Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PICO egyszer használatos rendszer hatékonysága krónikus fekélyekben

2023. május 24. frissítette: University of Castilla-La Mancha

A PICO rendszerrel végzett egyszeri negatív nyomású terápia hatékonysága krónikus fekélyek esetén

Klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a negatív nyomású terápián (NPT) alapuló PICO rendszer hatékonyságát krónikus fekélyes felnőtteknél a hagyományos kezelésekkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a jelenlegi tudományos és klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy az NPT garanciákat kínál, mivel a krónikus fekélyes betegeknél a gyógyulás javítása és az amputációk csökkentése a kiegészítő ellátás, ezért elsőként a PICO egyszer használatos NPT-vel való kezelést kell megfontolni.

Ebben a klinikai vizsgálatban felnőttek vettek részt a toledói General Universitario kórházból, két karral (beavatkozás és kontroll), és a beavatkozás 12 hétig fog tartani.

A tanulmányban javasolt beavatkozás a betegek egészségével összefüggő méretcsökkenés, gyógyulási sebesség, káros hatások és életminőség értékeléséből áll majd a hagyományos kezelésekkel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 év felett.
  • Krónikus fekélyben szenvedő betegek: vénás lábszárfekély, diabéteszes lábfekély vagy nyomási fekély.
  • A protokoll utasításainak betartani és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró, illetve korlátozottan cselekvőképes betegek, ebben az esetben hozzátartozóik értesülnének arról, hogy kik adják meg az aláírt beleegyező nyilatkozatot.
  • Elfogadható egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú fekélyek.
  • Fekélyek bőséges váladékkal.
  • Nem módosítható anatómiai elhelyezkedés a kötszer hermetikus lezárása érdekében.
  • Gyanított vagy ismert allergia a TPN rendszerek összetevőire.
  • Terhesség.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek.
  • Vasculitis vagy claudicatio diagnózisa.
  • Szisztémás kemoterápia vagy kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
  • TPN-nel vagy hiperbár oxigénnel végzett előzetes kezelésben részesült a szűrést megelőző 7 napon belül.
  • Leukopenia, thrombocytopenia, vérszegénység, megnövekedett bilirubin vagy háromszoros májenzimszint.
  • Mélyvénás trombózis.
  • A kompressziós terápia megtagadása vagy képtelensége, az izmok, inak vagy csontok expozíciója.
  • Az aktív Charcot láb szindróma diagnózisa.
  • Alultápláltság vagy étkezési zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportos méréseket 7 naponta végezzük, mivel a PICO rendszer 7-14 napig tart, kivéve, ha a fekély fertőzést mutat, amely 2-3 naponta gyógyul.
Eszköz: Egyszer használatos negatív nyomású terápia (PICO)
A PICO rendszert az intervenciós csoportba tartozó betegeknél alkalmazzák diabéteszes lábfekélyben, vénás lábszárfekélyben vagy nyomási fekélyben. Ezt az eszközt 7 naponta cserélik, amíg a seb be nem záródik, vagy a vizsgálat meghatározott időtartamáig, körülbelül 12 hétig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport méréseit 7 naponta végezzük, kivéve ha a fekély fertőzött, amikor a kúra 2-3 naponta történik. Ezt a csoportot (GC) főként betadinnal és cukorral, vagy más kezelésekkel, például alginát tapaszokkal, kortikoszteroidokkal, Aquacel-lel, Celestodermmel vagy Mepitel-lel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebek méretének változása
Időkeret: 12 hét
A seb méretét a nővér minden nap egy vonalzó segítségével méri meg, amikor a beteg a kúrára megy, hogy összehasonlítsa az első mérést az utolsó méréssel.
12 hét
Gyógyulási idő
Időkeret: 12 hét
A gyógyulási időt a védőnő méri fel a kezelés napjaiban
12 hét
Gyógyulási arány
Időkeret: 12 hét
A gyógyulási arányt a nővér méri meg a kezelés napjaiban
12 hét
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Az ápolónő megfigyelni fogja, hogy hány betegnek lehetnek káros hatásai.
12 hét
Egészségügyi hatások az életminőségre.
Időkeret: 12 hét
A betegek megválaszolják az európai életminőség-5 dimenziót. Ez egy kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére a kezelés előtt és után. Ez a skála két részből áll: az elsőben a 0 a legjobb pontszám; és a 15 a legrosszabb. A második részben (azaz egy fájdalomértékelési skála): 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 10 az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMCU001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel