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시멘트리스 트라이애슬론 5년 후속 조치

2025년 3월 13일 업데이트: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

시멘트가 없는 슬관절 전치환술의 마이그레이션 5년 추적

모든 인공 관절 임플란트는 뼈 안에 견고하게 고정(고정)되어야 합니다. 시멘트리스 고정은 뼈 시멘트를 사용하는 대신 이식된 장치에서 뼈가 직접 자라는 무릎 전치환술을 위한 고정을 달성하는 인기 있는 방법이 되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 시멘트 없는 슬관절 치환술을 받은 이전 연구 코호트의 장기 임플란트 생존 및 임상 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구 코호트가 수술 후 5년에 가까워짐에 따라 조사관은 "방사선 입체 분석"이라고 하는 특수 X-레이를 사용하여 참가자 임플란트의 안정성을 재검사할 것입니다. 이 연구는 체중부하 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 골밀도와 질감 특징을 측정하고 이를 임플란트 안정성과 연관시킬 것입니다. 연구자들은 대변 샘플을 수집하여 임플란트 안정성과 관련될 수 있는 불량한 골질의 바이오마커에 대해 참가자의 장내 미생물 군집을 평가할 것입니다. 원래 연구 코호트의 33명 모두가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2017-2018년에 시멘트 없는 슬관절 전치환술을 받았고 임플란트 이동 첫 해를 측정하는 이전 연구에 참여한 환자.

설명

포함 기준:

  • 원래 조사된 코호트에 있었다
  • 수술 후 1년 동안 성공적인 영상 촬영을 했습니다.
  • 수술 후 최소 5년

제외 기준:

  • 임신
  • 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전 시멘트 없는 무릎 교체 코호트
2017-2018년에 시멘트 없는 슬관절 치환술을 받았고 임플란트 이동 첫 해를 측정하는 이전 연구에 참여한 환자.
장치: 무시멘트 슬관절 전치환술
시멘트리스 고정으로 삽입한 인공 무릎 임플란트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 마이그레이션(경골 구성 요소)
기간: 5년 추적
앙와위 검사 중 경골 구성 요소의 위치를 ​​등록하여 모델 기반 RSA(Radiostereometric Analysis)로 임플란트 움직임을 측정합니다. 수술 후 1년에서 5년 사이의 잠재적인 경골 구성 요소 이동은 경골 뼈 마커를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 이동(대퇴골 구성요소)
기간: 5년 추적
앙와위 검사 중 대퇴골 구성 요소의 위치를 ​​등록하여 모델 기반 RSA(Radiostereometric Analysis)로 임플란트 움직임을 측정합니다. 수술 후 1년에서 5년 사이에 잠재적인 대퇴부 구성요소 이동은 대퇴골 마커를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
5년 추적
유도 변위(RSA 기반)
기간: 5년 추적
모델 기반 RSA(Radiostereometric Analysis)는 반듯이 누운 상태와 기립 상태에서 검사하는 동안 경골 및 대퇴골 구성요소의 위치를 ​​등록하는 데 사용됩니다. 임플란트 위치의 변화는 기립 및 앙와위 RSA 검사 사이의 최대 총점 운동(MTPM)으로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
5년 추적
유도 변위(CT 기반)
기간: 5년 추적
체중 부하 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 앉은 자세와 기립한 검사 중에 경골 및 대퇴골 구성요소의 위치를 ​​등록하는 데 사용됩니다. 임플란트 위치의 변화는 앉은 자세와 선 자세 CT 검사 사이의 최대 총점 운동(MTPM)으로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
5년 추적
골밀도
기간: 5년 추적
체중 부하 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 경골 구성요소의 못과 용골 아래에 있는 표준화된 관심 부피에서 Hounsfield 단위로 골밀도를 측정하는 데 사용됩니다.
5년 추적
텍스처 기능
기간: 5년 추적
무게를 지탱하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 질감 분석은 경골 구성요소의 못과 용골 아래에 있는 표준화된 관심 부피에서 수행됩니다.
5년 추적
미생물 다양성
기간: 5년 추적
참가자는 대변 샘플을 제공합니다. 미생물 DNA는 16s rRNA 시퀀싱을 위해 대변 샘플에서 추출됩니다. 분류가 지정되고 기능 주석이 결정됩니다.
5년 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개 항목 약식 설문조사(SF-12)
기간: 5년 추적
환자는 환자의 신체적, 정신적 건강 상태를 관찰한 결과 측정치를 보고했습니다. 건강(매우 좋음에서 나쁨), 활동 제한(예, 많이 제한됨에서 아니요, 전혀 제한되지 않음), 신체적 또는 정서적 건강으로 인한 일상 활동 문제(예 또는 아니요), 정상적인 작업을 방해하는 통증에 대해 묻는 12개의 질문이 있습니다. (전혀~극히), 최근의 긍정적이거나 부정적인 감정(항상~전혀 아님), 사회적 활동에 신체적 또는 정서적 문제의 방해(항상~전혀 아님). 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
5년 추적
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 5년 추적
환자는 최근 무릎 교체 수술 후 신체적 증상을 관찰한 결과 측정치를 보고했습니다. 통증, 뻣뻣함 및 활동 어려움(극단 없음)의 정도를 묻는 24개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 활동 어려움이 더 큼을 나타냅니다.
5년 추적
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 5년 추적
환자는 결과 측정을 보고했습니다. 환자 증상(없음~심함), 만족도(매우 만족~매우 불만족), 기대(너무 높음~너무 낮음), 기능적 활동 및 임의 무릎 활동을 측정하는 5개 섹션이 포함되어 있습니다. 기능적 활동은 걷기와 서기(보조기 사용 여부와 지속 시간), 표준 활동(할 수 없어도 상관 없음), 고급 활동(할 수 없어도 상관 없음)으로 나뉩니다. 자유재량 무릎 활동은 환자에게 가장 중요한 세 가지 활동의 어려움을 측정합니다(할 수 없는 귀찮음 없음). 더 높은 점수는 더 큰 환자 결과를 나타냅니다.
5년 추적
UCLA 활동 점수
기간: 5년 추적
환자는 환자의 활동 수준을 관찰한 결과를 보고했습니다. 비활동적이고 다른 사람에게 의존하는 환자를 나타내는 1에서 정기적으로 충격 스포츠에 참여하는 환자를 나타내는 10까지 10단계 척도를 포함합니다. 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

협력자

Schulich School of Medicine and Dentistry

수사관

  • 수석 연구원: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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