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Follow-up di 5 anni di triathlon senza cemento

13 marzo 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Follow-up a 5 anni della migrazione di una protesi totale di ginocchio senza cemento

Tutti gli impianti articolari artificiali devono essere tenuti saldamente (fissati) all'interno dell'osso. La fissazione senza cemento è diventata un metodo popolare per ottenere la fissazione per le protesi totali del ginocchio in cui l'osso cresce direttamente sul dispositivo impiantato invece di utilizzare cemento osseo. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza implantare a lungo termine e gli esiti clinici di un precedente studio di coorte che ha ricevuto una protesi di ginocchio non cementata. Poiché questa coorte di studio si avvicina a 5 anni dopo l'operazione, i ricercatori riesamineranno la stabilità degli impianti dei partecipanti utilizzando raggi X specializzati, chiamati "analisi radiostereometrica". Lo studio utilizzerà la tomografia computerizzata (TC) sotto carico per misurare la densità ossea e le caratteristiche della struttura e correlarla con la stabilità dell'impianto. Gli investigatori raccoglieranno campioni di feci per valutare i microbiomi intestinali dei partecipanti alla ricerca di biomarcatori di scarsa qualità ossea che potrebbero essere correlati alla stabilità dell'impianto. Tutti i 33 partecipanti della coorte di studio originale saranno invitati a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto una protesi totale di ginocchio non cementata nel 2017-2018 e hanno partecipato a uno studio precedente che misurava il primo anno di migrazione dell'impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano nella coorte originariamente studiata
  • Aveva imaging di successo a 1 anno dopo l'operazione
  • Minimo 5 anni dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impossibile eseguire il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedente coorte di sostituzione del ginocchio senza cemento
Pazienti che hanno ricevuto una protesi di ginocchio non cementata nel 2017-2018 e hanno partecipato a uno studio precedente che misurava il primo anno di migrazione dell'impianto.
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio senza cemento
Impianto di ginocchio artificiale inserito mediante fissazione senza cemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dell'impianto (componente tibiale)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il movimento dell'impianto sarà misurato con l'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA) registrando la posizione della componente tibiale durante gli esami in posizione supina. La potenziale migrazione della componente tibiale tra 1 e 5 anni dopo l'intervento sarà misurata in millimetri con l'uso di marcatori ossei tibiali.
Follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dell'impianto (componente femorale)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il movimento dell'impianto sarà misurato con l'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA) registrando la posizione del componente femorale durante gli esami in posizione supina. La potenziale migrazione della componente femorale tra 1 e 5 anni dopo l'intervento sarà misurata in millimetri con l'uso di marcatori ossei femorali.
Follow-up a 5 anni
Spostamento inducibile (basato su RSA)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
L'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA) verrà utilizzata per registrare la posizione dei componenti tibiale e femorale durante gli esami in posizione supina e in piedi. Il cambiamento nella posizione dell'impianto sarà misurato in millimetri come massimo movimento totale del punto (MTPM) tra gli esami RSA in piedi e supini.
Follow-up a 5 anni
Spostamento inducibile (basato su CT)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Verrà utilizzata la tomografia computerizzata sotto carico (TC) per registrare la posizione dei componenti tibiali e femorali durante gli esami seduti e in piedi. Il cambiamento nella posizione dell'impianto sarà misurato in millimetri come massimo movimento totale del punto (MTPM) tra gli esami TC seduti e in piedi.
Follow-up a 5 anni
Densità ossea
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sotto carico verranno utilizzate per misurare la densità ossea come unità Hounsfield in volumi standardizzati di interesse al di sotto dei pioli e della chiglia della componente tibiale.
Follow-up a 5 anni
Caratteristiche della trama
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
L'analisi della struttura della tomografia computerizzata (TC) in carico verrà eseguita in volumi standardizzati di interesse al di sotto dei pioli e della chiglia della componente tibiale.
Follow-up a 5 anni
Diversità microbica
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
I partecipanti forniranno un campione di feci. Il DNA microbico sarà estratto dai campioni fecali per il sequenziamento dell'rRNA 16s. Verrà assegnata la tassonomia e determinata l'annotazione funzionale.
Follow-up a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il paziente ha riportato la misura dell'esito osservando lo stato di salute fisica e mentale del paziente. Ci sono 12 domande che riguardano la salute (da eccellente a scarsa), le limitazioni dell'attività (sì, da molto limitate a nessuna, per niente limitate), i problemi con le attività quotidiane dovute alla salute fisica o emotiva (sì o no), il dolore che interferisce con il normale lavoro (per niente o estremamente), recenti sentimenti positivi o negativi (da sempre a nessuna volta) e interferenza di problemi fisici o emotivi con le attività sociali (da sempre a nessuna volta). Un punteggio più alto indica una migliore funzione di salute fisica e mentale.
Follow-up a 5 anni
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il paziente ha riportato la misura dell'esito osservando i sintomi fisici a seguito di un recente intervento di sostituzione del ginocchio. Contiene 24 domande che chiedono la quantità di dolore, rigidità e difficoltà di attività (da nessuna a estrema). Un punteggio più alto indica maggiore dolore, rigidità e difficoltà di attività.
Follow-up a 5 anni
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente. Contiene 5 sezioni che misurano i sintomi del paziente (da nessuno a grave), la soddisfazione (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto), l'aspettativa (da troppo alta a troppo bassa), le attività funzionali e le attività discrezionali del ginocchio. Le attività funzionali sono suddivise in camminare e stare in piedi (con o senza ausili e la durata), attività standard (nessun fastidio da non poter fare) e attività avanzate (nessun fastidio da non poter fare). Le attività discrezionali del ginocchio misurano la difficoltà con le tre attività più importanti per il paziente (nessuna seccatura da non poter fare). Punteggi più alti indicano maggiori risultati per il paziente.
Follow-up a 5 anni
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente osservando il livello di attività del paziente. Contiene una scala a 10 livelli con 1 che rappresenta un paziente inattivo e dipendente da altri, a 10 che rappresenta un paziente che partecipa regolarmente a sport d'impatto. Un punteggio più alto indica un livello di attività maggiore.
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Schulich School of Medicine and Dentistry

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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