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Zementfreier Triathlon 5-Jahres-Nachuntersuchung

23. Februar 2024 aktualisiert von: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

5-Jahres-Follow-up der Migration eines zementfreien Knie-Totalersatzes

Alle künstlichen Gelenkimplantate müssen fest im Knochen gehalten (fixiert) werden. Die zementfreie Fixierung hat sich zu einer beliebten Methode zur Fixierung von Knietotalprothesen entwickelt, bei der der Knochen direkt auf das implantierte Gerät aufwächst, anstatt Knochenzement zu verwenden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das langfristige Überleben von Implantaten und die klinischen Ergebnisse einer früheren Studienkohorte zu bewerten, die einen zementfreien Knieersatz erhalten hat. Da sich diese Studienkohorte 5 Jahre nach der Operation nähert, werden die Forscher die Stabilität der Teilnehmerimplantate erneut untersuchen, indem sie spezielle Röntgenstrahlen verwenden, die als „radiostereometrische Analyse“ bezeichnet werden. Die Studie wird eine Computertomographie (CT) unter Belastung verwenden, um Knochendichte und Texturmerkmale zu messen und diese mit der Implantatstabilität zu korrelieren. Die Forscher werden Stuhlproben sammeln, um die Darmmikrobiome der Teilnehmer auf Biomarker für schlechte Knochenqualität zu untersuchen, die mit der Implantatstabilität korrelieren könnten. Alle 33 Teilnehmer der ursprünglichen Studienkohorte werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Lanting, MD MSc FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Jahren 2017–2018 einen zementfreien Knie-Totalersatz erhielten und an einer früheren Studie zur Messung des ersten Jahres der Implantatmigration teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Waren in der ursprünglich untersuchten Kohorte
  • Hatte ein Jahr nach der Operation eine erfolgreiche Bildgebung
  • Mindestens 5 Jahre nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nachverfolgung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühere Kohorte für zementfreien Knieersatz
Patienten, die 2017–2018 einen zementfreien Knieersatz erhielten und an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der das erste Jahr der Implantatmigration gemessen wurde.
Gerät: Zementfreier Knie-Totalersatz
Künstliches Knieimplantat, eingesetzt durch zementfreie Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration (tibiale Komponente)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Bewegung des Implantats wird mit der modellbasierten radiostereometrischen Analyse (RSA) gemessen, indem die Position der Tibiakomponente bei Untersuchungen in Rückenlage registriert wird. Die mögliche Migration der Tibiakomponente zwischen 1 und 5 Jahren nach der Operation wird mithilfe von Tibiaknochenmarkern in Millimetern gemessen.
5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatmigration (femorale Komponente)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Bewegung des Implantats wird mit der modellbasierten radiostereometrischen Analyse (RSA) gemessen, indem die Position der femoralen Komponente bei Untersuchungen in Rückenlage registriert wird. Die mögliche Migration der Femurkomponente zwischen 1 und 5 Jahren nach der Operation wird mithilfe von Femurknochenmarkern in Millimetern gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Induzierbare Verschiebung (RSA-basiert)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die modellbasierte radiostereometrische Analyse (RSA) wird verwendet, um die Position der Tibia- und Femurkomponenten bei Untersuchungen in Rückenlage und im Stehen zu registrieren. Die Änderung der Implantatposition wird in Millimetern als maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM) zwischen den RSA-Untersuchungen im Stehen und in Rückenlage gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Induzierbare Verschiebung (CT-basiert)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Bei Untersuchungen im Sitzen und Stehen wird eine belastende Computertomographie (CT) eingesetzt, um die Lage der Schienbein- und Femurkomponenten zu registrieren. Die Änderung der Implantatposition wird in Millimetern als maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM) zwischen der sitzenden und stehenden CT-Untersuchung gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Knochendichte
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Mithilfe von Computertomographie-Scans (CT) unter Belastung wird die Knochendichte als Hounsfield-Einheiten in standardisierten interessierenden Volumina unterhalb der Zapfen und des Kiels der Tibiakomponente gemessen.
5-Jahres-Follow-up
Texturmerkmale
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Texturanalyse mittels Computertomographie (CT) unter Belastung wird in standardisierten interessierenden Volumina unterhalb der Zapfen und des Kiels der Tibiakomponente durchgeführt.
5-Jahres-Follow-up
Mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Teilnehmer stellen eine Stuhlprobe zur Verfügung. Aus den Stuhlproben wird mikrobielle DNA für die 16s-rRNA-Sequenzierung extrahiert. Es wird eine Taxonomie zugewiesen und eine funktionale Annotation festgelegt.
5-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beobachtung des körperlichen und geistigen Gesundheitszustands des Patienten. Es gibt 12 Fragen zu Gesundheitszustand (sehr gut bis schlecht), Aktivitätseinschränkungen (ja, stark eingeschränkt bis nein, überhaupt nicht eingeschränkt), Problemen bei täglichen Aktivitäten aufgrund der körperlichen oder emotionalen Gesundheit (ja oder nein) und Schmerzen, die die normale Arbeit beeinträchtigen (überhaupt nicht bis extrem), aktuelle positive oder negative Gefühle (immer bis gar nicht) und Beeinträchtigung sozialer Aktivitäten durch körperliche oder emotionale Probleme (immer bis gar nicht). Ein höherer Wert weist auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheitsfunktion hin.
5-Jahres-Follow-up
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung anhand der Beobachtung körperlicher Symptome nach einer kürzlich erfolgten Kniegelenkersatzoperation. Enthält 24 Fragen zum Ausmaß der Schmerzen, Steifheit und Aktivitätsschwierigkeiten (keine bis extreme). Ein höherer Wert weist auf größere Schmerzen, Steifheit und Aktivitätsschwierigkeiten hin.
5-Jahres-Follow-up
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Enthält 5 Abschnitte, in denen die Symptome des Patienten (keine bis schwerwiegend), die Zufriedenheit (sehr zufrieden bis sehr unzufrieden), die Erwartungen (zu hoch bis zu niedrig), funktionelle Aktivitäten und freiwillige Knieaktivitäten gemessen werden. Funktionelle Aktivitäten werden in Gehen und Stehen (mit oder ohne Hilfsmittel und deren Dauer), Standardaktivitäten (keine Anstrengung, die man nicht tun kann) und fortgeschrittene Aktivitäten (keine Anstrengung, die man nicht tun kann) unterteilt. Bei diskretionären Knieaktivitäten wird der Schwierigkeitsgrad bei den drei wichtigsten Aktivitäten für den Patienten gemessen (keine Mühe oder keine Aktivität). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse für den Patienten hin.
5-Jahres-Follow-up
UCLA-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung durch Beobachtung des Aktivitätsniveaus des Patienten. Enthält eine 10-stufige Skala, wobei 1 für einen Patienten steht, der inaktiv und von anderen abhängig ist, bis 10 für einen Patienten, der regelmäßig Schlagsportarten betreibt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Schulich School of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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