Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezcementový triatlon 5YR Follow-up

13. března 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5leté sledování migrace bezcementové totální náhrady kolenního kloubu

Všechny umělé kloubní implantáty musí být pevně drženy (fixovány) v kosti. Bezcementová fixace se stala oblíbenou metodou k dosažení fixace totálních náhrad kolenního kloubu, kdy kost roste přímo na implantovaný přístroj namísto použití kostního cementu. Primárním účelem této studie je posoudit dlouhodobé přežití implantátu a klinické výsledky kohorty z předchozí studie, která obdržela necementovanou náhradu kolenního kloubu. Jak se tato kohorta studie blíží 5 let po operaci, vyšetřovatelé znovu prozkoumají stabilitu implantátů účastníků pomocí specializovaných rentgenových paprsků, nazývaných „radiostereometrická analýza“. Studie bude využívat zátěžovou počítačovou tomografii (CT) k měření hustoty kostí a strukturních rysů a koreluje je se stabilitou implantátu. Vyšetřovatelé odeberou vzorky stolice, aby vyhodnotili účastnické střevní mikrobiomy na biomarkery špatné kvality kosti, které by mohly korelovat se stabilitou implantátu. K účasti na této studii bude pozváno všech 33 účastníků z původní kohorty studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali necementovanou totální náhradu kolenního kloubu v letech 2017–2018 a zúčastnili se předchozí studie měřící první rok migrace implantátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli v původně zkoumané kohortě
  • Úspěšné zobrazení 1 rok po operaci
  • Minimálně 5 let po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nelze sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předchozí kohorta bezcementové náhrady kolene
Pacienti, kteří dostali necementovanou náhradu kolenního kloubu v letech 2017–2018 a zúčastnili se předchozí studie měřící první rok migrace implantátu.
Přístroj: Totální bezcementová náhrada kolene
Umělý kolenní implantát vložený bezcementovou fixací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátu (tibiální komponenta)
Časové okno: 5leté sledování
Pohyb implantátu bude měřen pomocí modelové radiostereometrické analýzy (RSA) registrací umístění tibiální komponenty během vyšetření vleže. Potenciální migrace tibiální komponenty mezi 1. a 5. rokem po operaci bude měřena v milimetrech pomocí markerů tibiální kosti.
5leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátu (femorální komponenta)
Časové okno: 5leté sledování
Pohyb implantátu bude měřen pomocí modelové radiostereometrické analýzy (RSA) registrací umístění femorální komponenty během vyšetření vleže. Potenciální migrace femorální komponenty mezi 1. a 5. rokem po operaci bude měřena v milimetrech pomocí markerů femorální kosti.
5leté sledování
Inducible Displacement (založené na RSA)
Časové okno: 5leté sledování
Radiostereometrická analýza založená na modelu (RSA) bude použita k registraci umístění tibiálních a femorálních komponent během vyšetření vleže a ve stoje. Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako maximální celkový bodový pohyb (MTPM) mezi vyšetřením RSA ve stoje a vleže.
5leté sledování
Indukovatelné posunutí (na bázi CT)
Časové okno: 5leté sledování
Hmotnostní počítačová tomografie (CT) bude použita k registraci umístění tibiálních a femorálních komponent během vyšetření vsedě a ve stoje. Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako maximální celkový bodový pohyb (MTPM) mezi CT vyšetřením vsedě a ve stoje.
5leté sledování
Hustota kostí
Časové okno: 5leté sledování
K měření kostní denzity jako Hounsfieldových jednotek ve standardizovaných zájmových objemech pod kolíky a kýlem tibiální komponenty se použijí skeny výpočetní tomografie (CT) s hmotností.
5leté sledování
Vlastnosti textury
Časové okno: 5leté sledování
Analýza textury pomocí výpočetní tomografie (CT) bude provedena ve standardizovaných objemech zájmu pod kolíky a kýlem tibiální komponenty.
5leté sledování
Mikrobiální diverzita
Časové okno: 5leté sledování
Účastníci dodají vzorek stolice. Mikrobiální DNA bude extrahována ze vzorků stolice pro 16s rRNA sekvenování. Bude přidělena taxonomie a bude stanovena funkční anotace.
5leté sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12)
Časové okno: 5leté sledování
Pacientem hlášený výsledek měření pozorování fyzického a duševního zdravotního stavu pacienta. Je zde 12 otázek týkajících se zdraví (výborné až špatné), omezení aktivity (ano, hodně omezeno až ne, vůbec neomezeno), problémy s každodenními aktivitami z fyzického nebo emocionálního zdraví (ano nebo ne), bolest narušující normální práci (vůbec ne až extrémně), nedávné pozitivní nebo negativní pocity (po celou dobu až nikdy) a zasahování fyzických nebo emocionálních problémů do sociálních aktivit (všechny časy až nikdy). Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví.
5leté sledování
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 5leté sledování
Pacient hlášený výsledek měření pozorování fyzických symptomů po nedávné operaci náhrady kolena. Obsahuje 24 otázek, které se týkají míry bolesti, ztuhlosti a obtížnosti aktivity (žádné až extrémní). Vyšší skóre znamená větší bolest, ztuhlost a obtížnost aktivity.
5leté sledování
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 5leté sledování
Míra výsledku hlášená pacientem. Obsahuje 5 sekcí měřících symptomy pacienta (žádné až závažné), spokojenost (velmi spokojený až velmi nespokojený), očekávání (příliš vysoké až příliš nízké), funkční aktivity a diskreční aktivity kolena. Funkční aktivity se dělí na chůzi a stání (s pomůckami nebo bez nich a dobu trvání), standardní aktivity (žádné obtěžování nelze dělat) a pokročilé činnosti (žádné obtěžování nelze dělat). Diskreční aktivity kolena měří obtížnost tří nejdůležitějších aktivit pro pacienta (žádné obtěžování, které nemůže dělat). Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky pacientů.
5leté sledování
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 5leté sledování
Pacient hlášený výsledek měření pozorování úrovně aktivity pacienta. Obsahuje 10-úrovňovou stupnici, přičemž 1 představuje pacienta, který je neaktivní a závislý na druhých, do 10 představuje pacienta, který se pravidelně účastní nárazových sportů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Spolupracovníci

Schulich School of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální bezcementová náhrada kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit