セメントレス トライアスロン 5 年目フォローアップ
2025年3月13日 更新者：Brent Lanting、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
セメントレス人工膝関節置換術の移行の 5 年間の追跡調査
すべての人工関節インプラントは骨内にしっかりと保持（固定）される必要があります。
セメントレス固定は、骨セメントを使用する代わりに、移植されたデバイス上で骨が直接成長する膝関節全置換術の固定を実現する一般的な方法となっています。
この研究の主な目的は、インプラントの長期生存率と、セメントを使用しない膝関節置換術を受けた以前の研究コホートの臨床転帰を評価することです。
この研究コホートが手術後5年に近づくにつれて、研究者らは「ラジオステレオメトリック分析」と呼ばれる特殊なX線を使用して参加者のインプラントの安定性を再検査する予定です。
この研究では、体重を負荷するコンピュータ断層撮影（CT）を使用して骨密度と組織の特徴を測定し、それをインプラントの安定性と相関させる予定です。
研究者らは便サンプルを収集し、インプラントの安定性に相関する可能性のある骨の質の悪いバイオマーカーについて参加者の腸内マイクロバイオームを評価する予定です。
元の研究コホートからの 33 人の参加者全員がこの研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017～2018年にセメントレス膝関節全置換術を受け、インプラントの移動の最初の1年間を測定する以前の研究に参加した患者。
説明
包含基準:
- 最初に調査されたコホートに属していた
- 術後1年で画像診断に成功しました
- 術後最低5年
除外基準:
- 妊娠
- フォローアップできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セメントレス膝関節置換術以前のコホート
2017～2018年にセメントレス膝関節置換術を受け、インプラントの移動の最初の1年間を測定する以前の研究に参加した患者。
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セメントレス固定により挿入される人工膝インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの移動（脛骨コンポーネント）
時間枠：5年間の追跡調査
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インプラントの動きは、仰臥位検査中に脛骨コンポーネントの位置を登録することにより、モデルベースのラジオステレオメトリック解析 (RSA) で測定されます。
術後 1 ～ 5 年間の潜在的な脛骨コンポーネントの移動は、脛骨マーカーを使用してミリメートル単位で測定されます。
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5年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの移動（大腿骨コンポーネント）
時間枠：5年間の追跡調査
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インプラントの動きは、仰臥位検査中に大腿骨コンポーネントの位置を登録することにより、モデルベースのラジオステレオメトリック解析 (RSA) で測定されます。
術後 1 ～ 5 年の潜在的な大腿骨コンポーネントの移動は、大腿骨マーカーを使用してミリメートル単位で測定されます。
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5年間の追跡調査
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誘導変位 (RSA ベース)
時間枠：5年間の追跡調査
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モデルベースのラジオステレオメトリック解析 (RSA) は、仰臥位および立位の検査中に脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントの位置を登録するために使用されます。
インプラント位置の変化は、立位と仰臥位の RSA 検査の間の最大トータル ポイント モーション (MTPM) としてミリメートル単位で測定されます。
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5年間の追跡調査
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誘導変位 (CT ベース)
時間枠：5年間の追跡調査
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体重がかかるコンピュータ断層撮影 (CT) は、座位および立位の検査中に脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントの位置を記録するために使用されます。
インプラント位置の変化は、座位と立位の CT 検査の間の最大合計点運動 (MTPM) としてミリメートル単位で測定されます。
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5年間の追跡調査
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骨密度
時間枠：5年間の追跡調査
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体重がかかるコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを使用して、脛骨コンポーネントのペグとキールの下の標準化された対象体積で骨密度をハウンズフィールド単位として測定します。
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5年間の追跡調査
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テクスチャの特徴
時間枠：5年間の追跡調査
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体重がかかるコンピュータ断層撮影 (CT) テクスチャ分析は、脛骨コンポーネントのペグとキールの下の標準化された対象ボリュームで実行されます。
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5年間の追跡調査
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微生物の多様性
時間枠：5年間の追跡調査
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参加者は便サンプルを提供します。
微生物 DNA は 16s rRNA シーケンスのために便サンプルから抽出されます。
分類が割り当てられ、機能注釈が決定されます。
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5年間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 項目の短い形式のアンケート (SF-12)
時間枠：5年間の追跡調査
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患者が報告した転帰測定は、患者の身体的および精神的健康状態を観察します。
健康状態（良好から不良）、活動制限（はい、かなり制限されている、いいえ、まったく制限されていない）、身体的または精神的健康による日常活動の問題（はいまたはいいえ）、通常の仕事に支障をきたす痛みについて尋ねる 12 の質問があります。 （まったくないから極度に）、最近のポジティブまたはネガティブな感情（常にまたはまったくなし）、身体的または感情的な問題による社会活動への干渉（常にまたはまったくなし）。
スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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5年間の追跡調査
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：5年間の追跡調査
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患者は、最近の膝関節置換手術後の身体症状を観察する転帰尺度を報告しました。
痛み、こわばり、活動の困難さ (極端なものはなし) の程度について尋ねる 24 の質問が含まれています。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、活動の困難さが大きいことを示します。
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5年間の追跡調査
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：5年間の追跡調査
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患者が報告した結果の尺度。
患者の症状 (なしから重度まで)、満足度 (非常に満足から非常に不満まで)、期待 (高すぎるか低すぎる)、機能的活動、および任意の膝の活動を測定する 5 つのセクションで構成されています。
機能的活動は、歩行と立位（補助具の有無とその期間）、標準活動（できないのに困らない）、および高度な活動（できないのが困らない）に分けられます。
随意の膝の活動は、患者にとって最も重要な 3 つの活動の困難さを測定します (できないことを気にする必要はありません)。
スコアが高いほど、患者の転帰がより優れていることを示します。
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5年間の追跡調査
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UCLAアクティビティスコア
時間枠：5年間の追跡調査
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患者が報告した転帰測定は、患者の活動レベルを観察します。
10 段階のスケールが含まれており、1 は非活動的で他者に依存している患者を表し、10 は定期的にインパクト スポーツに参加している患者を表します。
スコアが高いほど、活動レベルが高いことを示します。
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brent Lanting, MD MSc FRCSC、Schulich School of Medicine and Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。