Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность одноразовой системы PICO при хронических язвах

24 мая 2023 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Эффективность одноразовой терапии отрицательным давлением с помощью системы PICO при хронических язвах

Будет проведено клиническое испытание, в котором будет сравниваться эффективность системы PICO, основанной на терапии отрицательным давлением (НПТ), у взрослых с хроническими язвами по сравнению с традиционными методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с текущими научными и клиническими данными, свидетельствующими о том, что НПТ предлагает гарантии в качестве дополнительной помощи, улучшения заживления и уменьшения числа ампутаций у пациентов с хроническими язвами, лечение с помощью одноразовой НПТ PICO следует рассматривать в качестве первого варианта.

В этом клиническом испытании участвуют взрослые из больницы General Universitario в Толедо с 2 группами (вмешательство и контроль), и вмешательство продлится 12 недель.

Вмешательство, предложенное в исследовании, будет состоять из оценки уменьшения размера, скорости заживления, побочных эффектов и качества жизни, связанных со здоровьем пациентов, по сравнению с традиционными методами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celia Villalba Aguilar
  • Номер телефона: 926051666
  • Электронная почта: celia.villalba@alu.uclm.es

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола старше 18 лет.
  • Пациенты с хроническими язвами: венозная язва голени, диабетическая язва стопы или пролежни.
  • Пациенты, способные соблюдать инструкции протокола и подписать информированное согласие (ИС) или с ограниченной дееспособностью, в этом случае их родственники будут проинформированы о том, кто будет давать подписанное информированное согласие.
  • Приемлемое состояние здоровья.

Критерий исключения:

  • Злокачественные язвы.
  • Язвы с обильным экссудатом.
  • Немодифицируемое анатомическое расположение для создания герметичности повязки.
  • Предполагаемая или известная аллергия на компоненты систем ППП.
  • Беременность.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
  • Диагноз васкулит или хромота.
  • Текущее введение системной химиотерапии или кортикостероидов.
  • Получив предварительное лечение ТПП или гипербарическим кислородом за 7 дней до скрининга.
  • Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, повышение уровня билирубина или трехкратного уровня печеночных ферментов.
  • Тромбоз глубоких вен.
  • Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию, обнажение мышц, сухожилий или костей.
  • Диагностика активного синдрома стопы Шарко.
  • Недоедание или расстройства пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Измерения группы вмешательства будут проводиться каждые 7 дней, так как система PICO длится от 7 до 14 дней, за исключением случаев, когда язва представляет собой инфекцию, которая будет излечиваться каждые 2-3 дня.
Устройство: Одноразовая терапия отрицательным давлением (PICO)
Система PICO будет применяться к пациентам в группе вмешательства с диабетическими язвами стопы, венозными язвами ног или пролежнями. Это устройство будет меняться каждые 7 дней, пока рана не будет закрыта, или до установленного периода продолжительности исследования, примерно 12 недель.
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе измерения будут проводиться каждые 7 дней, кроме случаев инфицирования язвы, когда лечение будет проводиться каждые 2-3 дня. Эта группа (GC) будет лечиться в основном бетадином и сахаром или другими методами лечения, такими как альгинатные пластыри, кортикостероиды, Aquacel, Celestoderm или Mepitel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров ран
Временное ограничение: 12 недель
Размер раны будет измеряться медсестрой с помощью линейки каждый день, когда пациент идет к врачу, чтобы сравнить первую меру с последней.
12 недель
Время заживления
Временное ограничение: 12 недель
Время заживления будет измеряться медсестрой в дни лечения.
12 недель
Скорость лечения
Временное ограничение: 12 недель
Скорость излечения будет измеряться медсестрой в дни лечения.
12 недель
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 недель
Медсестра будет наблюдать, у скольких пациентов могут возникнуть побочные эффекты.
12 недель
Влияние здоровья на качество жизни.
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты будут отвечать европейскому измерению качества жизни-5. Он состоит из анкеты для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, до и после лечения. Эта шкала состоит из двух частей: в первой 0 — лучший результат; а 15 самое худшее. Во второй части (это шкала оценки боли): 0 — наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 10 — наилучшее состояние здоровья, какое только можно вообразить.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMCU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться