Sementløs Triathlon 5YR Oppfølging
13. mars 2025 oppdatert av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
5 års oppfølging av migrasjon av en sementløs total kneprotese
Alle kunstige leddimplantater må holdes fast (fiksert) inne i beinet.
Sementfri fiksering har blitt en populær metode for å oppnå fiksering for totale kneproteser der beinet vokser direkte på den implanterte enheten i stedet for å bruke beinsement.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere langsiktig implantatoverlevelse og kliniske resultater av en tidligere studiekohort som fikk en sementløs kneprotese.
Ettersom denne studiekohorten nærmer seg 5 år etter operasjonen, vil etterforskerne undersøke stabiliteten til deltakende implantater på nytt ved å bruke spesialiserte røntgenstråler, kalt "radiostereometrisk analyse".
Studien vil bruke vektbærende computertomografi (CT) for å måle bentetthet og teksturegenskaper og korrelere det med implantatstabilitet.
Etterforskerne vil samle avføringsprøver for å vurdere deltakende tarmmikrobiomer for biomarkører av dårlig beinkvalitet som kan korrelere med implantatets stabilitet.
Alle 33 deltakerne fra den opprinnelige studiekohorten vil bli invitert til å delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottok en sementløs total kneprotese i 2017-2018 og deltok i en tidligere studie som målte det første året med implantatmigrasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i den opprinnelig undersøkte kohorten
- Hadde vellykket bildebehandling 1 år etter operasjonen
- Minimum 5 år etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke følge opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidligere sementløs kneerstatningskohort
Pasienter som mottok en sementløs kneprotese i 2017-2018 og deltok i en tidligere studie som målte det første året med implantatmigrasjon.
|
Kunstig kneimplantat satt inn ved sementfri fiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering (tibial komponent)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Implantatbevegelse vil bli målt med modellbasert radiostereometrisk analyse (RSA) ved å registrere plasseringen av tibialkomponenten under liggende undersøkelser.
Potensiell tibial komponent migrasjon mellom 1 og 5 år etter operasjon vil bli målt i millimeter ved bruk av tibial benmarkører.
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering (femoral komponent)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Implantatbevegelse vil bli målt med modellbasert radiostereometrisk analyse (RSA) ved å registrere plasseringen av lårbenskomponenten under liggende undersøkelser.
Potensiell migrasjon av femoral komponent mellom 1 og 5 år etter operasjon vil bli målt i millimeter ved bruk av lårbensmarkører.
|
5 års oppfølging
|
|
Induserbar forskyvning (RSA-basert)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Modellbasert radiostereometrisk analyse (RSA) vil bli brukt til å registrere plasseringen av tibiale og femorale komponenter under liggende og stående undersøkelser.
Endring i implantatposisjon vil bli målt i millimeter som maksimal total punktbevegelse (MTPM) mellom stående og liggende RSA-undersøkelser.
|
5 års oppfølging
|
|
Induserbar forskyvning (CT-basert)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Vektbærende computertomografi (CT) vil bli brukt til å registrere plasseringen av tibiale og femorale komponenter under sittende og stående undersøkelser.
Endring i implantatposisjon vil bli målt i millimeter som maksimal total punktbevegelse (MTPM) mellom sittende og stående CT-undersøkelser.
|
5 års oppfølging
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Vektbærende computertomografi (CT)-skanninger vil bli brukt til å måle bentetthet som Hounsfield-enheter i standardiserte volumer av interesse under tappene og kjølen til tibialkomponenten.
|
5 års oppfølging
|
|
Teksturfunksjoner
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Vektbærende computertomografi (CT) teksturanalyse vil bli utført i standardiserte volumer av interesse under tappene og kjølen til tibialkomponenten.
|
5 års oppfølging
|
|
Mikrobiell mangfold
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Deltakerne vil gi en avføringsprøve.
Mikrobiell DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøvene for 16s rRNA-sekvensering.
Taksonomi vil bli tildelt og funksjonell merknad vil bli bestemt.
|
5 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmål som observerer pasientens fysiske og mentale helsestatus.
Det er 12 spørsmål som spør om helse (utmerket til dårlig), aktivitetsbegrensninger (ja, begrenset mye til nei, ikke begrenset i det hele tatt), problemer med daglige aktiviteter fra fysisk eller emosjonell helse (ja eller nei), smerter som forstyrrer normalt arbeid (ikke for ekstremt), nylige positive eller negative følelser (hele tiden til ingen av tiden), og forstyrrelser av fysiske eller følelsesmessige problemer med sosiale aktiviteter (hele tiden til ingen av tiden).
En høyere score indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
|
5 års oppfølging
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Pasienten rapporterte utfallsmål som observerte fysiske symptomer etter nylig kneproteseoperasjon.
Inneholder 24 spørsmål som spør om mengden smerte, stivhet og aktivitetsvansker (ingen til ekstrem).
En høyere poengsum indikerer større smerte, stivhet og aktivitetsvansker.
|
5 års oppfølging
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Pasient rapporterte utfallsmål.
Inneholder 5 seksjoner som måler pasientsymptomer (ingen til alvorlige), tilfredshet (svært fornøyd til svært misfornøyd), forventning (for høy til for lav), funksjonelle aktiviteter og diskresjonære kneaktiviteter.
Funksjonelle aktiviteter er delt inn i å gå og stå (med eller uten hjelpemidler og varigheten), standardaktiviteter (ingen bry å ikke gjøre) og avanserte aktiviteter (ingen bry å ikke gjøre).
Skjønnsmessige kneaktiviteter måler vanskeligheter med de tre viktigste aktivitetene for pasienten (ingen bry å ikke gjøre).
Høyere skårer indikerer større pasientresultater.
|
5 års oppfølging
|
|
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Pasientrapportert utfallsmål som observerer pasientens aktivitetsnivå.
Inneholder en 10-nivåskala der 1 representerer en pasient som er inaktiv og avhengig av andre, til 10 representerer en pasient som regelmessig deltar i effektidrett.
En høyere score indikerer et høyere aktivitetsnivå.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .