mejorar y alcanzar su punto máximo a partir de 3 meses de MICT, 3 meses es un momento ideal para identificar a los que no responden a MICT e iniciar HIIT o CARE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hector Cervantes, MS
- Número de teléfono: 602-496-2292
- Correo electrónico: hcervant@asu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Arizona State University
-
Sub-Investigador:
- Michael Todd, PhD
-
Investigador principal:
- Fang Yu, PhD
-
Contacto:
- Hector Cervantes, MS
- Número de teléfono: 602-496-2292
- Correo electrónico: hcervant@asu.ediu
-
Sub-Investigador:
- David Coon, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rodney Joseph, PhD
-
Sub-Investigador:
- Molly Maxfield, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeremy Pruzin, MD
-
Sub-Investigador:
- Yi Su, MD
-
Sub-Investigador:
- Dereck Salisbury, PhD
-
Sub-Investigador:
- Danni Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- Diagnóstico clínico de DCL o demencia por EA leve probable y posible según los criterios de la Asociación de Alzheimer-NIA de 2011.
- Vivienda comunitaria, por ejemplo, hogares y vivienda asistida
- Edad 65 años y más
- Autorización médica del PCP o proveedor cardiovascular
- Tener un compañero de estudio calificado
- Aceptar las extracciones de sangre
- Seguridad de resonancia magnética verificada
Socio de estudio:
- 18 años o más
- Contacto con el participante ≥ 2 veces por semana durante ≥ 6 meses
- Conocer el estado de la memoria del participante y su capacidad para realizar actividades de la vida diaria
- Consentimiento al participante
Criterio de exclusión:
Participantes
- FC en reposo ≤ 50 o ≥ 100 latidos/min después de 5 minutos de descanso tranquilo
- American College of Sports Medicine contraindicaciones para hacer ejercicio
- Síntomas o enfermedades nuevos y no evaluados que un proveedor de atención médica no ha evaluado
- Condición cardíaca anormal descubierta durante la prueba de VO2peak
- Inscripción en otra intervención que tiene como objetivo mejorar la cognición
- Ejercicio moderado a extenuante ≥150 minutos a la semana en los últimos 6 meses
- ≥ 2 medicamentos antidepresivos, o depresión inestable o mal manejada
- Ansiedad mal manejada o inestable
Socios de estudio:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada (MICT)
Ciclismo en bicicleta estacionaria reclinada a intensidad moderada durante 30-50 minutos, 3 veces por semana durante 3-6 meses
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Ciclismo aeróbico a una intensidad moderada (50-75% de la frecuencia cardíaca de reserva) durante 30-50 minutos, 3 veces por semana durante 3-6 meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estiramiento basado en silla
Estiramiento a baja intensidad durante 30-50 minutos, 3 veces por semana durante 6 meses
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Estiramiento sentado durante 30-50 minutos, 3 veces por semana durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
MICT durante 3 meses, y luego ciclismo en bicicleta estacionaria reclinada alternando intensidad alta y moderada durante 40 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses.
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Ciclismo aeróbico a una intensidad vigorosa (80-90% de la frecuencia cardíaca de reserva en series de 4 minutos con intervalos de recuperación de 4 minutos) durante 40 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio de resistencia aeróbica combinada (CARE)
MICT durante 3 meses, y luego ciclismo en bicicleta estacionaria reclinada a intensidad moderada durante 30 minutos, seguido de ejercicio de fortalecimiento de 20 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses.
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6 ejercicios de fortalecimiento de cuerpo completo seguidos de 30 minutos de ciclismo MICT (descrito anteriormente).
La duración total es de 60 minutos, 3 veces por semana durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: medida a los 0 y 6 meses
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El VO2pico se evaluará a partir de la prueba de cicloergómetro pico limitada por síntomas
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medida a los 0 y 6 meses
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Volumen de hiperintensidad de sustancia blanca
Periodo de tiempo: medida a los 0 y 6 meses
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WMH se evaluará a partir de MRI.
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medida a los 0 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria
Periodo de tiempo: medido a los 0, 6 y 12 meses
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Escala de memoria de Wechsler - Revisada; memoria lógica; puntuación 0-50; puntuaciones más altas indican menos deterioro
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medido a los 0, 6 y 12 meses
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Función física
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Batería de rendimiento físico breve: puntuación de 0 a 12; las puntuaciones más bajas indican una función física más pobre
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Síntomas conductuales y psiquiátricos de la demencia (BPSD)
Periodo de tiempo: medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico; síntomas presentes, en caso afirmativo, se informa la gravedad y la angustia del cuidador.
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medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Entrevista Zarit Burden de 4 ítems: puntaje 0-16; las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga
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medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de Vida - AD: puntuación 0-52; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la vida
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medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Amiloide-beta 42 y 40 en sangre
Periodo de tiempo: medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Recolección de muestras de sangre de 20 ml
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medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Tau 181 fosforilada en sangre
Periodo de tiempo: medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Recolección de muestras de sangre de 20 ml
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medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Tau total en sangre, cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Recolección de muestras de sangre de 20 ml
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medido a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la demencia
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal: puntaje 0-30; puntuaciones más altas reflejan menos deterioro
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Trail Making Test: número de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Habilidad visoespacial
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Figura compleja de Benson: puntuación 0-17; puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades visuoespaciales.
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Preservación del idioma
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Prueba de denominación multilingüe: cuente el número de elementos correctamente nombrados; los recuentos más altos reflejan una mejor preservación del idioma
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Timed up and Go: recorrido de 3 metros cronometrado; tiempo registrado en segundos; menos tiempo refleja un menor riesgo de caídas
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Interacción social
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Compromiso e independencia en el cuestionario de demencia: escala: no es cierto en absoluto = 0, rara vez es cierto = 1, a veces es cierto = 2, a menudo es cierto = 3, es cierto casi todo el tiempo = 4; las calificaciones más altas reflejan una mayor interacción social
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7: 0-21; puntuaciones más bajas reflejan menos ansiedad
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de depresión geriátrica: puntaje 1-15, puntajes más bajos reflejan menos depresión
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medido a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Yu, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores crearán un conjunto de datos anonimizados y muestras biológicas anonimizadas para compartir en el momento de la publicación de los resultados primarios de nuestro ensayo o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que ocurra primero. Los datos que se compartirán incluyen, entre otros:
- historial de salud no identificado y puntajes de covariables
- elemento del instrumento no identificado y puntajes totales de los resultados primarios y secundarios
- datos de informe de sesión de ejercicio no identificados
- muestras biológicas anonimizadas
Marco de tiempo para compartir IPD
Mayo 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
- un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a un participante individual
- un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada
- un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis
- todas las solicitudes de intercambio de datos deben ser revisadas y aprobadas por el PI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .