Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementfri Triathlon 5YR opfølgning

13. marts 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 års opfølgning af migration af en cementfri total knæudskiftning

Alle kunstige ledimplantater skal holdes solidt (fikseret) inde i knoglen. Cementfri fiksering er blevet en populær metode til at opnå fiksering til totale knæudskiftninger, hvor knoglen vokser direkte på den implanterede enhed i stedet for at bruge knoglecement. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet implantatoverlevelse og kliniske resultater af en tidligere undersøgelseskohorte, der modtog en cementfri knæudskiftning. Da denne studiekohorte nærmer sig 5 år efter operationen, vil efterforskerne genundersøge stabiliteten af ​​deltagerimplantater ved hjælp af specialiserede røntgenstråler, kaldet "radiostereometrisk analyse". Undersøgelsen vil bruge vægtbærende computertomografi (CT) til at måle knogletæthed og teksturfunktioner og korrelere det med implantatets stabilitet. Efterforskerne vil indsamle afføringsprøver for at vurdere deltagernes tarmmikrobiomer for biomarkører af dårlig knoglekvalitet, der kunne korrelere med implantatets stabilitet. Alle 33 deltagere fra den oprindelige undersøgelseskohorte vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en cementfri total knæudskiftning i 2017-2018 og deltog i en tidligere undersøgelse, der målte det første år med implantatmigrering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var i den oprindeligt undersøgte kohorte
  • Havde succesfuld billeddannelse 1 år efter operationen
  • Minimum 5 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kan ikke følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere cementfri knæudskiftningskohorte
Patienter, der modtog en cementfri knæudskiftning i 2017-2018 og deltog i en tidligere undersøgelse, der målte det første år med implantatmigrering.
Enhed: Cementfri total knæudskiftning
Kunstigt knæimplantat indsat ved cementfri fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (skinnebenskomponent)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Implantatets bevægelse vil blive målt med modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA) ved at registrere placeringen af ​​tibialkomponenten under liggende undersøgelser. Potentiel migration af tibial komponent mellem 1 og 5 år efter operationen vil blive målt i millimeter ved brug af tibial knoglemarkører.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatmigrering (lårbenskomponent)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Implantatets bevægelse vil blive målt med modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA) ved at registrere placeringen af ​​lårbenskomponenten under liggende undersøgelser. Potentiel migration af femoral komponent mellem 1 og 5 år efter operationen vil blive målt i millimeter ved brug af lårbensknoglemarkører.
5 års opfølgning
Inducerbar forskydning (RSA-baseret)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA) vil blive brugt til at registrere placeringen af ​​tibiale og femorale komponenter under liggende og stående undersøgelser. Ændring i implantatposition vil blive målt i millimeter som maksimal total punktbevægelse (MTPM) mellem de stående og liggende RSA-undersøgelser.
5 års opfølgning
Inducerbar forskydning (CT-baseret)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vægtbærende computertomografi (CT) vil blive brugt til at registrere placeringen af ​​tibiale og femorale komponenter under siddende og stående undersøgelser. Ændring i implantatposition vil blive målt i millimeter som maksimal total punktbevægelse (MTPM) mellem den siddende og stående CT-undersøgelse.
5 års opfølgning
Knogletæthed
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vægtbærende computertomografi (CT)-scanninger vil blive brugt til at måle knogletæthed som Hounsfield-enheder i standardiserede volumener af interesse under pløkkene og kølen af ​​tibialkomponenten.
5 års opfølgning
Tekstur funktioner
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vægtbærende computertomografi (CT) teksturanalyse vil blive udført i standardiserede volumener af interesse under pløkkene og kølen af ​​tibialkomponenten.
5 års opfølgning
Mikrobiel mangfoldighed
Tidsramme: 5 års opfølgning
Deltagerne vil give en afføringsprøve. Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøverne til 16s rRNA-sekventering. Taksonomi vil blive tildelt, og funktionel annotering vil blive bestemt.
5 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformularundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patientrapporterede resultatmål, der observerer patientens fysiske og mentale helbredsstatus. Der er 12 spørgsmål om sundhed (fremragende til dårlig), aktivitetsbegrænsninger (ja, begrænset meget til nej, slet ikke begrænset), problemer med daglige aktiviteter fra fysisk eller følelsesmæssig sundhed (ja eller nej), smerter, der forstyrrer normalt arbejde (slet ikke for ekstremt), nylige positive eller negative følelser (hele tiden til ingen af ​​tiden) og forstyrrelse af fysiske eller følelsesmæssige problemer med sociale aktiviteter (hele tiden til ingen af ​​tiden). En højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
5 års opfølgning
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patient rapporterede resultatmål, der observerede fysiske symptomer efter nylig knæudskiftningsoperation. Indeholder 24 spørgsmål, der spørger om mængden af ​​smerte, stivhed og aktivitetsbesvær (ingen til ekstrem). En højere score indikerer større smerte, stivhed og aktivitetsbesvær.
5 års opfølgning
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patient rapporterede resultatmål. Indeholder 5 sektioner, der måler patientsymptomer (ingen til alvorlige), tilfredshed (meget tilfreds til meget utilfreds), forventning (for høj til for lav), funktionelle aktiviteter og diskretionære knæaktiviteter. Funktionelle aktiviteter er opdelt i at gå og stå (med eller uden hjælpemidler og varigheden), standardaktiviteter (ingen besvær at ikke gøre) og avancerede aktiviteter (ingen gider at ikke kan gøre). Diskretionære knæaktiviteter måler sværhedsgraden med de tre vigtigste aktiviteter for patienten (ingen besvær at ikke kan gøre). Højere score indikerer større patientresultater.
5 års opfølgning
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patientrapporteret resultatmål, der observerer patientens aktivitetsniveau. Indeholder en 10-niveauskala, hvor 1 repræsenterer en patient, der er inaktiv og afhængig af andre, til 10 repræsenterer en patient, der regelmæssigt deltager i effektsport. En højere score indikerer et højere aktivitetsniveau.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Schulich School of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Cementfri total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner