Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja bezcementowego triathlonu po 5 latach

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5-letnia obserwacja migracji bezcementowej całkowitej wymiany stawu kolanowego

Wszystkie sztuczne implanty stawów muszą być solidnie osadzone (zamocowane) w kości. Mocowanie bezcementowe stało się popularną metodą uzyskiwania mocowania w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego, w której kość wrasta bezpośrednio na wszczepione urządzenie zamiast stosowania cementu kostnego. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej żywotności implantu i wyników klinicznych wcześniejszej kohorty badawczej, która otrzymała bezcementową protezę stawu kolanowego. Ponieważ ta kohorta badawcza zbliża się do 5 lat po operacji, badacze ponownie zbadają stabilność implantów uczestników za pomocą specjalistycznych promieni rentgenowskich, zwanych „analizą radiostereometryczną”. W badaniu zostanie wykorzystana tomografia komputerowa (CT) z obciążeniem do pomiaru gęstości kości i cech tekstury oraz skorelowania ich ze stabilnością implantu. Badacze pobiorą próbki kału, aby ocenić mikrobiom jelitowy uczestników pod kątem biomarkerów złej jakości kości, które mogą korelować ze stabilnością implantu. Wszyscy 33 uczestnicy z pierwotnej kohorty badawczej zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali bezcementową całkowitą protezę stawu kolanowego w latach 2017-2018 i uczestniczyli we wcześniejszym badaniu mierzącym pierwszy rok migracji implantu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli w pierwotnie badanej kohorcie
  • Miał udane obrazowanie w 1 rok po operacji
  • Minimum 5 lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie można kontynuować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniejsza kohorta bezcementowej wymiany stawu kolanowego
Pacjenci, którzy otrzymali bezcementową protezę stawu kolanowego w latach 2017-2018 i uczestniczyli we wcześniejszym badaniu mierzącym pierwszy rok migracji implantu.
Urządzenie: Bezcementowa całkowita wymiana stawu kolanowego
Sztuczny implant stawu kolanowego wprowadzany metodą mocowania bezcementowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu (komponent piszczelowy)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Ruch implantu będzie mierzony za pomocą opartej na modelu analizy radiostereometrycznej (RSA) poprzez rejestrację położenia komponentu piszczelowego podczas badań leżących na plecach. Potencjalna migracja komponentu kości piszczelowej w okresie od 1 do 5 lat po operacji będzie mierzona w milimetrach za pomocą znaczników kości piszczelowej.
5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja implantu (komponent udowy)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Ruch implantu będzie mierzony za pomocą opartej na modelu analizy radiostereometrycznej (RSA) poprzez rejestrację położenia komponentu udowego podczas badań leżących na plecach. Potencjalna migracja komponentu kości udowej między 1 a 5 rokiem po operacji będzie mierzona w milimetrach za pomocą znaczników kości udowej.
5-letnia obserwacja
Indukowalne przemieszczenie (oparte na RSA)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Modelowa analiza radiostereometryczna (RSA) zostanie wykorzystana do rejestracji położenia komponenty piszczelowej i udowej podczas badań w pozycji leżącej i stojącej. Zmiana położenia implantu będzie mierzona w milimetrach jako maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM) między badaniem RSA w pozycji stojącej i leżącej.
5-letnia obserwacja
Indukowalne przemieszczenie (oparte na CT)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Obciążeniowa tomografia komputerowa (CT) posłuży do rejestracji położenia komponenty piszczelowej i udowej podczas badań w pozycji siedzącej i stojącej. Zmiana położenia implantu będzie mierzona w milimetrach jako maksymalny całkowity ruch punktu (MTPM) między badaniem TK w pozycji siedzącej i stojącej.
5-letnia obserwacja
Gęstość kości
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Skany tomografii komputerowej (CT) z obciążeniem zostaną wykorzystane do pomiaru gęstości kości w jednostkach Hounsfielda w znormalizowanych interesujących objętościach poniżej kołków i stępki komponentu piszczelowego.
5-letnia obserwacja
Funkcje tekstur
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Analiza tekstury tomografii komputerowej (CT) z obciążeniem zostanie przeprowadzona w znormalizowanych interesujących objętościach poniżej kołków i stępki komponentu piszczelowego.
5-letnia obserwacja
Różnorodność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Uczestnicy dostarczają próbkę kału. DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane z próbek kału w celu sekwencjonowania 16s rRNA. Zostanie przypisana taksonomia i określona adnotacja funkcjonalna.
5-letnia obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta polegająca na obserwacji stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Jest 12 pytań dotyczących zdrowia (doskonały do ​​złego), ograniczeń aktywności (tak, bardzo ograniczone do nie, wcale), problemów z codziennymi czynnościami ze zdrowia fizycznego lub emocjonalnego (tak lub nie), bólu przeszkadzającego w normalnej pracy (wcale nie do skrajności), niedawne pozytywne lub negatywne uczucia (cały czas do żadnego czasu) oraz ingerencja problemów fizycznych lub emocjonalnych w czynności społeczne (cały czas do żadnego czasu). Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
5-letnia obserwacja
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzą obserwację objawów fizycznych po niedawnej operacji wymiany stawu kolanowego. Zawiera 24 pytania dotyczące ilości bólu, sztywności i trudności w wykonywaniu czynności (żadne do ekstremalnych). Wyższy wynik wskazuje na większy ból, sztywność i trudności w wykonywaniu czynności.
5-letnia obserwacja
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Zawiera 5 sekcji mierzących objawy pacjenta (brak do poważnych), zadowolenie (bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony), oczekiwania (zbyt wysokie do zbyt niskie), czynności funkcjonalne i uznaniowe czynności kolana. Czynności funkcjonalne dzielą się na chodzenie i stanie (z pomocą lub bez pomocy i czas trwania), czynności standardowe (nie trzeba się przejmować, żeby nie można było robić) i czynności zaawansowane (nie trzeba się przejmować, żeby się nie dało). Dowolne czynności związane z kolanem mierzą trudność w wykonaniu trzech najważniejszych czynności dla pacjenta (nie trzeba się przejmować). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki leczenia pacjentów.
5-letnia obserwacja
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Zgłaszane przez pacjenta wyniki mierzą obserwując poziom aktywności pacjenta. Zawiera 10-stopniową skalę, gdzie 1 oznacza pacjenta nieaktywnego i zależnego od innych, do 10 oznacza pacjenta regularnie uprawiającego sporty siłowe. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności.
5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

Schulich School of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Bezcementowa całkowita wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj