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PICO 一次性系统在慢性溃疡中的疗效

2023年5月24日 更新者:University of Castilla-La Mancha

PICO 系统一次性负压治疗慢性溃疡的疗效

将开展一项临床试验,比较基于负压疗法 (NPT) 的 PICO 系统对患有慢性溃疡的成人与常规疗法的疗效。

研究概览

详细说明

由于目前的科学和临床证据表明,NPT 作为辅助护理提供保证,可改善慢性溃疡患者的愈合和减少截肢,因此应将 PICO 一次性 NPT 治疗作为首选。

该临床试验包括来自托莱多大学综合医院的成人,有 2 个臂(干预和控制),干预将持续 12 周。

研究中提出的干预措施将包括评估与传统疗法相比,与患者健康相关的尺寸减小、愈合率、不良反应和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Toledo、西班牙、45003
        • Celia Villalba Aguilar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上男女。
  • 慢性溃疡患者:下肢静脉溃疡、糖尿病足溃疡或压疮。
  • 能够遵守方案说明并签署知情同意书 (IC) 或行为能力有限的患者,在这种情况下,他们的亲属将被告知,谁将签署知情同意书。
  • 可接受的健康状况。

排除标准:

  • 恶性溃疡。
  • 渗液丰富的溃疡。
  • 不可修改的解剖位置,以创建敷料的气密密封。
  • 怀疑或已知对 TPN 系统的组件过敏。
  • 怀孕。
  • 严重的心血管疾病。
  • 血管炎或跛行的诊断。
  • 目前正在接受全身化疗或皮质类固醇。
  • 在筛选前 7 天内接受过 TPN 或高压氧治疗。
  • 白细胞减少症、血小板减少症、贫血、胆红素升高或肝酶水平升高三倍。
  • 深静脉血栓形成。
  • 拒绝或无法忍受加压疗法、暴露肌肉、肌腱或骨骼。
  • 活动性 Charcot 足综合征的诊断。
  • 营养不良或饮食失调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组测量将每 7 天进行一次,因为 PICO 系统持续 7 到 14 天,除非溃疡出现感染,每 2-3 天治愈一次。
PICO系统将应用于糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡或压力性溃疡的干预组患者。 该装置将每 7 天更换一次,直到伤口闭合,或直到设定的研究持续时间,大约 12 周。
无干预:控制
对照组每7天进行一次测量,溃疡感染时除外,每2-3天进行一次治愈。 这组 (GC) 将主要接受优碘和糖,或其他治疗,如海藻酸盐贴剂、皮质类固醇、Aquacel、Celestoderm 或 Mepitel。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口大小的变化
大体时间:12周
伤口的大小将由护士每天在患者去治疗时使用尺子测量,以比较第一次测量和最后一次测量。
12周
愈合时间
大体时间:12周
愈合时间将在治疗期间由护士测量
12周
治愈率
大体时间:12周
治愈率将在治疗期间由护士测量
12周
有不良反应的参与者人数
大体时间:12周
护士会观察有多少患者可能会产生不良反应。
12周
对生活质量的健康相关影响。
大体时间:12周
患者将回答欧洲生活质量 5 维。 这包括一份问卷,用于测量治疗前后与健康相关的生活质量。 这个量表有两个部分:第一个部分,0是最好的分数; 15 是最差的。 在第二部分(即疼痛等级量表):0 是可以想象的最糟糕的健康状态,10 是可以想象的最好的健康状态。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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