无水泥铁人三项 5 年跟进
2025年3月13日 更新者：Brent Lanting、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
无骨水泥全膝关节置换术 5 年随访
所有人工关节植入物都需要牢固地固定（固定）在骨头内。
无骨水泥固定已成为一种流行的全膝关节置换固定方法，其中骨骼直接生长到植入装置上，而不是使用骨水泥。
本研究的主要目的是评估先前接受非骨水泥膝关节置换术的研究队列的长期植入物存活率和临床结果。
随着该研究队列接近术后 5 年，研究人员将使用专门的 X 射线（称为“放射立体分析”）重新检查参与者植入物的稳定性。
该研究将使用负重计算机断层扫描 (CT) 来测量骨密度和纹理特征，并将其与植入物稳定性相关联。
研究人员将收集粪便样本，以评估参与者的肠道微生物群，寻找可能与植入物稳定性相关的骨质量差的生物标志物。
来自原始研究队列的所有 33 名参与者将被邀请参加这项研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在 2017 年至 2018 年接受非骨水泥全膝关节置换术并参与了之前一项测量植入物移位第一年的研究的患者。
描述
纳入标准：
- 在最初调查的队列中
- 术后 1 年成像成功
- 术后至少 5 年
排除标准：
- 怀孕
- 无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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先前的无骨水泥膝关节置换队列
在 2017-2018 年接受了非骨水泥膝关节置换术并参与了一项测量植入物迁移第一年的先前研究的患者。
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通过非骨水泥固定植入的人工膝关节植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物迁移（胫骨组件）
大体时间：5年随访
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植入物运动将通过基于模型的放射立体测量分析 (RSA) 进行测量，方法是在仰卧检查期间记录胫骨组件的位置。
将使用胫骨标记物以毫米为单位测量术后 1 至 5 年之间潜在的胫骨假体移位。
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5年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物迁移（股骨组件）
大体时间：5年随访
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植入物运动将通过基于模型的放射立体测量分析 (RSA) 进行测量，方法是在仰卧检查期间记录股骨组件的位置。
将使用股骨标记物测量术后 1 至 5 年的潜在股骨假体移位（以毫米为单位）。
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5年随访
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诱导位移（基于 RSA）
大体时间：5年随访
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基于模型的放射立体测量分析 (RSA) 将用于在仰卧和站立检查期间记录胫骨和股骨组件的位置。
植入物位置的变化将以毫米为单位测量为站立和仰卧 RSA 检查之间的最大总点运动 (MTPM)。
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5年随访
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诱导位移（基于 CT）
大体时间：5年随访
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负重计算机断层扫描 (CT) 将用于在坐姿和站立检查期间记录胫骨和股骨组件的位置。
种植体位置的变化将以毫米为单位测量为坐姿和站立 CT 检查之间的最大总点运动 (MTPM)。
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5年随访
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骨密度
大体时间：5年随访
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负重计算机断层扫描 (CT) 扫描将用于测量骨密度，以 Hounsfield 单位表示，在胫骨组件的钉和龙骨下方的标准化感兴趣体积中。
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5年随访
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纹理特征
大体时间：5年随访
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负重计算机断层扫描 (CT) 纹理分析将在胫骨组件的钉和龙骨下方的标准化感兴趣体积中进行。
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5年随访
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微生物多样性
大体时间：5年随访
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参与者将提供粪便样本。
将从粪便样本中提取微生物 DNA 进行 16s rRNA 测序。
将分配分类法并确定功能注释。
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5年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 项简表调查 (SF-12)
大体时间：5年随访
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患者报告的结果测量观察患者的身心健康状况。
有 12 个问题询问健康（极好到差）、活动受限（是、受限很多到不受限、完全不受限）、身体或情绪健康引起的日常活动问题（是或否）、影响正常工作的疼痛（完全没有到极端），最近的积极或消极情绪（所有时间到没有时间），以及身体或情绪问题对社交活动的干扰（所有时间到没有时间）。
得分越高表明身心健康功能越好。
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5年随访
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：5年随访
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患者报告了近期膝关节置换手术后观察身体症状的结果测量。
包含 24 个问题，询问疼痛、僵硬和活动困难的程度（没有到极端）。
较高的分数表示更大的疼痛、僵硬和活动困难。
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5年随访
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：5年随访
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患者报告的结果测量。
包含 5 个部分，用于测量患者症状（无到严重）、满意度（非常满意到非常不满意）、期望（太高到太低）、功能活动和自主膝关节活动。
功能性活动分为步行和站立（有无辅助工具和持续时间）、标准活动（不怕做不到）和高级活动（不怕做不到）。
自主膝关节活动测量患者进行三项最重要活动的难度（不费心不能做）。
较高的分数表示更好的患者结果。
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5年随访
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：5年随访
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患者报告的结果测量观察患者的活动水平。
包含一个 10 级量表，其中 1 代表不活跃且依赖他人的患者，到 10 代表定期参加冲击运动的患者。
较高的分数表示较高的活动水平。
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5年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent Lanting, MD MSc FRCSC、Schulich School of Medicine and Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al KF, Bisanz JE, Gloor GB, Reid G, Burton JP. Evaluation of sampling and storage procedures on preserving the community structure of stool microbiota: A simple at-home toilet-paper collection method. J Microbiol Methods. 2018 Jan;144:117-121. doi: 10.1016/j.mimet.2017.11.014. Epub 2017 Nov 16.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Pijls BG, Plevier JWM, Nelissen RGHH. RSA migration of total knee replacements. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):320-328. doi: 10.1080/17453674.2018.1443635. Epub 2018 Mar 6.
- Siddiqi A, Levine BR, Springer BD. Highlights of the 2021 American Joint Replacement Registry Annual Report. Arthroplast Today. 2022 Jan 29;13:205-207. doi: 10.1016/j.artd.2022.01.020. eCollection 2022 Feb. No abstract available.
- Cherian JJ, Banerjee S, Kapadia BH, Jauregui JJ, Harwin SF, Mont MA. Cementless total knee arthroplasty: a review. J Knee Surg. 2014 Jun;27(3):193-7. doi: 10.1055/s-0034-1374811. Epub 2014 Apr 24.
- Nam D, Bhowmik-Stoker M, Mahoney OM, Dunbar MJ, Barrack RL. Mid-Term Performance of the First Mass-Produced Three-Dimensional Printed Cementless Tibia in the United States as Reported in the American Joint Replacement Registry. J Arthroplasty. 2023 Jan;38(1):85-89. doi: 10.1016/j.arth.2022.07.020. Epub 2022 Aug 5.
- Valstar ER, Nelissen RG, Reiber JH, Rozing PM. The use of Roentgen stereophotogrammetry to study micromotion of orthopaedic implants. ISPRS journal of photogrammetry and remote sensing 2002;56(5):376-89.
- Canadian Joint Replacement Registry. Hip and Knee Replacements in Canada: CJRR Annual Statistics Summary, 2018-2019.; 2019.
- Williams HA, Broberg JS, Howard JL, Lanting BA, Teeter MG. Effect of gap balancing and measured resection techniques on implant migration and contact kinematics of a cementless total knee arthroplasty. Knee. 2021 Aug;31:86-96. doi: 10.1016/j.knee.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Ma R, Wu M, Li Y, Wang J, Yang P, Chen Y, Wang W, Song J, Wang K. The use of bone turnover markers for monitoring the treatment of osteoporosis in postmenopausal females undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized study. J Orthop Surg Res. 2021 Mar 17;16(1):195. doi: 10.1186/s13018-021-02343-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月25日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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