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Suivi du triathlon sans ciment 5 ans

Suivi sur 5 ans de la migration d'une prothèse totale de genou sans ciment

Tous les implants articulaires artificiels doivent être solidement maintenus (fixés) dans l'os. La fixation sans ciment est devenue une méthode populaire pour obtenir une fixation pour les arthroplasties totales du genou où l'os se développe directement sur le dispositif implanté au lieu d'utiliser du ciment osseux. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie à long terme de l'implant et les résultats cliniques d'une cohorte d'étude précédente qui a reçu une arthroplastie du genou sans ciment. Alors que cette cohorte d'étude approche de 5 ans après l'opération, les enquêteurs réexamineront la stabilité des implants des participants à l'aide de rayons X spécialisés, appelés "analyse radiostéréométrique". L'étude utilisera la tomodensitométrie (CT) en charge pour mesurer la densité osseuse et les caractéristiques de texture et les corréler avec la stabilité de l'implant. Les chercheurs recueilleront des échantillons de selles pour évaluer les microbiomes intestinaux des participants afin de détecter des biomarqueurs de mauvaise qualité osseuse qui pourraient être corrélés à la stabilité de l'implant. Les 33 participants de la cohorte originale de l'étude seront invités à participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant bénéficié d'une prothèse totale de genou sans ciment en 2017-2018 et ayant participé à une précédente étude mesurant la première année de migration de l'implant.

La description

Critère d'intégration:

  • Étaient dans la cohorte initialement étudiée
  • Avoir une imagerie réussie à 1 an après l'opération
  • Minimum de 5 ans après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Impossible de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte antérieure de remplacement du genou sans ciment
Patients ayant reçu une prothèse de genou sans ciment en 2017-2018 et ayant participé à une étude précédente mesurant la première année de migration de l'implant.
Prothèse artificielle de genou insérée par fixation sans ciment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration d'implant (composant tibial)
Délai: Suivi de 5 ans
Le mouvement de l'implant sera mesuré avec une analyse radiostéréométrique (RSA) basée sur un modèle en enregistrant l'emplacement du composant tibial lors des examens en décubitus dorsal. La migration potentielle du composant tibial entre 1 et 5 ans après l'opération sera mesurée en millimètres à l'aide de marqueurs osseux tibiaux.
Suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration d'implant (composant fémoral)
Délai: Suivi de 5 ans
Le mouvement de l'implant sera mesuré avec une analyse radiostéréométrique (RSA) basée sur un modèle en enregistrant l'emplacement du composant fémoral lors des examens en décubitus dorsal. La migration potentielle du composant fémoral entre 1 et 5 ans après l'opération sera mesurée en millimètres à l'aide de marqueurs osseux fémoraux.
Suivi de 5 ans
Déplacement inductible (basé sur RSA)
Délai: Suivi de 5 ans
L'analyse radiostéréométrique basée sur un modèle (RSA) sera utilisée pour enregistrer l'emplacement des composants tibiaux et fémoraux lors des examens en décubitus dorsal et debout. Le changement de position de l'implant sera mesuré en millimètres en tant que mouvement total maximal du point (MTPM) entre les examens RSA en position debout et en décubitus dorsal.
Suivi de 5 ans
Déplacement inductible (basé sur CT)
Délai: Suivi de 5 ans
La tomodensitométrie (TDM) en charge sera utilisée pour enregistrer l'emplacement des composants tibiaux et fémoraux lors des examens assis et debout. Le changement de position de l'implant sera mesuré en millimètres en tant que mouvement total maximal du point (MTPM) entre les examens CT assis et debout.
Suivi de 5 ans
Densité osseuse
Délai: Suivi de 5 ans
Des tomodensitogrammes (TDM) en charge seront utilisés pour mesurer la densité osseuse en unités Hounsfield dans des volumes d'intérêt normalisés sous les chevilles et la quille du composant tibial.
Suivi de 5 ans
Caractéristiques des textures
Délai: Suivi de 5 ans
L'analyse de texture par tomodensitométrie (TDM) en charge sera effectuée dans des volumes d'intérêt normalisés sous les chevilles et la quille du composant tibial.
Suivi de 5 ans
Diversité microbienne
Délai: Suivi de 5 ans
Les participants fourniront un échantillon de selles. L'ADN microbien sera extrait des échantillons de selles pour le séquençage de l'ARNr 16s. Une taxonomie sera attribuée et une annotation fonctionnelle sera déterminée.
Suivi de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: Suivi de 5 ans
Mesure de résultat rapportée par le patient observant l'état de santé physique et mentale du patient. Il y a 12 questions portant sur la santé (excellente à mauvaise), les limitations d'activités (oui, très limitées à non, pas du tout limitées), les problèmes de santé physique ou émotionnelle liés aux activités quotidiennes (oui ou non), la douleur interférant avec le travail normal (pas du tout à extrêmement), sentiments positifs ou négatifs récents (tout le temps à jamais) et interférence de problèmes physiques ou émotionnels avec les activités sociales (tout le temps à jamais). Un score plus élevé indique une meilleure fonction de santé physique et mentale.
Suivi de 5 ans
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Suivi de 5 ans
Mesure de résultat rapportée par le patient observant les symptômes physiques après une récente chirurgie de remplacement du genou. Contient 24 questions sur la quantité de douleur, de raideur et de difficulté d'activité (aucune à extrême). Un score plus élevé indique une douleur, une raideur et une difficulté d'activité plus importantes.
Suivi de 5 ans
Score de la société du genou (KSS)
Délai: Suivi de 5 ans
Mesure de résultat rapportée par le patient. Contient 5 sections mesurant les symptômes du patient (aucun à grave), la satisfaction (très satisfait à très insatisfait), les attentes (trop élevées à trop faibles), les activités fonctionnelles et les activités discrétionnaires du genou. Les activités fonctionnelles sont divisées en marche et debout (avec ou sans aides et la durée), les activités standard (pas la peine de ne pas faire) et les activités avancées (pas de peine de ne pas pouvoir faire). Les activités discrétionnaires du genou mesurent la difficulté avec les trois activités les plus importantes pour le patient (pas la peine de ne pas pouvoir le faire). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour les patients.
Suivi de 5 ans
Score d'activité UCLA
Délai: Suivi de 5 ans
Mesure de résultat rapportée par le patient observant le niveau d'activité du patient. Contient une échelle à 10 niveaux, de 1 représentant un patient inactif et dépendant des autres, à 10 représentant un patient qui participe régulièrement à des sports d'impact. Un score plus élevé indique un niveau d'activité plus élevé.
Suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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