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Wirksamkeit des PICO-Einwegsystems bei chronischen Geschwüren

24. Mai 2023 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit der Einweg-Unterdrucktherapie mit dem PICO-System bei chronischen Geschwüren

Es wird eine klinische Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit des PICO-Systems basierend auf der Unterdrucktherapie (NPT) bei Erwachsenen mit chronischen Geschwüren im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der aktuellen wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse, die zeigen, dass NPT Garantien für eine ergänzende Pflege bietet, die Heilung verbessert und Amputationen bei Patienten mit chronischen Geschwüren reduziert, sollte die Behandlung mit PICO-Einweg-NPT als erste Option in Betracht gezogen werden.

An dieser klinischen Studie nehmen Erwachsene des Hospital General Universitario von Toledo mit 2 Armen (Intervention und Kontrolle) teil und die Intervention wird 12 Wochen dauern.

Die in der Studie vorgeschlagene Intervention besteht darin, die Größenabnahme, die Heilungsrate, die Nebenwirkungen und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit der Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter über 18 Jahre.
  • Patienten mit chronischen Geschwüren: venöses Beingeschwür, diabetisches Fußgeschwür oder Druckgeschwür.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanweisungen einzuhalten und die Einverständniserklärung (IC) zu unterzeichnen, oder die nur eingeschränkt handlungsfähig sind. In diesem Fall würden ihre Angehörigen darüber informiert, wer diejenigen wären, die die unterzeichnete Einverständniserklärung erteilen würden.
  • Akzeptabler Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Geschwüre.
  • Geschwüre mit reichlich Exsudat.
  • Nicht veränderbare anatomische Lage zur hermetischen Abdichtung des Verbandes.
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen Bestandteile von TPN-Systemen.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Diagnose einer Vaskulitis oder Claudicatio.
  • Aktuelle Verabreichung einer systemischen Chemotherapie oder Kortikosteroide.
  • In den 7 Tagen vor dem Screening eine vorherige Behandlung mit TPN oder hyperbarem Sauerstoff erhalten haben.
  • Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, erhöhter Bilirubinspiegel oder dreimal so hohe Leberenzymwerte.
  • Tiefe Venenthrombose.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren, Freilegung von Muskeln, Sehnen oder Knochen.
  • Diagnose des aktiven Charcot-Fußsyndroms.
  • Unterernährung oder Essstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Messungen der Interventionsgruppe werden alle 7 Tage durchgeführt, da das PICO-System 7 bis 14 Tage dauert, außer wenn das Geschwür eine Infektion aufweist, die alle 2-3 Tage geheilt wird.
Gerät: Einweg-Unterdrucktherapie (PICO)
Das PICO-System wird bei Patienten in der Interventionsgruppe mit diabetischen Fußgeschwüren, venösen Beingeschwüren oder Druckgeschwüren angewendet. Dieses Gerät wird alle 7 Tage gewechselt, bis die Wunde geschlossen ist oder bis zu einem festgelegten Studienzeitraum, etwa 12 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Messungen der Kontrollgruppe werden alle 7 Tage durchgeführt, außer wenn das Geschwür infiziert ist, dann erfolgt die Heilung alle 2-3 Tage. Diese Gruppe (GC) wird hauptsächlich mit Betadin und Zucker oder anderen Behandlungen wie Alginatpflastern, Kortikosteroiden, Aquacel, Celestoderm oder Mepitel behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Größe der Wunde wird jeden Tag, an dem der Patient zur Heilung geht, von einer Krankenschwester mit einem Lineal gemessen, um die erste Messung mit der letzten zu vergleichen.
12 Wochen
Genesungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Heilungszeit wird während der Behandlungstage von einer Krankenschwester gemessen
12 Wochen
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Heilungsrate wird während der Behandlungstage von einer Krankenschwester gemessen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankenschwester wird beobachten, bei wie vielen Patienten Nebenwirkungen auftreten können.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten beantworten die Frage „Europäische Lebensqualität – 5 Dimension“. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach der Behandlung. Diese Skala besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil ist 0 die beste Punktzahl; und 15 ist das Schlimmste. Im zweiten Teil (das ist eine Schmerzbewertungsskala): 0 ist der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 10 der beste vorstellbare Gesundheitszustand.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMCU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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