Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému PICO na jedno použití u chronických vředů

24. května 2023 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost jednorázové negativní tlakové terapie systémem PICO u chronických vředů

Bude provedena klinická studie porovnávající účinnost systému PICO založeného na terapii negativním tlakem (NPT) u dospělých s chronickými vředy ve srovnání s konvenční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k současným vědeckým a klinickým důkazům, které ukazují, že NPT nabízí záruky jako doplňkovou péči, zlepšující hojení a snižování amputací u pacientů s chronickými vředy, léčba jednorázovým NPT PICO by měla být zvažována jako první možnost.

Tato klinická studie zahrnuje dospělé z Hospital General Universitario of Toledo se 2 rameny (intervence a kontrola) a intervence bude trvat 12 týdnů.

Intervence navrhovaná ve studii bude sestávat z vyhodnocení zmenšení velikosti, rychlosti hojení, nežádoucích účinků a kvality života související se zdravím pacientů ve srovnání s tradiční léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví starší 18 let.
  • Pacienti s chronickými vředy: bércový vřed, diabetický vřed na noze nebo dekubitus.
  • Pacienti schopní plnit protokolární instrukce a podepsat informovaný souhlas (IC) nebo s omezenou schopností jednat, v takovém případě by byli informováni jejich příbuzní, kdo by byl těmi, kdo podepsaný informovaný souhlas udělí.
  • Přijatelný zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné vředy.
  • Vředy s hojným exsudátem.
  • Neupravitelné anatomické umístění pro vytvoření hermetického utěsnění obvazu.
  • Podezřelá nebo známá alergie na součásti systémů TPN.
  • Těhotenství.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění.
  • Diagnóza vaskulitidy nebo klaudikace.
  • Současné podávání systémové chemoterapie nebo kortikosteroidů.
  • Po předchozí léčbě TPN nebo hyperbarickým kyslíkem během 7 dnů před screeningem.
  • Leukopenie, trombocytopenie, anémie, zvýšený bilirubin nebo trojnásobek hladiny jaterních enzymů.
  • Hluboká žilní trombóza.
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii, vystavení svalů, šlach nebo kostí.
  • Diagnóza syndromu aktivní Charcotovy nohy.
  • Podvýživa nebo poruchy příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Měření intervenční skupiny se bude provádět každých 7 dní, protože systém PICO trvá 7 až 14 dní, kromě případů, kdy vřed představuje infekci, která bude vyléčena každé 2-3 dny.
Přístroj: Jednorázová podtlaková terapie (PICO)
PICO systém bude aplikován u pacientů v intervenční skupině s diabetickými vředy na noze, bércovými vředy nebo dekubity. Toto zařízení se bude měnit každých 7 dní, dokud se rána neuzavře, nebo do stanovené doby trvání studie, přibližně 12 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Měření kontrolní skupiny se bude provádět každých 7 dní, kromě případů, kdy je vřed infikován, kdy bude léčba prováděna každé 2-3 dny. Tato skupina (GC) bude léčena především betadinem a cukrem, případně dalšími léčbami jako jsou alginátové náplasti, kortikosteroidy, Aquacel, Celestoderm nebo Mepitel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti ran
Časové okno: 12 týdnů
Velikost rány změří sestra pomocí pravítka každý den, kdy pacient chodí do kúry, aby porovnala první měření od posledního.
12 týdnů
Doba léčení
Časové okno: 12 týdnů
Doba hojení bude měřena sestrou ve dnech ošetření
12 týdnů
Míra vyléčení
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost vyléčení bude měřena sestrou během dnů léčby
12 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 12 týdnů
Sestra bude sledovat, kolik pacientů může mít nežádoucí účinky.
12 týdnů
Účinky související se zdravím na kvalitu života.
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou odpovídat na evropskou dimenzi 5 kvality života. Jedná se o dotazník k měření kvality života související se zdravím před a po léčbě. Tato stupnice má dvě části: v první je 0 nejlepší skóre; a 15 je nejhorší. Ve druhé části (to je stupnice hodnocení bolesti): 0 je nejhorší zdravotní stav, jaký si lze představit, a 10 nejlepší možný zdravotní stav.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMCU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit