慢性潰瘍におけるPICOシングルユースシステムの有効性
2023年5月24日 更新者：University of Castilla-La Mancha
慢性潰瘍におけるPICOシステムによる単回陰圧療法の有効性
慢性潰瘍を患う成人を対象に、陰圧療法（NPT）に基づくPICOシステムの有効性を従来の治療法と比較する臨床試験が実施される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
現在の科学的および臨床的証拠は、NPT が補完的治療としての保証を提供し、慢性潰瘍患者の治癒を改善し、切断を減らすことを示しているため、PICO 単回使用 NPT による治療が最初の選択肢として考慮されるべきです。
この臨床試験にはトレド総合病院の成人が2群（介入群と対照群）を参加して参加しており、介入は12週間続きます。
この研究で提案されている介入は、従来の治療法と比較して、サイズの減少、治癒率、副作用、患者の健康に関連する生活の質を評価することで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celia Villalba Aguilar
- 電話番号：926051666
- メール：celia.villalba@alu.uclm.es
研究場所
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Toledo、スペイン、45003
- Celia Villalba Aguilar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上。
- 慢性潰瘍のある患者：静脈性脚潰瘍、糖尿病性足潰瘍、または褥瘡。
- プロトコールの指示を遵守し、インフォームド・コンセント（IC）に署名できる患者、または行動能力が限られている患者。この場合、署名されたインフォームド・コンセントを与えるのは誰であるか、親族に通知されます。
- 許容できる健康状態。
除外基準:
- 悪性潰瘍。
- 浸出液が豊富な潰瘍。
- ドレッシングの気密シールを作成するための変更不可能な解剖学的位置。
- TPN システムのコンポーネントに対するアレルギーの疑いがある、または既知のアレルギー。
- 妊娠。
- 重篤な心血管疾患。
- 血管炎または跛行の診断。
- 現在全身化学療法またはコルチコステロイドを投与されている。
- -スクリーニング前の7日間にTPNまたは高圧酸素による治療を受けている。
- 白血球減少症、血小板減少症、貧血、ビリルビンの増加または肝酵素レベルの 3 倍。
- 深部静脈血栓症。
- 圧迫療法、筋肉、腱、骨の露出を拒否または耐えられない。
- 活動性シャルコー足症候群の診断。
- 栄養失調または摂食障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
潰瘍が感染を起こしている場合を除き、PICO システムは 7 ～ 14 日間持続するため、介入グループの測定は 7 日ごとに実行され、潰瘍は 2 ～ 3 日ごとに治癒します。
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PICO システムは、糖尿病性足部潰瘍、静脈性下腿潰瘍、または褥瘡を有する介入グループの患者に適用されます。
このデバイスは、創傷が閉じるまで、または設定された研究期間（約 12 週間）まで、7 日ごとに交換されます。
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介入なし：コントロール
対照群の測定は、潰瘍が感染している場合を除き、7日ごとに行われ、潰瘍の治癒は2〜3日ごとに行われます。
このグループ（GC）は主にベタジンと砂糖、またはアルギン酸パッチ、コルチコステロイド、アクアセル、セレストダーム、メピテルなどの他の治療法で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさの変化
時間枠：12週間
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傷のサイズは、患者が治療に行くたびに看護師によって定規を使用して測定され、最初の寸法と最後の寸法を比較します。
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12週間
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治癒時間
時間枠：12週間
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治癒時間は治療中に看護師によって測定されます。
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12週間
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治癒率
時間枠：12週間
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治癒率は治療中に看護師によって測定されます。
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12週間
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副作用のある参加者の数
時間枠：12週間
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看護師は、何人の患者に悪影響が出る可能性があるかを観察します。
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12週間
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生活の質に対する健康関連の影響。
時間枠：12週間
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患者はヨーロッパの生活の質 - 5 次元に答えます。
これは、治療前後の健康関連の生活の質を測定するためのアンケートで構成されます。
このスケールには 2 つの部分があります。最初の部分では、0 が最高のスコアです。そして15は最悪です。
2 番目の部分 (痛みの評価スケール) では、0 は想像できる最悪の健康状態、10 は想像できる最良の健康状態です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。