Sementtitön Triathlon 5YR -seuranta
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5 vuoden seuranta sementtittömän polven vaihdon siirtymisestä
Kaikki tekonivelimplantit on pidettävä lujasti (kiinnitetty) luussa.
Sementtittömästä kiinnityksestä on tullut suosittu tapa kiinnittää koko polviproteesi, jossa luu kasvaa suoraan implantoidun laitteen päälle luusementin käyttämisen sijaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida implanttien eloonjäämistä pitkällä aikavälillä ja kliinisiä tuloksia aikaisemmassa tutkimuskohortissa, joka sai sementtittömän polviproteesin.
Kun tämä tutkimuskohortti lähestyy 5 vuotta leikkauksen jälkeen, tutkijat tarkastelevat uudelleen osallistujien implanttien stabiilisuutta käyttämällä erityisiä röntgensäteitä, joita kutsutaan "radiostereometriseksi analyysiksi".
Tutkimuksessa käytetään painoa kantavaa tietokonetomografiaa (CT) luun tiheyden ja rakenteen ominaisuuksien mittaamiseen ja sen korreloimiseen implantin vakauden kanssa.
Tutkijat keräävät ulostenäytteitä arvioidakseen osallistujien suoliston mikrobiomia huonon luun laadun biomarkkereiden varalta, jotka voisivat korreloida implantin stabiiliuden kanssa.
Kaikki 33 osallistujaa alkuperäisestä tutkimusryhmästä kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin sementtitön polviproteesi vuosina 2017–2018 ja jotka osallistuivat aikaisempaan tutkimukseen, jossa mitattiin implanttien siirtymisen ensimmäistä vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuuluivat alun perin tutkittuun kohorttiin
- Kuvantaminen onnistui 1 vuoden leikkauksen jälkeen
- Vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei voi seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiempi sementtitön polven vaihtokohortti
Potilaat, jotka saivat sementtittömän polviproteesin vuosina 2017-2018 ja osallistuivat aikaisempaan tutkimukseen, jossa mitattiin implanttien siirtymisen ensimmäistä vuotta.
|
Keinotekoinen polviimplantti, joka on asetettu sementtittömällä kiinnityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien siirtyminen (sääriluun komponentti)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Implanttien liikettä mitataan mallipohjaisella radiostereometrisella analyysillä (RSA) rekisteröimällä sääriluun komponentin sijainti selättyjen tutkimusten aikana.
Mahdollista sääriluun komponenttien migraatiota 1–5 vuoden kuluttua leikkauksesta mitataan millimetreinä käyttämällä sääriluun luun merkkiaineita.
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien siirtyminen (reisiluun komponentti)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Implanttien liikettä mitataan mallipohjaisella radiostereometrisellä analyysillä (RSA) rekisteröimällä reisiluun komponentin sijainti selättyjen tutkimusten aikana.
Mahdollinen reisiluun komponenttien migraatio 1–5 vuoden kuluttua leikkauksesta mitataan millimetreinä käyttämällä reisiluun luun merkkiaineita.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Indusoituva siirtymä (RSA-pohjainen)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Mallipohjaista radiostereometristä analyysiä (RSA) käytetään sääri- ja reisiluun komponenttien sijainnin rekisteröimiseen makuu- ja seisomatutkimusten aikana.
Implanttiasennon muutos mitataan millimetreinä maksimipisteliikkeenä (MTPM) seisoma- ja makuuasennossa suoritetun RSA-tutkimuksen välillä.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Indusoituva siirtymä (CT-pohjainen)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Painoa kantavaa tietokonetomografiaa (CT) käytetään sääriluun ja reisiluun komponenttien sijainnin rekisteröimiseen istuma- ja seisomatutkimuksissa.
Implanttien asennon muutos mitataan millimetreinä suurimmana kokonaispisteliikkeenä (MTPM) istuvan ja seisovan TT-tutkimuksen välillä.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Painoa kantavia tietokonetomografia (CT) käytetään mittaamaan luun tiheyttä Hounsfieldin yksikköinä standardoiduissa tilavuuksissa sääriluun komponentin tappien ja kölin alapuolella.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Tekstuuriominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Painoa kantava tietokonetomografia (CT) -tekstuurianalyysi suoritetaan standardoiduissa kiinnostavissa tilavuuksissa sääriluun komponentin tappien ja kölin alapuolella.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Osallistujat tarjoavat ulostenäytteen.
Mikrobi-DNA uutetaan ulostenäytteistä 16s rRNA-sekvensointia varten.
Taksonomia määrätään ja toiminnallinen huomautus määritetään.
|
5 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Potilaan raportoima tulos mittaa potilaan fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
Siinä on 12 kysymystä terveydestä (erinomaisesta huonoon), aktiivisuuden rajoituksista (kyllä, rajoitetusti paljon tai ei, ei ollenkaan), päivittäisen toiminnan ongelmista fyysisestä tai henkisestä terveydestä (kyllä tai ei), normaalia työtä häiritsevää kipua (ei ollenkaan äärimmäisen), viimeaikaiset positiiviset tai negatiiviset tunteet (koko ajan tai ei milloinkaan) ja fyysisten tai emotionaalisten ongelmien häiriintyminen sosiaalisissa toimissa (koko ajan tai ei milloinkaan).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Potilaan raportoitu tulos mittaa fyysisiä oireita äskettäin tehdyn polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Sisältää 24 kysymystä, jotka koskevat kivun määrää, jäykkyyttä ja aktiivisuuden vaikeuksia (ei äärimmäistä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja aktiivisuusvaikeutta.
|
5 vuoden seuranta
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Potilaan raportoima tulosmittaus.
Sisältää 5 osaa, jotka mittaavat potilaan oireita (ei mistään vaikeisiin), tyytyväisyyttä (erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin), odotuksia (liian korkeasta liian alhaiseen), toiminnallisia aktiviteetteja ja harkinnanvaraisia polvitoimintoja.
Funktionaaliset aktiviteetit jaetaan kävelyyn ja seisomiseen (apuvälineiden kanssa tai ilman ja kesto), vakiotoimintoihin (ei vaivautumista ei voi tehdä) ja edistyneisiin aktiviteetteihin (ei vaivautumista ei voi tehdä).
Harkinnanvaraiset polvitoiminnot mittaavat vaikeutta kolmella potilaan kannalta tärkeimmällä toiminnolla (ei vaivautumista ei voi tehdä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia potilaiden tuloksia.
|
5 vuoden seuranta
|
|
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Potilaan raportoima tulos mittaa potilaan aktiivisuustasoa.
Sisältää 10-tason asteikon, jossa 1 edustaa potilasta, joka ei ole aktiivinen ja on riippuvainen muista, ja 10 edustaa potilasta, joka osallistuu säännöllisesti vaikutusurheiluun.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuustasoa.
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .