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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05877261
Suivi du triathlon sans ciment 5 ans
13 mars 2025 mis à jour par: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Suivi sur 5 ans de la migration d'une prothèse totale de genou sans ciment
Tous les implants articulaires artificiels doivent être solidement maintenus (fixés) dans l'os.
La fixation sans ciment est devenue une méthode populaire pour obtenir une fixation pour les arthroplasties totales du genou où l'os se développe directement sur le dispositif implanté au lieu d'utiliser du ciment osseux.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie à long terme de l'implant et les résultats cliniques d'une cohorte d'étude précédente qui a reçu une arthroplastie du genou sans ciment.
Alors que cette cohorte d'étude approche de 5 ans après l'opération, les enquêteurs réexamineront la stabilité des implants des participants à l'aide de rayons X spécialisés, appelés "analyse radiostéréométrique".
L'étude utilisera la tomodensitométrie (CT) en charge pour mesurer la densité osseuse et les caractéristiques de texture et les corréler avec la stabilité de l'implant.
Les chercheurs recueilleront des échantillons de selles pour évaluer les microbiomes intestinaux des participants afin de détecter des biomarqueurs de mauvaise qualité osseuse qui pourraient être corrélés à la stabilité de l'implant.
Les 33 participants de la cohorte originale de l'étude seront invités à participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant bénéficié d'une prothèse totale de genou sans ciment en 2017-2018 et ayant participé à une précédente étude mesurant la première année de migration de l'implant.
La description
Critère d'intégration:
- Étaient dans la cohorte initialement étudiée
- Avoir une imagerie réussie à 1 an après l'opération
- Minimum de 5 ans après l'opération
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Impossible de suivre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte antérieure de remplacement du genou sans ciment
Patients ayant reçu une prothèse de genou sans ciment en 2017-2018 et ayant participé à une étude précédente mesurant la première année de migration de l'implant.
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Prothèse artificielle de genou insérée par fixation sans ciment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration d'implant (composant tibial)
Délai: Suivi de 5 ans
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Le mouvement de l'implant sera mesuré avec une analyse radiostéréométrique (RSA) basée sur un modèle en enregistrant l'emplacement du composant tibial lors des examens en décubitus dorsal.
La migration potentielle du composant tibial entre 1 et 5 ans après l'opération sera mesurée en millimètres à l'aide de marqueurs osseux tibiaux.
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Suivi de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration d'implant (composant fémoral)
Délai: Suivi de 5 ans
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Le mouvement de l'implant sera mesuré avec une analyse radiostéréométrique (RSA) basée sur un modèle en enregistrant l'emplacement du composant fémoral lors des examens en décubitus dorsal.
La migration potentielle du composant fémoral entre 1 et 5 ans après l'opération sera mesurée en millimètres à l'aide de marqueurs osseux fémoraux.
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Suivi de 5 ans
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Déplacement inductible (basé sur RSA)
Délai: Suivi de 5 ans
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L'analyse radiostéréométrique basée sur un modèle (RSA) sera utilisée pour enregistrer l'emplacement des composants tibiaux et fémoraux lors des examens en décubitus dorsal et debout.
Le changement de position de l'implant sera mesuré en millimètres en tant que mouvement total maximal du point (MTPM) entre les examens RSA en position debout et en décubitus dorsal.
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Suivi de 5 ans
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Déplacement inductible (basé sur CT)
Délai: Suivi de 5 ans
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La tomodensitométrie (TDM) en charge sera utilisée pour enregistrer l'emplacement des composants tibiaux et fémoraux lors des examens assis et debout.
Le changement de position de l'implant sera mesuré en millimètres en tant que mouvement total maximal du point (MTPM) entre les examens CT assis et debout.
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Suivi de 5 ans
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Densité osseuse
Délai: Suivi de 5 ans
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Des tomodensitogrammes (TDM) en charge seront utilisés pour mesurer la densité osseuse en unités Hounsfield dans des volumes d'intérêt normalisés sous les chevilles et la quille du composant tibial.
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Suivi de 5 ans
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Caractéristiques des textures
Délai: Suivi de 5 ans
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L'analyse de texture par tomodensitométrie (TDM) en charge sera effectuée dans des volumes d'intérêt normalisés sous les chevilles et la quille du composant tibial.
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Suivi de 5 ans
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Diversité microbienne
Délai: Suivi de 5 ans
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Les participants fourniront un échantillon de selles.
L'ADN microbien sera extrait des échantillons de selles pour le séquençage de l'ARNr 16s.
Une taxonomie sera attribuée et une annotation fonctionnelle sera déterminée.
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Suivi de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: Suivi de 5 ans
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Mesure de résultat rapportée par le patient observant l'état de santé physique et mentale du patient.
Il y a 12 questions portant sur la santé (excellente à mauvaise), les limitations d'activités (oui, très limitées à non, pas du tout limitées), les problèmes de santé physique ou émotionnelle liés aux activités quotidiennes (oui ou non), la douleur interférant avec le travail normal (pas du tout à extrêmement), sentiments positifs ou négatifs récents (tout le temps à jamais) et interférence de problèmes physiques ou émotionnels avec les activités sociales (tout le temps à jamais).
Un score plus élevé indique une meilleure fonction de santé physique et mentale.
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Suivi de 5 ans
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Suivi de 5 ans
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Mesure de résultat rapportée par le patient observant les symptômes physiques après une récente chirurgie de remplacement du genou.
Contient 24 questions sur la quantité de douleur, de raideur et de difficulté d'activité (aucune à extrême).
Un score plus élevé indique une douleur, une raideur et une difficulté d'activité plus importantes.
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Suivi de 5 ans
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: Suivi de 5 ans
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
Contient 5 sections mesurant les symptômes du patient (aucun à grave), la satisfaction (très satisfait à très insatisfait), les attentes (trop élevées à trop faibles), les activités fonctionnelles et les activités discrétionnaires du genou.
Les activités fonctionnelles sont divisées en marche et debout (avec ou sans aides et la durée), les activités standard (pas la peine de ne pas faire) et les activités avancées (pas de peine de ne pas pouvoir faire).
Les activités discrétionnaires du genou mesurent la difficulté avec les trois activités les plus importantes pour le patient (pas la peine de ne pas pouvoir le faire).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour les patients.
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Suivi de 5 ans
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Score d'activité UCLA
Délai: Suivi de 5 ans
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Mesure de résultat rapportée par le patient observant le niveau d'activité du patient.
Contient une échelle à 10 niveaux, de 1 représentant un patient inactif et dépendant des autres, à 10 représentant un patient qui participe régulièrement à des sports d'impact.
Un score plus élevé indique un niveau d'activité plus élevé.
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Suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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