Seguimiento de 5 años de triatlón sin cemento
13 de marzo de 2025 actualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Seguimiento de 5 años de la migración de un reemplazo total de rodilla no cementado
Todos los implantes de articulaciones artificiales deben sujetarse sólidamente (fijarse) dentro del hueso.
La fijación sin cemento se ha convertido en un método popular para lograr la fijación de los reemplazos totales de rodilla en los que el hueso crece directamente sobre el dispositivo implantado en lugar de usar cemento óseo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia del implante a largo plazo y los resultados clínicos de una cohorte de estudio anterior que recibió un reemplazo de rodilla no cementado.
A medida que esta cohorte de estudio se acerca a los 5 años posteriores a la operación, los investigadores volverán a examinar la estabilidad de los implantes de los participantes mediante rayos X especializados, denominados "análisis radioestereométricos".
El estudio utilizará tomografía computarizada (TC) con soporte de peso para medir la densidad ósea y las características de textura y correlacionarlas con la estabilidad del implante.
Los investigadores recolectarán muestras de heces para evaluar los microbiomas intestinales de los participantes en busca de biomarcadores de mala calidad ósea que podrían correlacionarse con la estabilidad del implante.
Se invitará a los 33 participantes de la cohorte del estudio original a participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que recibieron un reemplazo total de rodilla sin cemento en 2017-2018 y participaron en un estudio previo que midió el primer año de migración del implante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en la cohorte investigada originalmente
- Obtuvo imágenes exitosas 1 año después de la operación
- Mínimo 5 años postoperatorio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No se puede hacer un seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de reemplazo de rodilla no cementado previo
Pacientes que recibieron un reemplazo de rodilla no cementado en 2017-2018 y participaron en un estudio previo que midió el primer año de migración del implante.
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Implante de rodilla artificial insertado mediante fijación no cementada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de implantes (componente tibial)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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El movimiento del implante se medirá con análisis radioestereométrico (RSA) basado en modelos mediante el registro de la ubicación del componente tibial durante los exámenes en decúbito supino.
La posible migración del componente tibial entre 1 y 5 años después de la operación se medirá en milímetros con el uso de marcadores de hueso tibial.
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Seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de implantes (componente femoral)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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El movimiento del implante se medirá con análisis radioestereométrico (RSA) basado en modelos mediante el registro de la ubicación del componente femoral durante los exámenes en decúbito supino.
La posible migración del componente femoral entre 1 y 5 años después de la operación se medirá en milímetros con el uso de marcadores de hueso femoral.
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Seguimiento de 5 años
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Desplazamiento inducible (basado en RSA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Se utilizará el análisis radioestereométrico (RSA) basado en modelos para registrar la ubicación de los componentes tibial y femoral durante los exámenes en decúbito supino y de pie.
El cambio en la posición del implante se medirá en milímetros como punto de movimiento total máximo (MTPM) entre los exámenes RSA de pie y en decúbito supino.
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Seguimiento de 5 años
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Desplazamiento inducible (basado en CT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Se utilizará una tomografía computarizada (TC) con soporte de peso para registrar la ubicación de los componentes tibial y femoral durante los exámenes sentado y de pie.
El cambio en la posición del implante se medirá en milímetros como movimiento máximo total del punto (MTPM) entre los exámenes de TC sentado y de pie.
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Seguimiento de 5 años
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Se usarán tomografías computarizadas (TC) con soporte de peso para medir la densidad ósea como unidades Hounsfield en volúmenes estandarizados de interés debajo de las clavijas y la quilla del componente tibial.
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Seguimiento de 5 años
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Características de la textura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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El análisis de textura por tomografía computarizada (TC) con soporte de peso se realizará en volúmenes estandarizados de interés debajo de las clavijas y la quilla del componente tibial.
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Seguimiento de 5 años
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Diversidad microbiana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Los participantes proporcionarán una muestra de heces.
El ADN microbiano se extraerá de las muestras de heces para la secuenciación del ARNr 16s.
Se asignará la taxonomía y se determinará la anotación funcional.
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Seguimiento de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente observando el estado de salud física y mental del paciente.
Hay 12 preguntas sobre salud (excelente a mala), limitaciones en la actividad (sí, muy limitada a no, nada limitada), problemas con las actividades diarias debido a la salud física o emocional (sí o no), dolor que interfiere con el trabajo normal (de nada a extremadamente), sentimientos recientes positivos o negativos (todo el tiempo o nunca) e interferencia de problemas físicos o emocionales con las actividades sociales (todo el tiempo o nunca).
Una puntuación más alta indica una mejor función de salud física y mental.
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Seguimiento de 5 años
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente observando síntomas físicos después de una cirugía de reemplazo de rodilla reciente.
Contiene 24 preguntas sobre la cantidad de dolor, rigidez y dificultad de la actividad (de ninguna a extrema).
Una puntuación más alta indica mayor dolor, rigidez y dificultad para la actividad.
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Seguimiento de 5 años
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente.
Contiene 5 secciones que miden los síntomas del paciente (ninguno a severo), satisfacción (muy satisfecho a muy insatisfecho), expectativa (demasiado alta a demasiado baja), actividades funcionales y actividades discrecionales de la rodilla.
Las actividades funcionales se dividen en caminar y estar de pie (con o sin ayudas y la duración), actividades estándar (sin molestias si no se puede hacer) y actividades avanzadas (sin molestias si no se puede hacer).
Las actividades discrecionales de la rodilla miden la dificultad con las tres actividades más importantes para el paciente (no se molesta en no poder hacerlas).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados para los pacientes.
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Seguimiento de 5 años
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Puntaje de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Medida de resultado informada por el paciente observando el nivel de actividad del paciente.
Contiene una escala de 10 niveles en la que 1 representa a un paciente inactivo y dependiente de otros, y 10 representa a un paciente que participa regularmente en deportes de impacto.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad.
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Seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
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- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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