Cementlös Triathlon 5YR Uppföljning
13 mars 2025 uppdaterad av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5 års uppföljning av migration av en cementfri total knäprotes
Alla konstgjorda ledimplantat måste hållas fast (fixerade) i benet.
Cementfri fixering har blivit en populär metod för att uppnå fixering för totala knäproteser där benet växer direkt på den implanterade enheten istället för att använda bencement.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma långsiktig implantatöverlevnad och kliniska resultat av en tidigare studiekohort som fick en cementfri knäledsprotes.
Eftersom denna studiekohort närmar sig 5 år efter operation, kommer utredarna att undersöka stabiliteten hos deltagande implantat med hjälp av specialiserade röntgenstrålar, kallad "radiostereometrisk analys".
Studien kommer att använda viktbärande datortomografi (CT) för att mäta bentäthet och strukturegenskaper och korrelera det med implantatets stabilitet.
Utredarna kommer att samla avföringsprover för att bedöma deltagarnas tarmmikrobiomer för biomarkörer av dålig benkvalitet som kan korrelera med implantatets stabilitet.
Alla 33 deltagare från den ursprungliga studiekohorten kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som fick en cementfri total knäledsprotes 2017-2018 och deltog i en tidigare studie som mätte det första året av implantatmigrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingick i den ursprungligen undersökta kohorten
- Hade framgångsrik bildtagning 1 år efter operationen
- Minst 5 år efter operation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kan inte följa upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidigare Cementfri knäbyteskohort
Patienter som fick en cementfri knäledsprotes 2017-2018 och deltog i en tidigare studie som mätte det första året av implantatmigrering.
|
Konstgjorda knäimplantat insatt genom cementfri fixering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering (skenbenskomponent)
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Implantatets rörelse kommer att mätas med modellbaserad radiostereometrisk analys (RSA) genom att registrera platsen för tibialkomponenten under liggande undersökningar.
Potentiell migration av tibialkomponenter mellan 1 och 5 år efter operation kommer att mätas i millimeter med användning av tibialbenmarkörer.
|
5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering (femoral komponent)
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Implantatets rörelse kommer att mätas med modellbaserad radiostereometrisk analys (RSA) genom att registrera platsen för lårbenskomponenten under liggande undersökningar.
Potentiell migration av femoral komponent mellan 1 och 5 år efter operationen kommer att mätas i millimeter med användning av lårbensbensmarkörer.
|
5 års uppföljning
|
|
Inducerbar förskjutning (RSA-baserad)
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Modellbaserad radiostereometrisk analys (RSA) kommer att användas för att registrera placeringen av tibiala och femorala komponenter under liggande och stående undersökningar.
Förändring av implantatposition kommer att mätas i millimeter som maximal total punktrörelse (MTPM) mellan stående och liggande RSA-undersökningar.
|
5 års uppföljning
|
|
Inducerbar förskjutning (CT-baserad)
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Viktbärande datortomografi (CT) kommer att användas för att registrera placeringen av tibiala och femorala komponenter under sittande och stående undersökningar.
Förändring i implantatets position kommer att mätas i millimeter som maximal total punktrörelse (MTPM) mellan sittande och stående CT-undersökningar.
|
5 års uppföljning
|
|
Bentäthet
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Viktbärande datortomografi (CT) skanningar kommer att användas för att mäta bentäthet som Hounsfield-enheter i standardiserade volymer av intresse under pinnarna och kölen på tibialkomponenten.
|
5 års uppföljning
|
|
Texturfunktioner
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Viktbärande datortomografi (CT) texturanalys kommer att utföras i standardiserade volymer av intresse under pinnarna och kölen på tibialkomponenten.
|
5 års uppföljning
|
|
Mikrobiell mångfald
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Deltagarna kommer att ge ett avföringsprov.
Mikrobiellt DNA kommer att extraheras från avföringsproverna för 16s rRNA-sekvensering.
Taxonomi kommer att tilldelas och funktionell anteckning kommer att fastställas.
|
5 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformulärsundersökning med 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Patientrapporterade resultatmått som observerar patientens fysiska och psykiska hälsotillstånd.
Det finns 12 frågor om hälsa (utmärkt till dålig), aktivitetsbegränsningar (ja, begränsad mycket till nej, inte begränsad alls), problem med dagliga aktiviteter från fysisk eller emotionell hälsa (ja eller nej), smärta som stör normalt arbete (inte alls för extremt), nya positiva eller negativa känslor (hela tiden till ingen av tiden) och inblandning av fysiska eller känslomässiga problem med sociala aktiviteter (hela tiden till ingen av tiden).
En högre poäng indikerar bättre fysisk och psykisk hälsofunktion.
|
5 års uppföljning
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Patienten rapporterade utfallsmått som observerade fysiska symtom efter nyligen genomförd knäprotesoperation.
Innehåller 24 frågor som frågar om mängden smärta, stelhet och aktivitetssvårigheter (ingen till extrem).
En högre poäng indikerar större smärta, stelhet och aktivitetssvårigheter.
|
5 års uppföljning
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Patientrapporterade resultatmått.
Innehåller 5 avsnitt som mäter patientens symtom (inga till allvarliga), tillfredsställelse (mycket nöjd till mycket missnöjd), förväntan (för hög till för låg), funktionella aktiviteter och diskretionära knäaktiviteter.
Funktionella aktiviteter är uppdelade i att gå och stå (med eller utan hjälpmedel och varaktighet), standardaktiviteter (ingen besvär att inte göra) och avancerade aktiviteter (ingen besvär att inte göra).
Diskretionära knäaktiviteter mäter svårighetsgraden med de tre viktigaste aktiviteterna för patienten (ingen besvär att inte göra).
Högre poäng indikerar högre patientresultat.
|
5 års uppföljning
|
|
UCLA aktivitetsresultat
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Patientrapporterat resultatmått som observerar patientens aktivitetsnivå.
Innehåller en 10-nivåskala där 1 representerar en patient som är inaktiv och beroende av andra, till 10 representerar en patient som regelbundet deltar i effektidrott.
En högre poäng indikerar en högre aktivitetsnivå.
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .