Uma avaliação SMART de exercícios adaptativos para otimizar as respostas de condicionamento aeróbico (SMART)
1 de maio de 2026 atualizado por: Arizona State University
Medicina de precisão na doença de Alzheimer: um estudo SMART de exercícios adaptativos e seus mecanismos de ação usando biomarcadores AT(N) para otimizar as respostas de condicionamento aeróbico (o estudo FIT-AD SMART)
O objetivo deste ensaio clínico é testar 6 meses de exercícios aeróbicos em idosos com 65 anos ou mais e com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer leve provável/possível. As principais questões que pretende responder são:
- testar os efeitos do exercício aeróbico na aptidão aeróbica, volume de hiperintensidade da substância branca (WMH) e resultados centrados no paciente;
- identificar o melhor exercício para melhorar o condicionamento aeróbico e reduzir as não respostas ao longo de 6 meses; e
- examina os mecanismos de ação do exercício aeróbico sobre a memória em idosos com DA inicial.
Os participantes receberão 6 meses de exercícios supervisionados, passarão por coleta de dados cognitivos e testes de exercícios 5 vezes ao longo de um ano, farão uma ressonância magnética do cérebro 3 vezes ao longo de um ano e terão discussões mensais de acompanhamento sobre saúde e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta Fase II, Mecanística Sequencial, Múltipla Atribuição, Teste Randomizado (SMART) é testar os efeitos do exercício aeróbico de 6 meses na aptidão aeróbica e MRI e biomarcadores de plasma em idosos residentes na comunidade com doença de Alzheimer (DA) inicial. .
Os objetivos são (I) testar os efeitos do exercício aeróbico na aptidão aeróbica, volume de hiperintensidade da substância branca (WMH) e resultados centrados no paciente; (II) identificar o melhor exercício para melhorar a aptidão aeróbica e reduzir as não respostas ao longo de 6 meses; e (III) examina os mecanismos de ação do exercício aeróbico sobre a memória em idosos com DA inicial.
Este estudo baseia-se em nosso trabalho anterior mostrando diferenças interindividuais nas respostas de VO2pico ao treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT); uma capacidade da cadeia leve de neurofilamento plasmático (NfL) de prever a cognição; e o MICT de 6 meses manteve a memória, reduziu o WMH, afetou o p-tau181 plasmático e melhorou a função física, a qualidade de vida e a angústia do cuidador.
O exercício aeróbico é um tratamento promissor para a doença de Alzheimer (DA) e demência relacionada à doença de Alzheimer (ADRD), mas mostrou efeitos mistos na cognição, função física, sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), qualidade de vida (QoL) e cuidador fardo.
Esses achados provavelmente se devem a diferenças interindividuais nas respostas de condicionamento aeróbico, que há muito foram estabelecidas em adultos usando VO2pico e foram relatadas pela primeira vez em AD/ADRD por nossa equipe.
A maioria dos testes de exercício AD/ADRD não mediu o VO2pico e aqueles que relataram grandes diferenças interindividuais nas respostas do VO2pico ao MICT.
Mecanicamente, estudos em animais apóiam o exercício aeróbico modificando os biomarcadores ATN da DA (beta-amilóide [Aβ], Tau e neurodegeneração), mas estudos em humanos são poucos e têm achados conflitantes.
Portanto, o exercício de precisão é fundamental para melhorar as respostas de VO2pico com intervenções alternativas (treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) ou exercício combinado aeróbico e de resistência (CARE)).
Como o VO2pico pode melhorar e atingir o pico a partir de 3 meses de MICT, 3 meses é o momento ideal para identificar os não respondedores do MICT e iniciar o HIIT ou CARE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristi Spieleder, MS
- Número de telefone: 480-884-2765
- E-mail: kspieled@asu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Arizona State University
-
Subinvestigador:
- Michael Todd, PhD
-
Investigador principal:
- Fang Yu, PhD
-
Subinvestigador:
- David Coon, PhD
-
Subinvestigador:
- Rodney Joseph, PhD
-
Subinvestigador:
- Molly Maxfield, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeremy Pruzin, MD
-
Subinvestigador:
- Yi Su, MD
-
Subinvestigador:
- Dereck Salisbury, PhD
-
Subinvestigador:
- Danni Li, PhD
-
Contato:
- Kristi Spieleder, MS
- Número de telefone: 480-884-2765
- E-mail: kspieled@asu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes:
- Diagnóstico clínico de DCL ou provável e possível demência leve da DA de acordo com os critérios da Associação de Alzheimer-NIA de 2011.
- Habitação na comunidade, por exemplo, casas e vida assistida
- Idade 65 anos ou mais
- Autorização médica do PCP ou provedor cardiovascular
- Tenha um parceiro de estudo qualificado
- Concordar com as coletas de sangue
- Segurança de ressonância magnética verificada
Parceiro de estudo:
- 18 anos ou mais
- Contato com participante ≥ 2 vezes por semana por ≥ 6 meses
- Conheça o estado de memória do participante e a capacidade de realizar atividades da vida diária
- Consentimento para participante
Critério de exclusão:
participantes
- FC de repouso ≤ 50 ou ≥ 100 batimentos/min após 5 minutos de repouso tranquilo
- Contra-indicações do American College of Sports Medicine para o exercício
- Sintomas ou doenças novos e não avaliados que um profissional de saúde não avaliou
- Condição cardíaca anormal descoberta durante o teste de VO2pico
- Inscrição em outra intervenção que vise melhorar a cognição
- Exercício moderado a extenuante ≥150 minutos por semana nos últimos 6 meses
- ≥ 2 medicamentos antidepressivos ou depressão mal controlada ou instável
- Ansiedade mal administrada ou instável
Parceiros de estudo:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Andar de bicicleta em bicicleta estacionária reclinada em intensidade moderada por 30-50 minutos, 3 vezes por semana durante 3-6 meses
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Ciclismo aeróbico de intensidade moderada (50-75% da frequência cardíaca de reserva) durante 30-50 minutos, 3 vezes por semana durante 3-6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Alongamento na cadeira
Alongamento em baixa intensidade por 30-50 minutos, 3 vezes por semana durante 6 meses
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Alongamento sentado por 30-50 minutos, 3 vezes por semana durante 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
MICT por 3 meses e, em seguida, pedalando em ciclo estacionário reclinado em intensidade alta e moderada alternada por 40 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses.
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Ciclismo aeróbico em intensidade vigorosa (80-90% da frequência cardíaca de reserva de 4 minutos com intervalos de recuperação de 4 minutos) por 40 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício combinado de resistência aeróbica (CARE)
MICT por 3 meses, e depois pedalando em bicicleta estacionária reclinada em intensidade moderada por 30 minutos, seguido por 20 minutos de exercícios de fortalecimento de força, 3 vezes por semana durante 3 meses.
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6 exercícios de fortalecimento de corpo inteiro seguidos de 30 minutos de ciclismo MICT (descrito acima).
A duração total é de 60 minutos, 3 vezes por semana durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: medido em 0 e 6 meses
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O VO2pico será avaliado a partir do teste de cicloergômetro de pico limitado por sintomas
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medido em 0 e 6 meses
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Volume de Hiperintensidade da Substância Branca
Prazo: medido em 0 e 6 meses
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A WMH será avaliada a partir da ressonância magnética.
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medido em 0 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória
Prazo: medido em 0, 6 e 12 meses
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Escala Wechsler de Memória - Revisada; Memória Lógica; pontuação 0-50; pontuações mais altas indicam menos comprometimento
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medido em 0, 6 e 12 meses
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Função física
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto: pontuação 0-12; pontuações mais baixas indicam pior função física
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Sintomas comportamentais e psiquiátricos de demência (BPSD)
Prazo: medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico; sintomas presentes, se sim, a gravidade e a angústia do cuidador são relatadas.
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medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Entrevista Zarit Burden de 4 itens: pontuação 0-16; pontuações mais altas refletem maior carga
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medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de Vida - DA: escore 0-52; pontuações mais altas refletem maior satisfação com a vida
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medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Beta-amilóide no sangue 42 e 40
Prazo: medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Coleta de amostra de sangue de 20 mL
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medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Tau fosforilada no sangue 181
Prazo: medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Coleta de amostra de sangue de 20 mL
|
medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Tau total no sangue, cadeia leve de neurofilamento
Prazo: medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Coleta de amostra de sangue de 20 mL
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medido em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da demência
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliação cognitiva de Montreal: pontuação 0-30; pontuações mais altas refletem menos comprometimento
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Função executiva
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Trail Making Test: número de segundos necessários para completar a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Habilidade visuoespacial
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Figura Complexa de Benson: pontuação 0-17; pontuações mais altas refletem melhores habilidades visuoespaciais.
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Preservação da linguagem
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Teste de nomeação multilíngue: conta o número de itens nomeados corretamente; contagens mais altas refletem melhor preservação da linguagem
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Risco de queda
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Timed up and Go: Percurso de 3 metros cronometrado; tempo registrado em segundos; menos tempo reflete menor risco de queda
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Interação social
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário de Engajamento e Independência na Demência: Escala - nada verdadeiro = 0, raramente verdadeiro = 1, às vezes verdadeiro = 2, frequentemente verdadeiro = 3, verdadeiro quase sempre = 4; classificações mais altas refletem mais interação social
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Ansiedade
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7: 0-21; pontuações mais baixas refletem menos ansiedade
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Depressão
Prazo: medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de Depressão Geriátrica: Pontuação 1-15, pontuações mais baixas refletem menos depressão
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medido em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Yu, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith PJ, Blumenthal JA, Hoffman BM, Cooper H, Strauman TA, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Sherwood A. Aerobic exercise and neurocognitive performance: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):239-52. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d14633. Epub 2010 Mar 11.
- Suttanon P, Hill KD, Said CM, Williams SB, Byrne KN, LoGiudice D, Lautenschlager NT, Dodd KJ. Feasibility, safety and preliminary evidence of the effectiveness of a home-based exercise programme for older people with Alzheimer's disease: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):427-38. doi: 10.1177/0269215512460877. Epub 2012 Nov 1.
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- Sobol NA, Hoffmann K, Frederiksen KS, Vogel A, Vestergaard K, Braendgaard H, Gottrup H, Lolk A, Wermuth L, Jakobsen S, Laugesen L, Gergelyffy R, Hogh P, Bjerregaard E, Siersma V, Andersen BB, Johannsen P, Waldemar G, Hasselbalch SG, Beyer N. Effect of aerobic exercise on physical performance in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2016 Dec;12(12):1207-1215. doi: 10.1016/j.jalz.2016.05.004. Epub 2016 Jun 23.
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- Sugimoto T, Ono R, Murata S, Saji N, Matsui Y, Niida S, Toba K, Sakurai T. Prevalence and associated factors of sarcopenia in elderly subjects with amnestic mild cognitive impairment or Alzheimer disease. Curr Alzheimer Res. 2016;13(6):718-26. doi: 10.2174/1567205013666160211124828.
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- Yu F, Mathiason MA, Han S, Gunter JL, Jones D, Botha H, Jack C Jr. Mechanistic Effects of Aerobic Exercise in Alzheimer's Disease: Imaging Findings From the Pilot FIT-AD Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Oct 7;13:703691. doi: 10.3389/fnagi.2021.703691. eCollection 2021.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios de memória
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Condicionamento físico, humano
- Exame físico
- Exercício
- Amplitude de movimento, articular
- Treinamento intervalado de alta intensidade
- Flexibilidade
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores criarão um conjunto de dados não identificados e bioamostras não identificadas para compartilhar no momento da publicação dos resultados primários de nosso estudo ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro. Os dados a serem compartilhados incluem, mas não se limitam a:
- histórico de saúde não identificado e escores de covariáveis
- item de instrumento não identificado e pontuações totais de resultados primários e secundários
- dados de relatório de sessão de exercício não identificados
- bioamostras não identificadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Maio de 2027
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar um participante individual
- um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada
- um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises
- todas as solicitações de compartilhamento de dados devem ser revisadas e aprovadas pelo PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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