Бесцементный триатлон, последующие 5 лет
13 марта 2025 г. обновлено: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5-летнее наблюдение за миграцией тотальной бесцементной замены коленного сустава
Все имплантаты искусственных суставов должны прочно удерживаться (фиксироваться) в кости.
Бесцементная фиксация стала популярным методом фиксации при полной замене коленного сустава, когда кость прирастает непосредственно к имплантированному устройству вместо использования костного цемента.
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную выживаемость имплантатов и клинические результаты предыдущей когорты участников исследования, которым была проведена бесцементная замена коленного сустава.
По мере того, как эта исследовательская группа приближается к 5 годам после операции, исследователи повторно изучат стабильность имплантатов участников с помощью специализированных рентгеновских лучей, называемых «радиостереометрическим анализом».
В исследовании будет использоваться компьютерная томография (КТ) с весовой нагрузкой для измерения плотности костей и особенностей текстуры, а также корреляции их со стабильностью имплантата.
Исследователи будут собирать образцы стула для оценки микробиомов кишечника участников на наличие биомаркеров плохого качества кости, которые могут коррелировать со стабильностью имплантатов.
Все 33 участника из первоначальной исследовательской группы будут приглашены для участия в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие тотальную бесцементную замену коленного сустава в 2017-2018 гг. и участвовавшие в предыдущем исследовании, в котором измерялась миграция имплантата в течение первого года.
Описание
Критерии включения:
- Были в первоначально исследуемой когорте
- Успешная визуализация через 1 год после операции
- Минимум 5 лет после операции
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможно следить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта предыдущей бесцементной замены коленного сустава
Пациенты, перенесшие бесцементную замену коленного сустава в 2017-2018 гг. и участвовавшие в предыдущем исследовании, в котором измерялась миграция имплантата в течение первого года.
|
Имплантат искусственного колена, установленный методом бесцементной фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция имплантата (большеберцовый компонент)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Движение имплантата будет измеряться с помощью радиостереометрического анализа (RSA) на основе моделей путем регистрации местоположения большеберцового компонента во время исследований в положении лежа.
Потенциальная миграция большеберцового компонента в период от 1 до 5 лет после операции будет измеряться в миллиметрах с использованием маркеров большеберцовой кости.
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция имплантата (бедренный компонент)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Движение имплантата будет измеряться с помощью радиостереометрического анализа (RSA) на основе моделей путем регистрации местоположения бедренного компонента во время исследований в положении лежа.
Потенциальная миграция бедренного компонента между 1 и 5 годами после операции будет измеряться в миллиметрах с использованием маркеров бедренной кости.
|
5 лет наблюдения
|
|
Индуктивное смещение (на основе RSA)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Радиостереометрический анализ (RSA) на основе моделей будет использоваться для регистрации расположения большеберцового и бедренного компонентов во время исследований в положении лежа и стоя.
Изменение положения имплантата будет измеряться в миллиметрах как максимальное общее движение точки (MTPM) между исследованиями RSA стоя и лежа.
|
5 лет наблюдения
|
|
Индуцируемое смещение (на основе CT)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Компьютерная томография (КТ) с весовой нагрузкой будет использоваться для регистрации расположения большеберцового и бедренного компонентов во время экзаменов сидя и стоя.
Изменение положения имплантата будет измеряться в миллиметрах как максимальное общее движение точки (MTPM) между КТ-исследованиями в положении сидя и в положении стоя.
|
5 лет наблюдения
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Компьютерная томография с нагрузкой (КТ) будет использоваться для измерения плотности кости в единицах Хаунсфилда в стандартизированных интересующих объемах ниже штифтов и киля большеберцового компонента.
|
5 лет наблюдения
|
|
Особенности текстуры
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Анализ текстуры с помощью компьютерной томографии (КТ) с нагрузкой будет выполняться в стандартных объемах, представляющих интерес, ниже штифтов и киля большеберцового компонента.
|
5 лет наблюдения
|
|
Микробное разнообразие
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Участники предоставляют образец стула.
Микробная ДНК будет извлечена из образцов стула для секвенирования 16s рРНК.
Будет назначена таксономия и определена функциональная аннотация.
|
5 лет наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Пациент сообщал о результатах измерения состояния физического и психического здоровья пациента.
12 вопросов о здоровье (от отличного до плохого), ограничениях активности (да, сильно ограничены или нет, совсем не ограничены), проблемах с повседневной деятельностью со стороны физического или эмоционального здоровья (да или нет), болях, мешающих нормальной работе (совсем не до крайнего), недавние положительные или отрицательные чувства (все время или ни разу) и вмешательство физических или эмоциональных проблем в социальную деятельность (все время или ни разу).
Более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
5 лет наблюдения
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Пациент сообщил о результатах наблюдения физических симптомов после недавней операции по замене коленного сустава.
Содержит 24 вопроса о степени боли, скованности и затруднениях при выполнении упражнений (ни один из них не является экстремальным).
Более высокий балл указывает на большую боль, скованность и трудности с активностью.
|
5 лет наблюдения
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Сообщенный пациентом критерий исхода.
Содержит 5 разделов, измеряющих симптомы пациента (от нулевых до тяжелых), удовлетворенность (от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных), ожидания (от слишком высоких до слишком низких), функциональную активность и произвольную активность колена.
Функциональные действия делятся на ходьбу и стояние (с вспомогательными средствами или без них и по продолжительности), стандартные действия (не беспокойтесь, чтобы не делать) и сложные действия (не беспокойтесь, чтобы не делать).
Дискреционные упражнения на колени измеряют трудности с тремя наиболее важными действиями для пациента (не беспокоить или не делать).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты лечения пациентов.
|
5 лет наблюдения
|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Пациент сообщил о результатах измерения уровня активности пациента.
Содержит 10-уровневую шкалу, где 1 соответствует пациенту, который неактивен и зависит от других, а 10 соответствует пациенту, который регулярно занимается ударными видами спорта.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень активности.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .