Acompanhamento de 5 anos do triatlo sem cimento
13 de março de 2025 atualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Acompanhamento de 5 anos da migração de uma artroplastia total do joelho não cimentada
Todos os implantes de articulações artificiais precisam ser mantidos solidamente (fixos) dentro do osso.
A fixação não cimentada tornou-se um método popular para obter fixação para substituições totais do joelho, onde o osso cresce diretamente no dispositivo implantado em vez de usar cimento ósseo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevivência do implante a longo prazo e os resultados clínicos de uma coorte de estudo anterior que recebeu uma substituição do joelho não cimentada.
À medida que esta coorte de estudo se aproxima de 5 anos após a operação, os investigadores irão reexaminar a estabilidade dos implantes participantes usando raios-x especializados, chamados de "análise radioestereométrica".
O estudo usará tomografia computadorizada (TC) com sustentação de peso para medir a densidade óssea e as características de textura e correlacioná-las com a estabilidade do implante.
Os investigadores coletarão amostras de fezes para avaliar os microbiomas intestinais dos participantes em busca de biomarcadores de má qualidade óssea que possam se correlacionar com a estabilidade do implante.
Todos os 33 participantes da coorte original do estudo serão convidados a participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que receberam uma substituição total do joelho não cimentada em 2017-2018 e participaram de um estudo anterior medindo o primeiro ano de migração do implante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estavam na coorte originalmente investigada
- Teve imagens bem-sucedidas em 1 ano de pós-operatório
- Mínimo de 5 anos pós-operatório
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de acompanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte anterior de substituição de joelho não cimentada
Pacientes que receberam uma substituição de joelho não cimentada em 2017-2018 e participaram de um estudo anterior medindo o primeiro ano de migração do implante.
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Implante de joelho artificial inserido por fixação não cimentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração do Implante (componente tibial)
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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O movimento do implante será medido com análise radioestereométrica (RSA) baseada em modelo, registrando a localização do componente tibial durante exames supinos.
A migração potencial do componente tibial entre 1 e 5 anos pós-operatório será medida em milímetros com o uso de marcadores ósseos tibiais.
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Acompanhamento de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração do Implante (componente femoral)
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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O movimento do implante será medido com análise radioestereométrica (RSA) baseada em modelo, registrando a localização do componente femoral durante exames supinos.
A migração potencial do componente femoral entre 1 e 5 anos pós-operatório será medida em milímetros com o uso de marcadores ósseos femorais.
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Acompanhamento de 5 anos
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Deslocamento Induzível (baseado em RSA)
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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A Análise Radioestereométrica (RSA) baseada em modelo será usada para registrar a localização dos componentes tibial e femoral durante os exames supino e em pé.
A mudança na posição do implante será medida em milímetros como movimento total máximo do ponto (MTPM) entre os exames RSA em pé e supino.
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Acompanhamento de 5 anos
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Deslocamento induzível (baseado em TC)
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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A tomografia computadorizada (TC) com sustentação de peso será usada para registrar a localização dos componentes tibial e femoral durante os exames sentado e em pé.
A mudança na posição do implante será medida em milímetros como movimento total máximo do ponto (MTPM) entre os exames de TC sentado e em pé.
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Acompanhamento de 5 anos
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Densidade Óssea
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Varreduras de tomografia computadorizada (TC) com sustentação de peso serão usadas para medir a densidade óssea como unidades Hounsfield em volumes padronizados de interesse abaixo dos pinos e quilha do componente tibial.
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Acompanhamento de 5 anos
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Recursos de textura
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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A análise de textura de tomografia computadorizada (TC) de sustentação de peso será realizada em volumes padronizados de interesse abaixo dos pinos e quilha do componente tibial.
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Acompanhamento de 5 anos
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Diversidade Microbiana
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Os participantes fornecerão uma amostra de fezes.
O DNA microbiano será extraído das amostras de fezes para sequenciamento do 16s rRNA.
A taxonomia será atribuída e a anotação funcional será determinada.
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Acompanhamento de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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O paciente relatou a medida de resultado observando o estado de saúde física e mental do paciente.
Há 12 perguntas sobre saúde (excelente a ruim), limitações de atividade (sim, muito limitada a não, nada limitada), problemas com atividades diárias de saúde física ou emocional (sim ou não), dor que interfere no trabalho normal (de forma alguma a extremamente), sentimentos positivos ou negativos recentes (sempre ou nunca) e interferência de problemas físicos ou emocionais com atividades sociais (sempre ou nunca).
Uma pontuação mais alta indica melhor função de saúde física e mental.
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Acompanhamento de 5 anos
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Paciente relatou medida de resultado observando sintomas físicos após cirurgia recente de substituição do joelho.
Contém 24 perguntas sobre a quantidade de dor, rigidez e dificuldade de atividade (nenhuma a extrema).
Uma pontuação mais alta indica maior dor, rigidez e dificuldade de atividade.
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Acompanhamento de 5 anos
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Medida de resultado relatada pelo paciente.
Contém 5 seções medindo os sintomas do paciente (nenhum a grave), satisfação (muito satisfeito a muito insatisfeito), expectativa (muito alta a muito baixa), atividades funcionais e atividades discricionárias do joelho.
As atividades funcionais são divididas em andar e ficar em pé (com ou sem ajuda e duração), atividades padrão (sem incômodo para não poder fazer) e atividades avançadas (sem incômodo para não poder fazer).
As atividades discricionárias do joelho medem a dificuldade com as três atividades mais importantes para o paciente (sem incômodo para não poder fazer).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados para os pacientes.
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Acompanhamento de 5 anos
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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O paciente relatou a medida do resultado observando o nível de atividade do paciente.
Contém uma escala de 10 níveis com 1 representando um paciente inativo e dependente de outros, a 10 representando um paciente que participa regularmente de esportes de impacto.
Uma pontuação mais alta indica um maior nível de atividade.
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Acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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