Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementmentes Triatlon 5YR nyomon követése

2025. március 13. frissítette: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

5 éves nyomon követés a cement nélküli teljes térdprotézis migrációja után

Minden mesterséges ízületi implantátumot szilárdan kell tartani (rögzíteni) a csontban. A cement nélküli rögzítés népszerű módszerré vált a teljes térdprotézisek rögzítésére, ahol a csont közvetlenül a beültetett eszközre nő a csontcement használata helyett. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az implantátumok hosszú távú túlélésének és klinikai kimenetelének felmérése egy korábbi vizsgálati csoportban, amely cement nélküli térdprotézisben részesült. Amint ez a vizsgálati csoport közeledik a műtét utáni 5 évhez, a kutatók speciális röntgensugárzással, úgynevezett "radiostereometrikus elemzéssel" újra megvizsgálják a résztvevő implantátumok stabilitását. A vizsgálatban súlytartó komputertomográfiát (CT) használnak a csontsűrűség és a szerkezet jellemzőinek mérésére, és ezt korrelálják az implantátum stabilitásával. A kutatók székletmintákat gyűjtenek, hogy felmérjék a résztvevők bélmikrobiómáit rossz csontminőségű biomarkerek szempontjából, amelyek összefüggésbe hozhatók az implantátum stabilitásával. Az eredeti vizsgálati kohorsz mind a 33 résztvevője felkérést kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik 2017-2018-ban cement nélküli teljes térdprotézisben részesültek, és részt vettek egy korábbi, az implantátum migrációjának első évét mérő vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eredetileg vizsgált kohorszba tartoztak
  • 1 évvel a műtét után sikeres képalkotáson esett át
  • Minimum 5 év a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem lehet nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korábbi cementmentes térdprotézis kohorsz
Betegek, akik cement nélküli térdprotézisben részesültek 2017-2018-ban, és részt vettek egy korábbi, az implantátum migrációjának első évét mérő vizsgálatban.
Eszköz: Cementmentes teljes térdprotézis
Cement nélküli rögzítéssel behelyezett mesterséges térdimplantátum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum migráció (tibiális komponens)
Időkeret: 5 éves követés
Az implantátum mozgását modell alapú radiosztereometriai analízissel (RSA) mérik, a sípcsont komponensének rögzítésével a fekvő vizsgálatok során. A lehetséges tibialis komponens vándorlást a műtét után 1 és 5 év között milliméterben mérik, sípcsont markerek segítségével.
5 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum migráció (combcsont komponens)
Időkeret: 5 éves követés
Az implantátum mozgását modell-alapú radiosztereometriai analízissel (RSA) mérik, a femorális komponens helyének regisztrálásával a fekvő vizsgálatok során. A lehetséges combcsont-komponens migrációt a műtét után 1 és 5 év között milliméterben mérik combcsont markerek segítségével.
5 éves követés
Indukálható elmozdulás (RSA-alapú)
Időkeret: 5 éves követés
Modell-alapú radiosztereometriai analízist (RSA) használnak a sípcsont és a combcsont komponensek elhelyezkedésének regisztrálására fekvő és álló vizsgálatok során. Az implantátum helyzetében bekövetkezett változást milliméterben mérik, mint a maximális összponti mozgást (MTPM) az álló és fekvő RSA vizsgálatok között.
5 éves követés
Indukálható elmozdulás (CT-alapú)
Időkeret: 5 éves követés
Súlyhordozó komputertomográfiát (CT) használnak a sípcsont és a combcsont komponensek elhelyezkedésének regisztrálására az ülő és álló vizsgálatok során. Az implantátum helyzetében bekövetkező változást milliméterben mérik, mint a maximális összponti mozgást (MTPM) az ülő és álló CT-vizsgálatok között.
5 éves követés
Csontsűrűség
Időkeret: 5 éves követés
Tömegtartó számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatokat használnak a csontsűrűség mérésére Hounsfield-egységekben a tibia komponens csapjai és gerince alatti standardizált térfogatokban.
5 éves követés
Textúra jellemzők
Időkeret: 5 éves követés
A súlyt terhelő számítógépes tomográfiás (CT) textúraelemzést standardizált, érdeklődésre számot tartó térfogatokban kell elvégezni a tibia komponens csapjai és gerince alatt.
5 éves követés
A mikrobiális sokféleség
Időkeret: 5 éves követés
A résztvevők székletmintát adnak. A székletmintákból mikrobiális DNS-t vonnak ki a 16 másodperces rRNS szekvenáláshoz. A rendszer kijelöli a taxonómiát és meghatározza a funkcionális annotációt.
5 éves követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-12)
Időkeret: 5 éves követés
A beteg által jelentett eredmény mértéke a páciens fizikai és mentális egészségi állapotának megfigyelésével. 12 kérdés merül fel az egészségről (kiválótól a rosszig), a tevékenységi korlátozásokról (igen, nagyon korlátozott, vagy nem, egyáltalán nem), a napi tevékenységekkel kapcsolatos fizikai vagy érzelmi egészséggel kapcsolatos problémákról (igen vagy nem), a normál munkát zavaró fájdalomról (egyáltalán nem túlzottan), közelmúltbeli pozitív vagy negatív érzések (mindig, de soha), és fizikai vagy érzelmi problémák zavarása a szociális tevékenységekkel (mindig egyetlen alkalommal). A magasabb pontszám jobb testi és lelki egészséget jelez.
5 éves követés
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 5 éves követés
A páciens által bejelentett kimenetel a közelmúltbeli térdprotézis műtét utáni fizikai tüneteket figyeli meg. 24 kérdést tartalmaz, amelyek a fájdalom mértékére, a merevségre és a tevékenységi nehézségekre vonatkoznak (egyik sem a szélsőséges). A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat, merevséget és aktivitási nehézséget jelez.
5 éves követés
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 5 éves követés
A beteg által jelentett eredménymérő. 5 szakaszt tartalmaz, amelyek mérik a páciens tüneteit (egyiktől sem súlyosig), elégedettséget (nagyon elégedetttől nagyon elégedetlenig), elvárásokat (túl magastól túl alacsonyig), funkcionális tevékenységeket és diszkrecionális térdtevékenységeket. A funkcionális tevékenységek fel vannak osztva járásra és állásra (segédeszközzel vagy anélkül, valamint az időtartam), standard tevékenységekre (nem kell fáradni, hogy nem teheted meg) és haladó tevékenységekre (nem kell megtenni). A diszkrecionális térdtevékenységek a nehézséget a páciens számára három legfontosabb tevékenységgel mérik (nem kell megtenni). A magasabb pontszámok jobb betegek kimenetelét jelzik.
5 éves követés
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: 5 éves követés
A beteg által jelentett eredmény mértéke a páciens aktivitási szintjének megfigyelésével. Tartalmaz egy 10 fokozatú skálát, ahol az 1 az inaktív és másoktól függő pácienst jelöli, a 10-ig pedig azt a pácienst, aki rendszeresen vesz részt impakt sportokban. A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez.
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Együttműködők

Schulich School of Medicine and Dentistry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Lanting, MD MSc FRCSC, Schulich School of Medicine and Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel