Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cementloze triatlon 5 jaar follow-up

13 maart 2025 bijgewerkt door: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 jaar follow-up van de migratie van een cementloze totale knievervanging

Alle kunstmatige gewrichtsimplantaten moeten stevig in het bot worden vastgehouden (gefixeerd). Cementloze fixatie is een populaire methode geworden om fixatie te bereiken voor totale knievervangingen waarbij het bot direct op het geïmplanteerde apparaat groeit in plaats van botcement te gebruiken. Het primaire doel van deze studie is om de overleving van implantaten op de lange termijn en de klinische resultaten te beoordelen van een eerder studiecohort dat een cementloze knievervanging kreeg. Aangezien dit studiecohort 5 jaar na de operatie nadert, zullen de onderzoekers de stabiliteit van de implantaten van de deelnemers opnieuw onderzoeken met behulp van gespecialiseerde röntgenfoto's, "radiostereometrische analyse" genoemd. De studie zal gewichtdragende computertomografie (CT) gebruiken om de botdichtheid en textuurkenmerken te meten en die te correleren met de stabiliteit van het implantaat. De onderzoekers zullen ontlastingsmonsters verzamelen om de darmmicrobiomen van deelnemers te beoordelen op biomarkers van slechte botkwaliteit die kunnen correleren met de stabiliteit van het implantaat. Alle 33 deelnemers van het oorspronkelijke studiecohort zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in 2017-2018 een totale knievervanging zonder cement hebben ondergaan en hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek waarin het eerste jaar van implantaatmigratie werd gemeten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevinden zich in het oorspronkelijk onderzochte cohort
  • Had succesvolle beeldvorming op 1 jaar na de operatie
  • Minimaal 5 jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kan niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorafgaand cohort voor cementloze knievervanging
Patiënten die in 2017-2018 een cementloze knievervanging kregen en deelnamen aan een eerder onderzoek waarin het eerste jaar van implantaatmigratie werd gemeten.
Apparaat: Cementloze totale knievervanging
Kunstknie-implantaat ingebracht door middel van cementloze fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatmigratie (tibiale component)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
De beweging van het implantaat wordt gemeten met modelgebaseerde radiostereometrische analyse (RSA) door de locatie van de tibiale component te registreren tijdens onderzoeken in rugligging. Potentiële migratie van tibiale componenten tussen 1 en 5 jaar na de operatie zal worden gemeten in millimeters met behulp van tibiale botmarkers.
5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatmigratie (femorale component)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
De beweging van het implantaat wordt gemeten met modelgebaseerde radiostereometrische analyse (RSA) door de locatie van de femurcomponent te registreren tijdens onderzoeken in rugligging. Potentiële migratie van de femurcomponent tussen 1 en 5 jaar na de operatie zal worden gemeten in millimeters met behulp van femurbotmarkers.
5 jaar follow-up
Induceerbare verplaatsing (RSA-gebaseerd)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Modelgebaseerde radiostereometrische analyse (RSA) zal worden gebruikt om de locatie van de tibiale en femurcomponenten te registreren tijdens liggende en staande onderzoeken. Verandering in positie van het implantaat wordt gemeten in millimeters als maximale totale puntbeweging (MTPM) tussen de staande en liggende RSA-onderzoeken.
5 jaar follow-up
Induceerbare verplaatsing (CT-gebaseerd)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Gewichtdragende computertomografie (CT) zal worden gebruikt om de locatie van de tibiale en femurcomponenten te registreren tijdens zittende en staande examens. Veranderingen in implantaatpositie worden gemeten in millimeters als maximale totale puntbeweging (MTPM) tussen de zittende en staande CT-onderzoeken.
5 jaar follow-up
Botdichtheid
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Gewichtdragende computertomografie (CT)-scans zullen worden gebruikt om de botdichtheid te meten als Hounsfield-eenheden in gestandaardiseerde interessante volumes onder de pennen en de kiel van de tibiale component.
5 jaar follow-up
Textuurkenmerken
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Gewichtdragende computertomografie (CT) textuuranalyse zal worden uitgevoerd in gestandaardiseerde volumes die van belang zijn onder de pennen en de kiel van de tibiale component.
5 jaar follow-up
Microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
De deelnemers leveren een ontlastingsmonster af. Microbieel DNA zal worden geëxtraheerd uit de ontlastingsmonsters voor 16s rRNA-sequencing. Taxonomie wordt toegewezen en functionele annotatie wordt bepaald.
5 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarbij de fysieke en mentale gezondheidstoestand van de patiënt wordt geobserveerd. Er worden 12 vragen gesteld over gezondheid (uitstekend tot slecht), beperkingen in activiteiten (ja, veel beperkt tot nee, helemaal niet beperkt), problemen met dagelijkse activiteiten door lichamelijke of emotionele gezondheid (ja of nee), pijn die het normale werk belemmert (helemaal niet tot extreem), recente positieve of negatieve gevoelens (altijd tot nooit), en interferentie van fysieke of emotionele problemen met sociale activiteiten (altijd tot nooit). Een hogere score duidt op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheidsfunctie.
5 jaar follow-up
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die fysieke symptomen observeert na een recente knievervangende operatie. Bevat 24 vragen over de hoeveelheid pijn, stijfheid en activiteitsproblemen (geen tot extreme). Een hogere score duidt op meer pijn, stijfheid en activiteitsproblemen.
5 jaar follow-up
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Bevat 5 secties die de symptomen van de patiënt meten (geen tot ernstige), tevredenheid (zeer tevreden tot zeer ontevreden), verwachting (te hoog tot te laag), functionele activiteiten en discretionaire knieactiviteiten. Functionele activiteiten worden opgesplitst in lopen en staan ​​(met of zonder hulpmiddelen en de duur), standaardactiviteiten (geen moeite om niet te doen) en geavanceerde activiteiten (geen moeite om niet te doen). Discretionaire knieactiviteiten meten de moeilijkheid met de drie belangrijkste activiteiten voor de patiënt (geen moeite om niet te doen). Hogere scores duiden op betere resultaten voor de patiënt.
5 jaar follow-up
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die het activiteitsniveau van de patiënt observeert. Bevat een schaal met 10 niveaus, waarbij 1 staat voor een patiënt die inactief is en afhankelijk is van anderen, tot 10 voor een patiënt die regelmatig deelneemt aan impactsporten. Een hogere score duidt op een hoger activiteitsniveau.
5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Schulich School of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren