에어로빅 피트니스 반응을 최적화하기 위한 적응형 운동의 SMART 시도 (SMART)
2024년 2월 9일 업데이트: Arizona State University
알츠하이머병의 정밀 의학: AT(N) 바이오마커를 사용하여 에어로빅 피트니스 반응을 최적화하는 적응 운동 및 그 작용 메커니즘에 대한 SMART 시험(FIT-AD SMART 시험)
이 임상 시험의 목표는 65세 이상이고 경미한 인지 장애(MCI) 또는 경미한/가능한 경미한 알츠하이머병이 있는 노인을 대상으로 6개월간 유산소 운동을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유산소 운동이 유산소 체력, 백질 고강도(WMH) 부피 및 환자 중심 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.
- 유산소 체력을 향상시키고 6개월 동안 무반응을 줄이기 위한 최고의 운동을 식별합니다. 그리고
- 초기 AD를 가진 노인의 기억에 대한 유산소 운동의 작용 메커니즘을 조사합니다.
참가자들은 6개월간 감독 운동을 받고, 인지 데이터 수집 및 운동 테스트를 1년 동안 5회, MRI 뇌 스캔을 1년 동안 3회 받고, 매월 건강과 웰니스에 대한 후속 논의를 하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기계적 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART)인 이 2단계의 목적은 초기 알츠하이머병(AD)이 있는 지역사회 거주 노인의 유산소 피트니스 및 MRI 및 혈장 바이오마커에 대한 6개월 유산소 운동의 효과를 테스트하는 것입니다. .
목표는 (I) 유산소 운동이 유산소 체력, 백질 고강도(WMH) 부피 및 환자 중심 결과에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. (II) 유산소 운동을 개선하고 6개월 동안 무반응을 줄이기 위한 최상의 운동을 식별합니다. (III) 초기 알츠하이머병이 있는 노인의 기억력에 대한 유산소 운동의 작용 메커니즘을 조사합니다.
이 시도는 MICT(중강도 연속 훈련)에 대한 VO2peak 반응의 개인 간 차이를 보여주는 이전 작업을 기반으로 합니다. 인지를 예측하는 혈장 신경필라멘트 경쇄(NfL)의 능력; 6개월 MICT는 기억력 유지, WMH 감소, 혈장 p-tau181 영향, 신체 기능, QoL 및 간병인 고통 개선.
유산소 운동은 알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)에 대한 유망한 치료법이지만 인지, 신체 기능, 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD), 삶의 질(QoL) 및 간병인에 대해 복합적인 영향을 보였습니다. 부담.
이러한 결과는 VO2peak를 사용하는 성인에서 오랫동안 확립되어 우리 팀에 의해 AD/ADRD에서 처음 보고된 유산소 운동 반응의 개인 간 차이로 인한 것 같습니다.
대부분의 AD/ADRD 운동 시험은 VO2peak를 측정하지 않았으며 MICT에 대한 VO2peak 반응에서 개인간 큰 차이를 보고한 것입니다.
기계적으로 동물 연구는 알츠하이머병의 ATN 바이오마커(아밀로이드-베타[Aβ], 타우 및 신경변성)를 수정하는 유산소 운동을 지원하지만 인간 연구는 거의 없으며 상충되는 결과가 있습니다.
따라서 정밀 운동은 대체 중재(고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 또는 복합 유산소 및 저항 운동(CARE))로 VO2peak 반응을 개선하는 데 중요합니다.
VO2peak는 MICT 3개월부터 개선되고 최고조에 달할 수 있기 때문에 3개월은 MICT 비반응자를 식별하고 HIIT 또는 CARE를 시작하기에 이상적인 시기입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hector Cervantes, MS
- 전화번호: 602-496-2292
- 이메일: hcervant@asu.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Arizona State University
-
부수사관:
- Michael Todd, PhD
-
수석 연구원:
- Fang Yu, PhD
-
연락하다:
- Hector Cervantes, MS
- 전화번호: 602-496-2292
- 이메일: hcervant@asu.ediu
-
부수사관:
- David Coon, PhD
-
부수사관:
- Rodney Joseph, PhD
-
부수사관:
- Molly Maxfield, PhD
-
부수사관:
- Jeremy Pruzin, MD
-
부수사관:
- Yi Su, MD
-
부수사관:
- Dereck Salisbury, PhD
-
부수사관:
- Danni Li, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자들:
- 2011 알츠하이머 협회-NIA 기준에 따른 MCI 또는 가능성 있고 가능한 경증 AD 치매의 임상 진단.
- 지역사회 거주(예: 주택 및 생활 지원)
- 65세 이상
- PCP 또는 심혈관 서비스 제공자의 의료 승인
- 자격을 갖춘 학습 파트너가 있어야 합니다.
- 채혈 동의
- 검증된 MRI 안전성
연구 파트너:
- 18세 이상
- 참가자와 ≥ 6개월 동안 주당 2회 이상 접촉
- 참가자의 기억 상태 및 일상 생활 활동 수행 능력을 파악합니다.
- 참가자 동의
제외 기준:
참가자들
- 휴식 HR ≤ 50 또는 ≥ 100 심박수/분(5분간의 조용한 휴식 후)
- 운동에 대한 미국 스포츠 의학 대학의 금기 사항
- 의료 서비스 제공자가 평가하지 않은 새로운 미평가 증상 또는 질병
- VO2peak 테스트 중 발견된 비정상적인 심장 상태
- 인지 개선을 목표로 하는 다른 개입에 등록
- 지난 6개월 동안 중등도에서 격렬한 운동 ≥150분 주당
- ≥ 2가지 항우울제 또는 제대로 관리되지 않거나 불안정한 우울증
- 제대로 관리되지 않거나 불안정한 불안
연구 파트너:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 지속 훈련(MICT)
3-6개월 동안 주 3회, 30-50분 동안 적당한 강도로 누운 고정식 사이클에서 자전거 타기
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3-6개월 동안 주당 3회, 30-50분 동안 적당한 강도(예비 심박수의 50-75%)로 유산소 사이클링을 합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 의자 기반 스트레칭
6개월 동안 주 3회, 30~50분 동안 저강도 스트레칭
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6개월 동안 주 3회, 30-50분 동안 앉아서 스트레칭을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
3개월 동안 MICT를 한 다음 3개월 동안 주 3회, 40분 동안 높음과 중간 강도를 번갈아 가며 누운 정지 주기로 자전거를 타십시오.
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3개월 동안 주 3회, 40분 동안 격렬한 강도의 에어로빅 사이클링(심박수의 80-90% 예비 4분 시합과 4분 회복 간격).
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 유산소 저항 운동(CARE)
3개월 동안 MICT, 30분 동안 적당한 강도로 누운 고정식 사이클에서 자전거 타기, 20분 동안 근력 강화 운동, 3개월 동안 주 3회.
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전신 근력 강화 운동 6회 후 MICT 사이클링 30분(위에 설명됨).
총 소요 시간은 60분, 주 3회, 3개월입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 산소 소비량
기간: 0~6개월에 측정
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VO2peak는 증상 제한 피크 주기-에르고미터 테스트에서 평가됩니다.
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0~6개월에 측정
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White Matter Hyperintensity 볼륨
기간: 0~6개월에 측정
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WMH는 MRI에서 평가됩니다.
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0~6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메모리
기간: 0, 6, 12개월에 측정
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Wechsler 메모리 스케일 - 개정됨; 논리적 메모리; 점수 0-50; 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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0, 6, 12개월에 측정
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신체 기능
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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단기 신체 수행 배터리: 0-12점; 점수가 낮을수록 신체 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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치매의 행동 및 정신 증상(BPSD)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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신경정신과 목록 설문지; 증상이 있는 경우, 심각도 및 간병인의 고통이 보고됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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간병인 부담
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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4항목 Zarit Burden 인터뷰: 점수 0-16; 더 높은 점수는 더 큰 부담을 반영합니다
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1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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삶의 질(QoL)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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삶의 질 - AD: 점수 0-52; 더 높은 점수는 더 큰 삶의 만족도를 반영합니다
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1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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혈액 아밀로이드-베타 42 및 40
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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20mL 혈액 샘플 수집
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1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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혈액 인산화 타우 181
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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20mL 혈액 샘플 수집
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1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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혈액 총 타우, 신경필라멘트 경쇄
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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20mL 혈액 샘플 수집
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1, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치매 심각도
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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몬트리올 인지 평가: 점수 0-30; 더 높은 점수는 더 적은 장애를 반영합니다
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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실행 기능
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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트레일 메이킹 테스트: 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초); 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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시공간 능력
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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Benson Complex 그림: 점수 0-17; 더 높은 점수는 더 나은 시공간 능력을 반영합니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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언어 보존
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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다국어 명명 테스트: 올바르게 명명된 항목의 수를 세십시오. 더 높은 수치는 더 나은 언어 보존을 반영합니다
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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낙상 위험
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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타임 업 앤 고: 3미터 코스 시간 제한; 초 단위로 기록된 시간; 더 적은 시간은 더 낮은 낙상 위험을 반영합니다
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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사회적 상호 작용
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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치매 설문지의 참여 및 독립성: 척도 - 전혀 그렇지 않음 = 0, 거의 그렇지 않음 = 1, 가끔 있음 = 2, 종종 있음 = 3, 거의 항상 있음 = 4; 더 높은 등급은 더 많은 사회적 상호 작용을 반영합니다
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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불안
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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범불안 장애 - 7: 0-21; 낮은 점수는 덜 불안함을 반영합니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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우울증
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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노인 우울증 척도: 점수 1-15, 점수가 낮을수록 우울증이 적음을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 9, 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fang Yu, PhD, Arizona State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
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- Sobol NA, Hoffmann K, Frederiksen KS, Vogel A, Vestergaard K, Braendgaard H, Gottrup H, Lolk A, Wermuth L, Jakobsen S, Laugesen L, Gergelyffy R, Hogh P, Bjerregaard E, Siersma V, Andersen BB, Johannsen P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Beyer N. Effect of aerobic exercise on physical performance in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2016 Dec;12(12):1207-1215. doi: 10.1016/j.jalz.2016.05.004. Epub 2016 Jun 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017678
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 임상시험의 주요 결과를 게시할 때 또는 데이터베이스 잠금 후 9개월 이내에 공유할 비식별 데이터 세트와 비식별 바이오 샘플을 생성합니다. 공유할 데이터에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 익명화된 건강 이력 및 공변량 점수
- 비식별화된 도구 항목 및 1차 및 2차 결과의 총 점수
- 비식별화된 운동 세션 보고서 데이터
- 식별되지 않은 생체 샘플
IPD 공유 기간
2027년 5월
IPD 공유 액세스 기준
- 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속
- 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속
- 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속
- 모든 데이터 공유 요청은 PI의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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